Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at forbedre adgangen til PMTCT-tjenester og reducere HIV-transmission fra mor til barn (FS)

26. februar 2015 opdateret af: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Evaluering af interventioner for at opnå universel adgang til PMTCT-tjenester og reducere mor-til-barn-overførsel af HIV i Dar es Salaam, Tanzania

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, omkostningseffektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et forbedret community health worker (CHW) intervention og opsøgende system for at forbedre prænatal pleje og PMTCT-optagelse og -retention og for at reducere mor-til-barn HIV smitte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mor-til-barn-overførsel af HIV/AIDS (MTCT) er stadig en væsentlig bidragyder til byrden af ​​HIV-infektioner blandt spædbørn og børn i Afrika syd for Sahara. Blandt de største udfordringer ved hver tilgang til at opnå maksimale fordele er sen og ufuldstændig mødrepleje (ANC). Mens deltagelse i ét ANC-besøg næsten er universelt, deltager kun omkring halvdelen af ​​de gravide kvinder i de fire WHO-anbefalede besøg. Desuden booker de, der deltager, ofte sent i graviditeten. Denne landsdækkende udfordring kan føre til forsinkelser eller interferens med passende PMTCT-medicin til mødre - og dermed væsentligt formindske potentialet for PMTCT-pleje til at reducere mor-til-barn-overførsel af HIV i Tanzania.

Efterforskerne vil undersøge effektiviteten, omkostningseffektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et forbedret kommunalt sundhedspersonale-intervention og opsøgende system for gravide kvinder for at lette tidlig og konsekvent ANC-deltagelse, tidlig og effektiv PMTCT-optagelse med det formål yderligere at reducere moder- overførsel af HIV til børn. Vi vil teste effektivitetshypotesen i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg; randomiseringsenheden er den administrative enhed i en menighed, som er den geografiske enhed under et distrikt i det tanzaniske regeringssystem. Vi allokerer tilfældigt alle 60 afdelinger i to af de tre distrikter i Dar es Salaam, Tanzania -- Kinondoni og Ilala distrikterne -- til at modtage det forbedrede lokale sundhedsarbejderintervention og opsøgende system i forhold til at modtage standarden for pleje i den tanzaniske offentlige sektor sundhedssystemet.

Resultaterne af denne undersøgelse vil informere implementere og politiske beslutningstagere om, hvorvidt og hvordan et samfundsopsøgende system og PMTCT-algoritme kan maksimere fordelene ved svangerskabspleje og PMTCT-tjenester i Tanzania og informere beslutninger omkring fremtidige sundhedsprogrammer for mødre og nyfødte.

Denne undersøgelse blev oprindeligt designet til at teste både effektiviteten af ​​det forbedrede CHW-interventions- og opsøgende system og effektiviteten af ​​WHO PMTCT-mulighed B (i forhold til A) til at sikre succesfuld PMTCT i det tanzaniske offentlige sundhedssystem. Som reaktion på en rapport om manglende overholdelse fra efterforskerteamet (ufuldstændige registreringer af skriftligt informeret samtykke blandt PMTCT-patienter i de offentlige PMTCT-klinikker) besluttede IRB ved Harvard School of Public Health at stoppe involvering i mulighed A vs. B-komponent af denne undersøgelse. IRB godkendte fortsættelsen af ​​det forbedrede CHW-intervention og opsøgende system i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania, 79810
        • Management and Development for Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle gravide kvinder, som er identificeret af CHW under de rutinemæssige husstandsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret CHW-intervention
CHW'er vil 1) identificere gravide kvinder gennem hjemmebesøg og henvise dem til ANC; 2) informere gravide kvinder om prænatal pleje ANC og PMTCT; 3) besøge kvinder derhjemme for at konstatere ANC-deltagelse; og 4) følge op på kvinder, der har misset ANC- eller PMTCT-aftaler.
CHW, der er ansat i denne undersøgelse, er en sundhedsarbejder-kadre, der allerede eksisterer i det offentlige sundhedssystem i Tanzania, såkaldte "home-base careers" (eller HBC). HBC i denne undersøgelse er overvåget af en anden eksisterende kader, såkaldte "samfundsbaserede sundhedsarbejdere" (eller CBHC). CBHC er klinikbaserede og har til opgave at organisere opsøgende aktiviteter i den tanzaniske offentlige sektors sundhedssystemer. CBHC (1-2 pr. klinik) er også aktive i kontrolarmen; i denne interventionsarm ændres rollen: de overvåger aktivt et stort antal CHW. Per gade (eller mtaa) er 1-2 CHW tildelt til at udføre den forbedrede CHW-intervention.
Andet: Standard for pleje
Klinikbaserede sundhedsarbejdere følger op på patienter, der har misset planlagte PMTCT-aftaler (via telefonopkald og/eller personlige besøg). Behandlingsstandarden inkluderer ikke nogen specifikke indgreb for at forbedre ANC-deltagelse.
Standarden for pleje i det tanzaniske sundhedssystem inkluderer ikke nogen CHW-intervention for at forbedre ANC- og PMTCT-optagelse og -retention. Den eneste fællesskabsbaserede intervention er PMTCT-opfølgning organiseret af en sundhedsarbejder-kadre, der arbejder fra ANC og primære klinikker (såkaldt CBHC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af spædbørn født af hiv-smittede mødre, som har fået hiv
Tidsramme: I løbet af de første 2 leveår
I løbet af de første 2 leveår
Andel af HIV-eksponerede spædbørn testet for HIV
Tidsramme: I løbet af de første 2 leveår
I løbet af de første 2 leveår
Andel af gravide kvinder, der aflægger mindst fire svangerskabsbesøg
Tidsramme: Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
Andel af gravide kvinder, der føder på et sundhedscenter
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Andel af HIV-positive kvinder, der modtager PMTCT
Tidsramme: Mellem det første svangerskabsbesøg og 1 uge efter amningsophør
Mellem det første svangerskabsbesøg og 1 uge efter amningsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal svangerskabsuger, hvor gravide kvinder får deres første ANC-besøg
Tidsramme: Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
Andel af HIV-smittede gravide kvinder, der gennemførte PMTCT
Tidsramme: Mellem det første svangerskabsbesøg og 1 uge efter amningsophør
Mellem det første svangerskabsbesøg og 1 uge efter amningsophør
Andel af HIV-eksponerede spædbørn, der modtog PMTCT
Tidsramme: I løbet af de første 2 leveår
I løbet af de første 2 leveår
Andel af gravide kvinder, der blev testet for hiv
Tidsramme: Mellem den første uge af graviditeten og fødslen
Mellem den første uge af graviditeten og fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Forbedret CHW-intervention

Abonner