Terapia con láser para el tratamiento de la dermatitis por radiación (DERMIS)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Terapia con láser de bajo nivel para el tratamiento de la dermatitis por radiación: un estudio piloto en pacientes con cáncer de mama
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una forma de fototerapia que implica la aplicación de luz a las heridas y lesiones para promover la regeneración de tejidos. Es una modalidad de tratamiento no invasiva basada en el efecto fotoquímico de la luz sobre los tejidos, que modula diversos procesos metabólicos.
LLLT se ha utilizado para una amplia gama de condiciones, en particular en dermatología, para promover la cicatrización de heridas, reducir la inflamación y el edema, y aliviar el dolor. En este estudio, tenemos la intención de evaluar la eficacia de la LLLT para controlar las reacciones cutáneas inducidas por la radioterapia (o dermatitis por radiación), un efecto secundario muy común y angustiante del tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama no invasivo (etapa 0) o invasivo (etapas 1, 2 o 3A)
- Tratamiento con cirugía conservadora de mama primaria (tumorectomía) y/o quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria) o adyuvante (postoperatoria) o tratamiento hormonal
- Programado para radioterapia posoperatoria con técnica estándar (isocéntrica) y régimen de fraccionamiento (es decir, 25 fracciones diarias en toda la mama seguidas de un refuerzo de 8 fracciones en el lecho tumoral, 2 Gy por fracción, cinco veces por semana)
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa a la misma mama
- Enfermedad metástica
- Cirugía de mastectomía
- Quimio-radioterapia concurrente
- Uso requerido de material en bolo para administrar radioterapia (es decir, material colocado en la zona que se va a irradiar para modular la dosis administrada a fin de garantizar una distribución óptima de la dosis de radiación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Recibe protocolo institucional de cuidado de la piel
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Experimental: Grupo de tratamiento
Recibe el protocolo institucional de cuidado de la piel y, cuando corresponda (si se desarrollan reacciones en la piel), terapia con láser de bajo nivel
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Se aplicará terapia con láser de bajo nivel, dos veces por semana, desde el momento en que las reacciones en la piel se vuelvan dolorosas hasta que las reacciones en la piel dejen de ser dolorosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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puntuación objetiva de la gravedad de la dermatitis por radiación utilizando el sistema de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC).
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Evaluación de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Escala de evaluación de la dermatitis por radiación (Escala de evaluación de la reacción cutánea inducida por la radiación, RISRAS)
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Medida de calidad de vida relacionada con la salud específica para enfermedades de la piel (Skindex-16)
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Impacto de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Autoinforme sobre el impacto de la dermatitis por radiación en las actividades diarias
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Autoinforme sobre la eficacia y la satisfacción global con el manejo de la dermatitis por radiación
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descamación húmeda
Periodo de tiempo: 6,5 semanas (durante la radioterapia)
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Tiempo de inicio de la descamación húmeda
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6,5 semanas (durante la radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.43/onco13.05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .