Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi til behandling af strålingsdermatitis (DERMIS)

3. december 2014 opdateret af: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Laserterapi på lavt niveau til behandling af strålingsdermatitis: en pilotundersøgelse i brystkræftpatienter

Low Level Laser Therapy (LLLT) er en form for fototerapi, som involverer påføring af lys på skader og læsioner for at fremme vævsregenerering. Det er en ikke-invasiv behandlingsmodalitet baseret på lysets fotokemiske effekt på væv, som modulerer forskellige metaboliske processer.

LLLT er blevet brugt til en lang række tilstande, især inden for dermatologi, for at fremme sårheling, reducere inflammation og ødemer og lindre smerter. I denne undersøgelse har vi til hensigt at vurdere effektiviteten af ​​LLLT til at håndtere stråleterapi-inducerede hudreaktioner (eller strålingsdermatitis), en meget almindelig og foruroligende bivirkning af kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-invasiv (stadie 0) eller invasiv (stadie 1, 2 eller 3A) brystadenokarcinom
  • Behandling med primær brystbesparende kirurgi (lumpektomi) og/eller neoadjuverende (præoperativ) eller adjuverende (postoperativ) kemoterapi eller hormonbehandling
  • Planlagt til postoperativ strålebehandling med standardteknik (isocentrisk) og fraktioneringsregime (dvs. 25 daglige fraktioner til hele brystet efterfulgt af et boost på 8 fraktioner til tumorlejet, 2 Gy pr. fraktion, fem gange om ugen)
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling til samme bryst
  • Metastatisk sygdom
  • Mastektomi kirurgi
  • Samtidig kemo-strålebehandling
  • Påkrævet brug af bolusmateriale til at levere strålebehandling (dvs. materiale placeret på den zone, der skal bestråles for at modulere den afgivne dosis for at sikre en optimal fordeling af stråledosen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager institutionel hudplejeprotokol
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Modtager institutionel hudplejeprotokol og, hvis det er relevant (hvis der opstår hudreaktioner), lav-niveau laserterapi
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Lav-niveau laserterapi vil blive anvendt to gange om ugen, fra det øjeblik hudreaktioner bliver smertefulde, indtil hudreaktioner ikke længere er smertefulde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
objektiv scoring af sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Skala til vurdering af strålingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Smerte
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
evaluering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål specifikt for hudsygdomme (Skindex-16)
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Virkningen af ​​strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Selvrapport om virkningen af ​​strålingsdermatitis på daglige aktiviteter
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Selvrapport om effektiviteten af ​​og den globale tilfredshed med behandlingen af ​​strålingsdermatitis
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugtig afskalning
Tidsramme: 6,5 uger (under strålebehandling)
Starttidspunkt for fugtig afskalning
6,5 uger (under strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.43/onco13.05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner