- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01932138
Forsøg for at forbedre adgangen til PMTCT-tjenester og reducere HIV-transmission fra mor til barn (FS)
Evaluering af interventioner for at opnå universel adgang til PMTCT-tjenester og reducere mor-til-barn-overførsel af HIV i Dar es Salaam, Tanzania
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mor-til-barn-overførsel af HIV/AIDS (MTCT) er stadig en væsentlig bidragyder til byrden af HIV-infektioner blandt spædbørn og børn i Afrika syd for Sahara. Blandt de største udfordringer ved hver tilgang til at opnå maksimale fordele er sen og ufuldstændig mødrepleje (ANC). Mens deltagelse i ét ANC-besøg næsten er universelt, deltager kun omkring halvdelen af de gravide kvinder i de fire WHO-anbefalede besøg. Desuden booker de, der deltager, ofte sent i graviditeten. Denne landsdækkende udfordring kan føre til forsinkelser eller interferens med passende PMTCT-medicin til mødre - og dermed væsentligt formindske potentialet for PMTCT-pleje til at reducere mor-til-barn-overførsel af HIV i Tanzania.
Efterforskerne vil undersøge effektiviteten, omkostningseffektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af et forbedret kommunalt sundhedspersonale-intervention og opsøgende system for gravide kvinder for at lette tidlig og konsekvent ANC-deltagelse, tidlig og effektiv PMTCT-optagelse med det formål yderligere at reducere moder- overførsel af HIV til børn. Vi vil teste effektivitetshypotesen i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg; randomiseringsenheden er den administrative enhed i en menighed, som er den geografiske enhed under et distrikt i det tanzaniske regeringssystem. Vi allokerer tilfældigt alle 60 afdelinger i to af de tre distrikter i Dar es Salaam, Tanzania -- Kinondoni og Ilala distrikterne -- til at modtage det forbedrede lokale sundhedsarbejderintervention og opsøgende system i forhold til at modtage standarden for pleje i den tanzaniske offentlige sektor sundhedssystemet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil informere implementere og politiske beslutningstagere om, hvorvidt og hvordan et samfundsopsøgende system og PMTCT-algoritme kan maksimere fordelene ved svangerskabspleje og PMTCT-tjenester i Tanzania og informere beslutninger omkring fremtidige sundhedsprogrammer for mødre og nyfødte.
Denne undersøgelse blev oprindeligt designet til at teste både effektiviteten af det forbedrede CHW-interventions- og opsøgende system og effektiviteten af WHO PMTCT-mulighed B (i forhold til A) til at sikre succesfuld PMTCT i det tanzaniske offentlige sundhedssystem. Som reaktion på en rapport om manglende overholdelse fra efterforskerteamet (ufuldstændige registreringer af skriftligt informeret samtykke blandt PMTCT-patienter i de offentlige PMTCT-klinikker) besluttede IRB ved Harvard School of Public Health at stoppe involvering i mulighed A vs. B-komponent af denne undersøgelse. IRB godkendte fortsættelsen af det forbedrede CHW-intervention og opsøgende system i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 79810
- Management and Development for Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle gravide kvinder, som er identificeret af CHW under de rutinemæssige husstandsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret CHW-intervention
CHW'er vil 1) identificere gravide kvinder gennem hjemmebesøg og henvise dem til ANC; 2) informere gravide kvinder om prænatal pleje ANC og PMTCT; 3) besøge kvinder derhjemme for at konstatere ANC-deltagelse; og 4) følge op på kvinder, der har misset ANC- eller PMTCT-aftaler.
|
CHW, der er ansat i denne undersøgelse, er en sundhedsarbejder-kadre, der allerede eksisterer i det offentlige sundhedssystem i Tanzania, såkaldte "home-base careers" (eller HBC).
HBC i denne undersøgelse er overvåget af en anden eksisterende kader, såkaldte "samfundsbaserede sundhedsarbejdere" (eller CBHC).
CBHC er klinikbaserede og har til opgave at organisere opsøgende aktiviteter i den tanzaniske offentlige sektors sundhedssystemer.
CBHC (1-2 pr. klinik) er også aktive i kontrolarmen; i denne interventionsarm ændres rollen: de overvåger aktivt et stort antal CHW.
Per gade (eller mtaa) er 1-2 CHW tildelt til at udføre den forbedrede CHW-intervention.
|
|
Andet: Standard for pleje
Klinikbaserede sundhedsarbejdere følger op på patienter, der har misset planlagte PMTCT-aftaler (via telefonopkald og/eller personlige besøg).
Behandlingsstandarden inkluderer ikke nogen specifikke indgreb for at forbedre ANC-deltagelse.
|
Standarden for pleje i det tanzaniske sundhedssystem inkluderer ikke nogen CHW-intervention for at forbedre ANC- og PMTCT-optagelse og -retention.
Den eneste fællesskabsbaserede intervention er PMTCT-opfølgning organiseret af en sundhedsarbejder-kadre, der arbejder fra ANC og primære klinikker (såkaldt CBHC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af spædbørn født af hiv-smittede mødre, som har fået hiv
Tidsramme: I løbet af de første 2 leveår
|
I løbet af de første 2 leveår
|
|
Andel af HIV-eksponerede spædbørn testet for HIV
Tidsramme: I løbet af de første 2 leveår
|
I løbet af de første 2 leveår
|
|
Andel af gravide kvinder, der aflægger mindst fire svangerskabsbesøg
Tidsramme: Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
|
Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
|
|
Andel af gravide kvinder, der føder på et sundhedscenter
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Andel af HIV-positive kvinder, der modtager PMTCT
Tidsramme: Mellem det første svangerskabsbesøg og 1 uge efter amningsophør
|
Mellem det første svangerskabsbesøg og 1 uge efter amningsophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal svangerskabsuger, hvor gravide kvinder får deres første ANC-besøg
Tidsramme: Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
|
Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
|
|
Andel af HIV-smittede gravide kvinder, der gennemførte PMTCT
Tidsramme: Mellem det første svangerskabsbesøg og 1 uge efter amningsophør
|
Mellem det første svangerskabsbesøg og 1 uge efter amningsophør
|
|
Andel af HIV-eksponerede spædbørn, der modtog PMTCT
Tidsramme: I løbet af de første 2 leveår
|
I løbet af de første 2 leveår
|
|
Andel af gravide kvinder, der blev testet for hiv
Tidsramme: Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
|
Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Ledende efterforsker: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EJF22802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Forbedret CHW-intervention
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutteringAdfærdsmæssige symptomer | Uddannelsesmæssige problemer | Sociale determinanter for sundhed | Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus type IIForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityAfsluttetSundhedsadfærd | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | IncitamenterUganda
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
George Mason UniversityUniversity of KentuckyIkke rekrutterer endnu