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PMTCTサービスへのアクセスを改善し、母親から子供へのHIV感染を減らすための試み (FS)

2015年2月26日 更新者:Till Barnighausen、Harvard School of Public Health (HSPH)

タンザニアのダルエスサラームにおける PMTCT サービスへの普遍的なアクセスを実現し、HIV の母子感染を減らすための介入の評価

この研究の目的は、産前ケアと PMTCT の摂取と滞留を改善し、母子 HIV を減少させるための強化された地域医療従事者 (CHW) の介入とアウトリーチ システムの有効性、費用対効果、実現可能性、受け入れ可能性を判断することです。伝染 ; 感染。

調査の概要

詳細な説明

HIV/AIDS の母子感染 (MTCT) は、サハラ以南アフリカの乳児および小児における HIV 感染の負担の主な原因となっています。 最大の利益を達成するための各アプローチの主な課題の 1 つは、出産前ケア (ANC) への参加が遅れたり不完全であったりすることです。 1 回の ANC 訪問にはほぼ全員が参加していますが、WHO が推奨する 4 回の訪問には妊婦の約半数しか参加していません。 さらに、参加者は妊娠後期に予約することがよくあります。 この全国的な課題は、母親に対する適切な PMTCT 治療の遅れや妨害につながる可能性があり、その結果、タンザニアにおける HIV の母子感染を減らすための PMTCT ケアの可能性が大幅に減少します。

研究者らは、母親の死亡率をさらに減らすことを目的として、早期かつ一貫したANC参加、早期かつ効果的なPMTCT摂取を促進するための、強化された地域医療従事者の介入および妊婦向けアウトリーチシステムの有効性、費用対効果、実現可能性、受容性を検討する予定である。 HIV の子供への感染。 クラスターランダム化比較試験で有効性仮説を検証します。ランダム化の単位は区の行政単位であり、これはタンザニアの政府システムにおける地区の下にある地理的単位です。 私たちは、タンザニアのダルエスサラームにある 3 つの地区のうち 2 つ (キノンドニ地区とイララ地区) の 60 病棟すべてを、強化された地域医療従事者の介入と支援システムを受けるためと、タンザニアの公共部門での標準的なケアを受けるためとにランダムに割り当てます。医療制度。

この研究の結果は、地域社会の支援システムとPMTCTアルゴリズムがタンザニアにおける産前ケアとPMTCTサービスの利点を最大化できるかどうか、またその方法について実施者や政策立案者に情報を提供し、将来の妊産婦と新生児の保健プログラムをめぐる決定に情報を提供することになる。

この研究は当初、タンザニアの公共部門の保健システムにおける PMTCT の成功を確実にするための、強化された CHW 介入およびアウトリーチ システムの有効性と、WHO PMTCT オプション B (対 A) の有効性の両方をテストするために設計されました。 しかし、治験チームによる不遵守の報告(公共部門の PMTCT 診療所における PMTCT 患者の書面によるインフォームド・コンセントの記録が不完全)に反応して、ハーバード大学公衆衛生大学院の治験審査委員会は、オプション A への関与を中止することを決定しました。 vs. この研究の B コンポーネント。 治験審査委員会は、研究における強化された CHW 介入および支援システムの継続を承認しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190530

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dar es Salaam、タンザニア、79810
        • Management and Development for Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

• 定期的な家庭訪問中に CHW によって特定されたすべての妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHW介入の強化
CHW は 1) 家庭訪問を通じて妊婦を特定し、ANC に紹介します。 2) 妊婦に産前ケア ANC および PMTCT について知らせる。 3) ANC への出席を確認するために女性の自宅を訪問する。 4) ANC または PMTCT の予約を欠席した女性をフォローアップします。
この研究で採用されたCHWは、タンザニアの公的部門の医療制度にすでに存在する医療従事者の幹部、いわゆる「ホームベースケアラー」(またはHBC)です。 この研究における HBC は、別の既存の幹部、いわゆる「地域ベースの医療従事者」(または CBHC)によって監督されています。 CBHC は診療所を拠点としており、タンザニアの公共部門の医療システムにおける地域社会への支援活動を組織する役割を担っています。 CBHC (診療所あたり 1 ~ 2 人) は対照群でも活動しています。この介入部門では役割が変わり、多数の CHW を積極的に監督することになります。 街路(または MTAA)ごとに、強化された CHW 介入を実行するために 1 ~ 2 人の CHW が割り当てられます。
他の:標準治療
クリニックを拠点とする医療従事者は、予定されていた PMTCT 予約を欠席した患者を (電話や直接訪問を通じて) フォローアップします。 標準治療には、ANC 出席率を改善するための特別な介入は含まれていません。
タンザニアの医療制度における標準治療には、ANC および PMTCT の取り込みと保持を強化するための CHW 介入は含まれていません。 唯一の地域ベースの介入は、ANC およびプライマリ ケア クリニック (いわゆる CBHC) で働く医療従事者幹部によって組織される PMTCT フォローアップです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV に感染した母親から生まれ、HIV に感染した乳児の割合
時間枠:人生の最初の2年間
人生の最初の2年間
HIV 検査を受けた HIV 感染乳児の割合
時間枠:人生の最初の2年間
人生の最初の2年間
少なくとも4回産前クリニックを受診する妊婦の割合
時間枠:妊娠の最初の週から出産までの間
妊娠の最初の週から出産までの間
医療施設で出産する妊婦の割合
時間枠:納品時
納品時
PMTCT を受けている HIV 陽性女性の割合
時間枠:最初の産前ケア訪問から授乳中止後 1 週間まで
最初の産前ケア訪問から授乳中止後 1 週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊婦が初めて ANC を受診する妊娠週数
時間枠:妊娠の最初の週から出産までの間
妊娠の最初の週から出産までの間
PMTCTを完了したHIV感染妊婦の割合
時間枠:最初の産前ケア訪問から授乳中止後 1 週間まで
最初の産前ケア訪問から授乳中止後 1 週間まで
PMTCTを受けたHIVに曝露された乳児の割合
時間枠:人生の最初の2年間
人生の最初の2年間
HIV検査を受けた妊婦の割合
時間枠:妊娠の最初の週から出産までの間
妊娠の最初の週から出産までの間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Till Bärnighausen, MD ScD、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 主任研究者:Guerino Chalamilla, MD PhD、Management and Development for Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月26日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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