Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for behandling av strålingsdermatitt (DERMIS)

3. desember 2014 oppdatert av: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Laserterapi på lavt nivå for behandling av strålingsdermatitt: En pilotstudie i brystkreftpasienter

Low Level Laser Therapy (LLLT) er en form for fototerapi som involverer påføring av lys på skader og lesjoner for å fremme vevsregenerering. Det er en ikke-invasiv behandlingsmodalitet basert på den fotokjemiske effekten av lys på vev, som modulerer ulike metabolske prosesser.

LLLT har blitt brukt til et bredt spekter av tilstander, spesielt innen dermatologi, for å fremme sårheling, redusere betennelse og ødem, og lindre smerte. I denne studien har vi til hensikt å vurdere effekten av LLLT for å håndtere strålebehandling-induserte hudreaksjoner (eller strålingsdermatitt), en svært vanlig og plagsom bivirkning av kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-invasivt (stadium 0) eller invasivt (stadium 1, 2 eller 3A) brystadenokarsinom
  • Behandling med primær brystsparende kirurgi (lumpektomi) og/eller neoadjuvant (preoperativ) eller adjuvant (postoperativ) kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Planlagt for postoperativ strålebehandling med standard teknikk (isosentrisk) og fraksjoneringsregime (dvs. 25 daglige fraksjoner til hele brystet etterfulgt av en boost på 8 fraksjoner til tumorsengen, 2 Gy per fraksjon, fem ganger per uke)
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling til samme bryst
  • Metastatisk sykdom
  • Mastektomi kirurgi
  • Samtidig kjemo-strålebehandling
  • Nødvendig bruk av bolusmateriale for å levere strålebehandling (dvs. materiale plassert på sonen som skal bestråles for å modulere den leverte dosen for å sikre en optimal fordeling av stråledosen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottar institusjonell hudpleieprotokoll
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Mottar institusjonell hudpleieprotokoll og, når det er aktuelt (hvis hudreaksjoner utvikles), lavnivålaserterapi
Enhet: Laserterapi på lavt nivå
Lav-nivå laserterapi vil bli brukt, to ganger i uken, fra det øyeblikket hudreaksjoner blir smertefulle til hudreaksjonene ikke lenger er smertefulle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av strålingsdermatitt
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
objektiv skåring av alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt ved bruk av graderingssystemet til Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
Vurdering av strålingsdermatitt
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
Skala for vurdering av strålingsdermatitt (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
Smerte
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
evaluering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
Helserelatert livskvalitetsmål spesifikt for hudsykdommer (Skindex-16)
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
Effekten av strålingsdermatitt
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
Selvrapport om virkningen av strålingsdermatitt på daglige aktiviteter
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
Tilfredshet med terapi
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
Egenrapport om effekten av og den globale tilfredsheten med behandling av strålingsdermatitt
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fuktig avskalling
Tidsramme: 6,5 uker (under strålebehandling)
Starttidspunkt for fuktig avskalling
6,5 uker (under strålebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.43/onco13.05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere