Лазерная терапия для лечения лучевого дерматита (DERMIS)
3 декабря 2014 г. обновлено: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Низкоинтенсивная лазерная терапия для лечения лучевого дерматита: пилотное исследование у пациентов с раком молочной железы
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) — это форма фототерапии, которая включает в себя воздействие света на травмы и повреждения для ускорения регенерации тканей. Это неинвазивный метод лечения, основанный на фотохимическом воздействии света на ткани, который модулирует различные метаболические процессы.
НИЛИ используется для лечения широкого спектра заболеваний, в частности, в дерматологии, для ускорения заживления ран, уменьшения воспаления и отека, а также для облегчения боли. В этом исследовании мы намереваемся оценить эффективность НИЛТ в лечении кожных реакций, вызванных лучевой терапией (или радиационного дерматита), очень распространенного и вызывающего тревогу побочного эффекта лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неинвазивной (стадия 0) или инвазивной (стадии 1, 2 или 3А) аденокарциномы молочной железы
- Лечение с помощью первичной органосохраняющей хирургии (люмпэктомия) и/или неоадъювантной (предоперационной) или адъювантной (послеоперационной) химиотерапии или гормонального лечения.
- Запланирована послеоперационная лучевая терапия по стандартной методике (изоцентрической) и режиму фракционирования (т. е. 25 ежедневных фракций на всю грудь с последующей бустерной дозой 8 фракций на ложе опухоли, 2 Гр на фракцию, пять раз в неделю)
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее облучение той же груди
- Метастатическое заболевание
- Мастэктомия хирургия
- Параллельная химиолучевая терапия
- Необходимое использование болюсного материала для доставки лучевой терапии (т. е. материала, помещенного в зону облучения для модуляции доставленной дозы, чтобы обеспечить оптимальное распределение дозы облучения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получает институциональный протокол ухода за кожей
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Получает стационарный протокол ухода за кожей и, при необходимости (если развиваются кожные реакции), низкоинтенсивную лазерную терапию.
|
Низкоуровневая лазерная терапия будет применяться два раза в неделю с момента, когда кожные реакции станут болезненными, и до тех пор, пока кожные реакции не перестанут быть болезненными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучевой дерматит степени
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
объективная оценка тяжести радиационного дерматита с использованием системы оценок Онкологической группы лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC).
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Оценка радиационного дерматита
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Шкала оценки радиационного дерматита (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Боль
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, специфичная для кожных заболеваний (Skindex-16)
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Воздействие радиационного дерматита
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Самоотчет о влиянии радиационного дерматита на повседневную деятельность
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Удовлетворенность терапией
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Самостоятельный отчет об эффективности лечения радиационного дерматита и общем уровне удовлетворенности им.
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влажное шелушение
Временное ограничение: 6,5 недель (во время лучевой терапии)
|
Время начала влажного шелушения
|
6,5 недель (во время лучевой терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.43/onco13.05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .