방사선 피부염 관리를 위한 레이저 요법 (DERMIS)
2014년 12월 3일 업데이트: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
방사선 피부염 관리를 위한 저수준 레이저 요법: 유방암 환자에 대한 파일럿 연구
저수준 레이저 요법(LLLT)은 조직 재생을 촉진하기 위해 손상 및 병변에 빛을 적용하는 광선 요법의 한 형태입니다. 다양한 대사 과정을 조절하는 조직에 대한 빛의 광화학적 효과에 기초한 비침습적 치료 방법입니다.
LLLT는 특히 피부과에서 상처 치유를 촉진하고 염증과 부종을 줄이며 통증을 완화하기 위해 광범위한 조건에 사용되었습니다. 이 연구에서 우리는 암 치료의 매우 흔하고 고통스러운 부작용인 방사선 요법으로 유발된 피부 반응(또는 방사선 피부염)을 관리하기 위한 LLLT의 효능을 평가하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, B-3500
- Jessa Hospital - Oncology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비침습성(0기) 또는 침습성(1, 2 또는 3A기) 유방 선암 진단
- 1차 유방 보존 수술(종양 절제술) 및/또는 신보조(수술 전) 또는 보조(수술 후) 화학 요법 또는 호르몬 치료를 통한 치료
- 표준 기술(등방적) 및 분할 방식(즉, 전체 유방에 매일 25회 분할 후 종양 침대에 8회 추가, 분할당 2Gy, 주당 5회)로 수술 후 방사선 요법이 예정되어 있습니다.
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 같은 유방에 이전 조사
- 전이성 질환
- 유방절제술
- 동시 화학 방사선 요법
- 방사선 요법을 전달하기 위해 볼루스 물질의 필수 사용(즉, 방사선 선량의 최적 분포를 보장하기 위해 전달된 선량을 조절하기 위해 조사될 구역에 배치된 물질)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
기관 스킨 케어 프로토콜을 수신
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실험적: 치료군
기관의 피부 관리 프로토콜을 받고, 해당되는 경우(피부 반응이 발생하는 경우) 저수준 레이저 요법을 받습니다.
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저레벨 레이저 치료는 피부 반응이 고통스러워지는 순간부터 피부 반응이 더 이상 고통스럽지 않을 때까지 일주일에 두 번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 등급
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC)의 등급 시스템을 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 평가합니다.
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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방사선 피부염 평가
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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방사선 피부염 평가 척도(Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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통증
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 평가
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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피부 질환에 특화된 건강 관련 삶의 질 측정(Skindex-16)
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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방사선 피부염의 영향
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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방사선 피부염이 일상 활동에 미치는 영향에 대한 자가 보고
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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치료에 대한 만족도
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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방사선 피부염 관리의 효능 및 전반적인 만족도에 대한 자가 보고
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉촉한 박리
기간: 6.5주(방사선 치료 중)
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습윤 박리 시작 시간
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6.5주(방사선 치료 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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