Laserhoito säteilydermatiitin hoitoon (DERMIS)
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Matalatasoinen laserhoito säteilydermatiitin hoitoon: pilottitutkimus rintasyöpäpotilailla
Low Level Laser Therapy (LLLT) on valohoidon muoto, jossa valoa levitetään vammoihin ja leesioihin kudosten uusiutumisen edistämiseksi. Se on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka perustuu valon fotokemialliseen vaikutukseen kudoksiin ja joka moduloi erilaisia aineenvaihduntaprosesseja.
LLLT:tä on käytetty monenlaisiin sairauksiin, erityisesti ihotautiin, edistämään haavojen paranemista, vähentämään tulehdusta ja turvotusta sekä lievittämään kipua. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida LLLT:n tehokkuutta sädehoidon aiheuttamien ihoreaktioiden (tai säteilydermatiitin) hoidossa, jotka ovat syövän hoidon hyvin yleinen ja ahdistava sivuvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-invasiivisen (vaihe 0) tai invasiivisen (vaiheet 1, 2 tai 3A) rintojen adenokarsinooman diagnoosi
- Hoito primaarisella rintaa säästävällä leikkauksella (lumpektomia) ja/tai neoadjuvantilla (preoperatiivinen) tai adjuvantilla (postoperatiivinen) kemoterapia tai hormonihoito
- Suunniteltu leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon standarditekniikalla (isosentrinen) ja fraktiointiohjelmalla (eli 25 päivittäistä fraktiota koko rintaan, jonka jälkeen 8 fraktiota tehostetaan kasvainsänkyyn, 2 Gy fraktiota kohti, viisi kertaa viikossa)
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi säteilytys samaan rintaan
- Metastaattinen sairaus
- Mastektomia leikkaus
- Samanaikainen kemo-sädehoito
- Vaadittu bolusmateriaalin käyttö sädehoidon antamiseen (eli säteilytettävälle alueelle asetettua materiaalia säätelemään annettua annosta optimaalisen säteilyannoksen jakautumisen varmistamiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Saa laitoksen ihonhoitoprotokollan
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Saa laitoksen ihonhoitoprotokollan ja tarvittaessa (jos ihoreaktioita kehittyy) matalan tason laserhoitoa
|
Matalatason laserhoitoa käytetään kahdesti viikossa siitä hetkestä lähtien, kun ihoreaktiot muuttuvat kipeiksi, kunnes ihoreaktiot eivät enää ole kipeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitti-aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Säteilydermatiitin vakavuuden objektiivinen pisteytys Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää käyttäen.
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Säteilydermatiitin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Säteilydermatiitin arviointiasteikko (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumittari ihosairauksille (Skindex-16)
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Säteilydermatiitin vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Oma raportti säteilydermatiitin vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Oma raportti säteilydermatiitin tehokkuudesta ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä siihen
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kostea hilseily
Aikaikkuna: 6,5 viikkoa (sädehoidon aikana)
|
Kostean hilseilyn alkamisaika
|
6,5 viikkoa (sädehoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.43/onco13.05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .