Thérapie au laser pour la gestion de la dermatite radique (DERMIS)
3 décembre 2014 mis à jour par: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Thérapie au laser de faible intensité pour la prise en charge de la dermatite radique : une étude pilote chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une forme de photothérapie qui implique l'application de lumière sur les blessures et les lésions pour favoriser la régénération des tissus. Il s'agit d'une modalité de traitement non invasive basée sur l'effet photochimique de la lumière sur les tissus, qui module divers processus métaboliques.
LLLT a été utilisé pour un large éventail de conditions, en particulier en dermatologie, pour favoriser la cicatrisation des plaies, réduire l'inflammation et l'œdème et soulager la douleur. Dans cette étude, nous avons l'intention d'évaluer l'efficacité de la LLLT pour gérer les réactions cutanées induites par la radiothérapie (ou dermatite radique), un effet secondaire très courant et pénible du traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hasselt, Belgique, B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome du sein non invasif (stade 0) ou invasif (stades 1, 2 ou 3A)
- Traitement par chirurgie conservatrice primaire du sein (tumorectomie) et/ou chimiothérapie néoadjuvante (préopératoire) ou adjuvante (postopératoire) ou traitement hormonal
- Prévu pour une radiothérapie postopératoire avec une technique standard (isocentrique) et un régime de fractionnement (c'est-à-dire 25 fractions quotidiennes sur l'ensemble du sein suivies d'un rappel de 8 fractions sur le lit tumoral, 2 Gy par fraction, cinq fois par semaine)
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Irradiation antérieure du même sein
- Maladie métastatique
- Chirurgie mastectomie
- Chimio-radiothérapie concomitante
- Utilisation requise de matériel de bolus pour administrer la radiothérapie (c.-à-d. matériel placé sur la zone à irradier pour moduler la dose délivrée afin d'assurer une distribution optimale de la dose de rayonnement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Reçoit le protocole institutionnel de soins de la peau
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Expérimental: Groupe de traitement
Reçoit le protocole institutionnel de soins de la peau et, le cas échéant (si des réactions cutanées se développent), une thérapie au laser de faible intensité
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La thérapie au laser de bas niveau sera appliquée, deux fois par semaine, à partir du moment où les réactions cutanées deviennent douloureuses jusqu'à ce que les réactions cutanées ne soient plus douloureuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de dermatite radique
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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évaluation objective de la gravité de la radiodermite à l'aide du système de notation du Radiation Therapy Oncology Group/ Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/ EORTC).
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Évaluation de la dermatite radique
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Échelle d'évaluation de la dermatite radique (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Douleur
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies de peau (Skindex-16)
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Impact de la dermatite radique
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Auto-évaluation de l'impact de la radiodermite sur les activités quotidiennes
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Satisfaction avec la thérapie
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Auto-évaluation de l'efficacité et de la satisfaction globale de la prise en charge de la dermatite radique
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Desquamation humide
Délai: 6,5 semaines (pendant la radiothérapie)
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Temps d'apparition de la desquamation humide
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6,5 semaines (pendant la radiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
30 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.43/onco13.05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie au laser de bas niveau
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