Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserterapi för behandling av strålningsdermatit (DERMIS)

3 december 2014 uppdaterad av: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Lågnivålaserterapi för hantering av strålningsdermatit: en pilotstudie i bröstcancerpatienter

Low Level Laser Therapy (LLLT) är en form av fototerapi som involverar applicering av ljus på skador och lesioner för att främja vävnadsregenerering. Det är en icke-invasiv behandlingsmodalitet baserad på ljusets fotokemiska effekt på vävnader, som modulerar olika metaboliska processer.

LLLT har använts för ett brett spektrum av tillstånd, särskilt inom dermatologi, för att främja sårläkning, minska inflammation och ödem och lindra smärta. I denna studie avser vi att bedöma effekten av LLLT för att hantera strålbehandlingsinducerade hudreaktioner (eller strålningsdermatit), en mycket vanlig och plågsam biverkning av cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-invasiv (stadium 0) eller invasiv (stadium 1, 2 eller 3A) bröstadenokarcinom
  • Behandling med primär bröstbesparande kirurgi (lumpektomi) och/eller neoadjuvant (preoperativ) eller adjuvant (postoperativ) kemoterapi eller hormonell behandling
  • Schemalagd för postoperativ strålbehandling med standardteknik (isocentrisk) och fraktionering (dvs 25 dagliga fraktioner till hela bröstet följt av en boost med 8 fraktioner till tumörbädden, 2 Gy per fraktion, fem gånger per vecka)
  • Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bestrålning till samma bröst
  • Metastaserande sjukdom
  • Mastektomioperation
  • Samtidig kemo-strålbehandling
  • Erforderlig användning av bolusmaterial för att leverera strålbehandling (dvs material placerat på den zon som ska bestrålas för att modulera den tillförda dosen för att säkerställa en optimal fördelning av stråldosen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Får institutionellt hudvårdsprotokoll
Experimentell: Behandlingsgrupp
Får institutionellt hudvårdsprotokoll och, i förekommande fall (om hudreaktioner utvecklas), lågnivålaserterapi
Enhet: Lågnivå laserterapi
Lågnivålaserterapi kommer att tillämpas, två gånger i veckan, från det ögonblick hudreaktionerna blir smärtsamma tills hudreaktionerna inte längre är smärtsamma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av strålningsdermatit
Tidsram: 3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
objektiv poängsättning av svårighetsgraden av strålningsdermatit med hjälp av klassificeringssystemet från Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
Bedömning av strålningsdermatit
Tidsram: 3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
Skala för bedömning av strålningsdermatit (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
Smärta
Tidsram: 3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
utvärdering av smärta med hjälp av en visuell analog skala
3 månader (under strålbehandling och en månad efter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
Hälsorelaterat livskvalitetsmått specifikt för hudsjukdomar (Skindex-16)
3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
Effekten av strålningsdermatit
Tidsram: 3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
Självrapport om effekten av strålningsdermatit på dagliga aktiviteter
3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
Tillfredsställelse med terapi
Tidsram: 3 månader (under strålbehandling och en månad efter)
Självrapport om effektiviteten av och den globala tillfredsställelsen med hanteringen av strålningsdermatit
3 månader (under strålbehandling och en månad efter)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fuktig avskalning
Tidsram: 6,5 veckor (under strålbehandling)
Början av fuktig avskalning
6,5 veckor (under strålbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13.43/onco13.05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsdermatit

Kliniska prövningar på Lågnivå laserterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera