Terapia laserowa w leczeniu popromiennego zapalenia skóry (DERMIS)
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Terapia laserowa niskiego poziomu w leczeniu popromiennego zapalenia skóry: badanie pilotażowe u pacjentów z rakiem piersi
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) to forma fototerapii, która polega na stosowaniu światła na urazy i zmiany chorobowe w celu przyspieszenia regeneracji tkanek. Jest to nieinwazyjna metoda leczenia oparta na fotochemicznym działaniu światła na tkanki, które moduluje różne procesy metaboliczne.
LLLT stosowano w szerokim zakresie schorzeń, w szczególności w dermatologii, do wspomagania gojenia się ran, zmniejszania stanów zapalnych i obrzęków oraz łagodzenia bólu. W tym badaniu zamierzamy ocenić skuteczność LLLT w radzeniu sobie z reakcjami skórnymi wywołanymi radioterapią (lub popromiennym zapaleniem skóry), bardzo częstym i niepokojącym skutkiem ubocznym leczenia raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nieinwazyjnego (stadium 0) lub inwazyjnego (stadium 1, 2 lub 3A) gruczolakoraka piersi
- Leczenie z pierwotną operacją oszczędzającą pierś (lumpektomia) i/lub neoadiuwantową (przedoperacyjną) lub uzupełniającą (pooperacyjną) chemioterapią lub leczeniem hormonalnym
- Zaplanowana do radioterapii pooperacyjnej z użyciem standardowej techniki (izocentrycznej) i schematu frakcjonowania (tj. 25 frakcji dziennie na całą pierś, a następnie dawka przypominająca 8 frakcji na łożysko po guzie, 2 Gy na frakcję, pięć razy w tygodniu)
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie tej samej piersi
- Choroba przerzutowa
- Operacja mastektomii
- Jednoczesna chemio-radioterapia
- Wymagane użycie bolusa do dostarczenia radioterapii (tj. materiał umieszczony w strefie, która ma być napromieniowana w celu modulacji dostarczonej dawki w celu zapewnienia optymalnego rozkładu dawki promieniowania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuje instytucjonalny protokół pielęgnacji skóry
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymuje instytucjonalny protokół pielęgnacji skóry i, w stosownych przypadkach (jeśli wystąpią reakcje skórne), terapię laserową niskiego poziomu
|
Terapia laserowa niskiego poziomu będzie stosowana dwa razy w tygodniu, od momentu, gdy reakcje skórne staną się bolesne, do momentu, gdy reakcje skórne nie będą już bolesne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu stopniowania Radioterapii Onkologicznej Grupy/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (RTOG/EORTC).
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnych wywołanych promieniowaniem, RISRAS)
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem specyficzna dla chorób skóry (Skindex-16)
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Wpływ popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Samoopis na temat wpływu popromiennego zapalenia skóry na codzienne czynności
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Samoopis na temat skuteczności i globalnej satysfakcji z leczenia popromiennego zapalenia skóry
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: 6,5 tygodnia (podczas radioterapii)
|
Czas wystąpienia wilgotnego złuszczania
|
6,5 tygodnia (podczas radioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.43/onco13.05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .