Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de toegang tot PMTCT-diensten te verbeteren en de overdracht van hiv van moeder op kind te verminderen (FS)

26 februari 2015 bijgewerkt door: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Evaluatie van interventies om universele toegang tot PMTCT-diensten te bereiken en de overdracht van hiv van moeder op kind te verminderen in Dar es Salaam, Tanzania

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, kosteneffectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een verbeterd interventie- en outreachsysteem voor gezondheidswerkers in de gemeenschap om de prenatale zorg en de opname en retentie van PMTCT te verbeteren en om hiv van moeder op kind te verminderen. overdragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overdracht van hiv/aids (MTCT) van moeder op kind levert nog steeds een belangrijke bijdrage aan de last van hiv-infecties bij zuigelingen en kinderen in Sub-Sahara Afrika. Een van de grootste uitdagingen van elke benadering om maximale voordelen te behalen, is late en onvolledige prenatale zorg (ANC). Hoewel het bijna universeel is om één ANC-bezoek bij te wonen, gaat slechts ongeveer de helft van de zwangere vrouwen naar de vier door de WHO aanbevolen bezoeken. Bovendien boeken degenen die aanwezig zijn vaak laat in de zwangerschap. Deze landelijke uitdaging kan leiden tot vertragingen of interferentie met de juiste PMTCT-medicatie voor moeders, waardoor het potentieel van PMTCT-zorg om de overdracht van hiv van moeder op kind in Tanzania te verminderen, aanzienlijk wordt verminderd.

De onderzoekers zullen de effectiviteit, kosteneffectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een verbeterd interventie- en outreach-systeem voor gezondheidswerkers in de gemeenschap voor zwangere vrouwen om vroege en consistente ANC-aanwezigheid, vroege en effectieve PMTCT-opname te vergemakkelijken, met als doel het verder verminderen van moeder- overdracht van hiv op kind. We zullen de effectiviteitshypothese testen in een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie; de eenheid van randomisatie is de administratieve eenheid van een wijk, de geografische eenheid onder een district in het Tanzaniaanse overheidssysteem. We wijzen willekeurig alle 60 afdelingen in twee van de drie districten in Dar es Salaam, Tanzania - de districten Kinondoni en Ilala - toe aan het ontvangen van het verbeterde systeem voor interventie en outreach van gezondheidswerkers in de gemeenschap versus het ontvangen van de standaardzorg in de Tanzaniaanse publieke sector gezondheidssysteem.

De resultaten van deze studie zullen uitvoerders en beleidsmakers informeren over de vraag of en hoe een community outreach-systeem en PMTCT-algoritme de voordelen van prenatale zorg en PMTCT-diensten in Tanzania kunnen maximaliseren en beslissingen kunnen nemen over toekomstige gezondheidsprogramma's voor moeders en pasgeborenen.

Deze studie was oorspronkelijk opgezet om zowel de effectiviteit van het verbeterde CHW-interventie- en outreach-systeem als de effectiviteit van PMTCT-optie B van de WHO (vs. A) te testen bij het waarborgen van succesvolle PMTCT in het Tanzaniaanse openbare gezondheidssysteem. Echter, in reactie op een rapport van niet-naleving door het onderzoeksteam (onvolledige verslagen van schriftelijke geïnformeerde toestemming onder PMTCT-patiënten in de PMTCT-klinieken in de openbare sector) besloot de IRB van de Harvard School of Public Health de betrokkenheid bij optie A stop te zetten. vs. B-component van deze studie. De IRB keurde voortzetting van het verbeterde CHW-interventie- en outreach-systeem in de studie goed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190530

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dar es Salaam, Tanzania, 79810
        • Management and Development for Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle zwangere vrouwen die door de CHW worden geïdentificeerd tijdens de reguliere huisbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde CHW-interventie
CHW's zullen 1) zwangere vrouwen identificeren door middel van huisbezoeken en ze doorverwijzen naar ANC; 2) zwangere vrouwen informeren over prenatale zorg ANC en PMTCT; 3) vrouwen thuis bezoeken om de ANC-aanwezigheid vast te stellen; en 4) follow-up van vrouwen die ANC- of PMTCT-afspraken hebben gemist.
De CHW die in deze studie wordt ingezet, is een kader van gezondheidswerkers dat al bestaat in het Tanzaniaanse openbare gezondheidssysteem, de zogenaamde "thuiszorgers" (of HBC). De HBC in deze studie staan ​​onder supervisie van een ander bestaand kader, de zogenaamde "community-based health care workers" (of CBHC). De CBHC zijn in een kliniek gevestigd en hebben de opdracht om outreach-activiteiten voor de gemeenschap te organiseren in de Tanzaniaanse openbare gezondheidszorgstelsels. De CBHC (1-2 per kliniek) zijn ook actief in de controle-arm; in deze interventietak is de rol veranderd: ze houden actief toezicht op een groot aantal CHW's. Per straat (of mtaa) worden 1-2 CHW toegewezen om de verbeterde CHW-interventie uit te voeren.
Ander: Zorgstandaard
Gezondheidswerkers in de kliniek volgen patiënten op die geplande PMTCT-afspraken hebben gemist (via telefoongesprekken en/of persoonlijke bezoeken). De zorgstandaard omvat geen specifieke interventies om de ANC-aanwezigheid te verbeteren.
De zorgstandaard in het Tanzaniaanse gezondheidszorgsysteem omvat geen CHW-interventie om de opname en retentie van ANC en PMTCT te verbeteren. De enige op de gemeenschap gebaseerde interventie is PMTCT-follow-up, georganiseerd door een kader van een gezondheidswerker die werkt vanuit ANC en eerstelijnsklinieken (de zogenaamde CBHC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage baby's van hiv-geïnfecteerde moeders die hiv hebben opgelopen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 levensjaren
Tijdens de eerste 2 levensjaren
Percentage aan hiv blootgestelde baby's getest op hiv
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 levensjaren
Tijdens de eerste 2 levensjaren
Percentage zwangere vrouwen dat ten minste vier prenatale kliniekbezoeken aflegt
Tijdsspanne: Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
Percentage zwangere vrouwen dat bevalt in een zorginstelling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Percentage hiv-positieve vrouwen dat PMTCT krijgt
Tijdsspanne: Tussen het eerste prenatale zorgbezoek en 1 week na het stoppen met borstvoeding
Tussen het eerste prenatale zorgbezoek en 1 week na het stoppen met borstvoeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal weken zwangerschap waarin zwangere vrouwen hun eerste ANC-bezoek hebben
Tijdsspanne: Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
Percentage HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die PMTCT voltooiden
Tijdsspanne: Tussen het eerste prenatale zorgbezoek en 1 week na het stoppen met borstvoeding
Tussen het eerste prenatale zorgbezoek en 1 week na het stoppen met borstvoeding
Percentage aan HIV blootgestelde baby's die PMTCT hebben gekregen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 levensjaren
Tijdens de eerste 2 levensjaren
Percentage zwangere vrouwen dat op hiv is getest
Tijdsspanne: Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren