- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01932138
Proef om de toegang tot PMTCT-diensten te verbeteren en de overdracht van hiv van moeder op kind te verminderen (FS)
Evaluatie van interventies om universele toegang tot PMTCT-diensten te bereiken en de overdracht van hiv van moeder op kind te verminderen in Dar es Salaam, Tanzania
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overdracht van hiv/aids (MTCT) van moeder op kind levert nog steeds een belangrijke bijdrage aan de last van hiv-infecties bij zuigelingen en kinderen in Sub-Sahara Afrika. Een van de grootste uitdagingen van elke benadering om maximale voordelen te behalen, is late en onvolledige prenatale zorg (ANC). Hoewel het bijna universeel is om één ANC-bezoek bij te wonen, gaat slechts ongeveer de helft van de zwangere vrouwen naar de vier door de WHO aanbevolen bezoeken. Bovendien boeken degenen die aanwezig zijn vaak laat in de zwangerschap. Deze landelijke uitdaging kan leiden tot vertragingen of interferentie met de juiste PMTCT-medicatie voor moeders, waardoor het potentieel van PMTCT-zorg om de overdracht van hiv van moeder op kind in Tanzania te verminderen, aanzienlijk wordt verminderd.
De onderzoekers zullen de effectiviteit, kosteneffectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een verbeterd interventie- en outreach-systeem voor gezondheidswerkers in de gemeenschap voor zwangere vrouwen om vroege en consistente ANC-aanwezigheid, vroege en effectieve PMTCT-opname te vergemakkelijken, met als doel het verder verminderen van moeder- overdracht van hiv op kind. We zullen de effectiviteitshypothese testen in een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie; de eenheid van randomisatie is de administratieve eenheid van een wijk, de geografische eenheid onder een district in het Tanzaniaanse overheidssysteem. We wijzen willekeurig alle 60 afdelingen in twee van de drie districten in Dar es Salaam, Tanzania - de districten Kinondoni en Ilala - toe aan het ontvangen van het verbeterde systeem voor interventie en outreach van gezondheidswerkers in de gemeenschap versus het ontvangen van de standaardzorg in de Tanzaniaanse publieke sector gezondheidssysteem.
De resultaten van deze studie zullen uitvoerders en beleidsmakers informeren over de vraag of en hoe een community outreach-systeem en PMTCT-algoritme de voordelen van prenatale zorg en PMTCT-diensten in Tanzania kunnen maximaliseren en beslissingen kunnen nemen over toekomstige gezondheidsprogramma's voor moeders en pasgeborenen.
Deze studie was oorspronkelijk opgezet om zowel de effectiviteit van het verbeterde CHW-interventie- en outreach-systeem als de effectiviteit van PMTCT-optie B van de WHO (vs. A) te testen bij het waarborgen van succesvolle PMTCT in het Tanzaniaanse openbare gezondheidssysteem. Echter, in reactie op een rapport van niet-naleving door het onderzoeksteam (onvolledige verslagen van schriftelijke geïnformeerde toestemming onder PMTCT-patiënten in de PMTCT-klinieken in de openbare sector) besloot de IRB van de Harvard School of Public Health de betrokkenheid bij optie A stop te zetten. vs. B-component van deze studie. De IRB keurde voortzetting van het verbeterde CHW-interventie- en outreach-systeem in de studie goed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 79810
- Management and Development for Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle zwangere vrouwen die door de CHW worden geïdentificeerd tijdens de reguliere huisbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde CHW-interventie
CHW's zullen 1) zwangere vrouwen identificeren door middel van huisbezoeken en ze doorverwijzen naar ANC; 2) zwangere vrouwen informeren over prenatale zorg ANC en PMTCT; 3) vrouwen thuis bezoeken om de ANC-aanwezigheid vast te stellen; en 4) follow-up van vrouwen die ANC- of PMTCT-afspraken hebben gemist.
|
De CHW die in deze studie wordt ingezet, is een kader van gezondheidswerkers dat al bestaat in het Tanzaniaanse openbare gezondheidssysteem, de zogenaamde "thuiszorgers" (of HBC).
De HBC in deze studie staan onder supervisie van een ander bestaand kader, de zogenaamde "community-based health care workers" (of CBHC).
De CBHC zijn in een kliniek gevestigd en hebben de opdracht om outreach-activiteiten voor de gemeenschap te organiseren in de Tanzaniaanse openbare gezondheidszorgstelsels.
De CBHC (1-2 per kliniek) zijn ook actief in de controle-arm; in deze interventietak is de rol veranderd: ze houden actief toezicht op een groot aantal CHW's.
Per straat (of mtaa) worden 1-2 CHW toegewezen om de verbeterde CHW-interventie uit te voeren.
|
|
Ander: Zorgstandaard
Gezondheidswerkers in de kliniek volgen patiënten op die geplande PMTCT-afspraken hebben gemist (via telefoongesprekken en/of persoonlijke bezoeken).
De zorgstandaard omvat geen specifieke interventies om de ANC-aanwezigheid te verbeteren.
|
De zorgstandaard in het Tanzaniaanse gezondheidszorgsysteem omvat geen CHW-interventie om de opname en retentie van ANC en PMTCT te verbeteren.
De enige op de gemeenschap gebaseerde interventie is PMTCT-follow-up, georganiseerd door een kader van een gezondheidswerker die werkt vanuit ANC en eerstelijnsklinieken (de zogenaamde CBHC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage baby's van hiv-geïnfecteerde moeders die hiv hebben opgelopen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 levensjaren
|
Tijdens de eerste 2 levensjaren
|
|
Percentage aan hiv blootgestelde baby's getest op hiv
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 levensjaren
|
Tijdens de eerste 2 levensjaren
|
|
Percentage zwangere vrouwen dat ten minste vier prenatale kliniekbezoeken aflegt
Tijdsspanne: Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
|
Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
|
|
Percentage zwangere vrouwen dat bevalt in een zorginstelling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Percentage hiv-positieve vrouwen dat PMTCT krijgt
Tijdsspanne: Tussen het eerste prenatale zorgbezoek en 1 week na het stoppen met borstvoeding
|
Tussen het eerste prenatale zorgbezoek en 1 week na het stoppen met borstvoeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal weken zwangerschap waarin zwangere vrouwen hun eerste ANC-bezoek hebben
Tijdsspanne: Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
|
Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
|
|
Percentage HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die PMTCT voltooiden
Tijdsspanne: Tussen het eerste prenatale zorgbezoek en 1 week na het stoppen met borstvoeding
|
Tussen het eerste prenatale zorgbezoek en 1 week na het stoppen met borstvoeding
|
|
Percentage aan HIV blootgestelde baby's die PMTCT hebben gekregen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 levensjaren
|
Tijdens de eerste 2 levensjaren
|
|
Percentage zwangere vrouwen dat op hiv is getest
Tijdsspanne: Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
|
Tussen de eerste week van de dracht en de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hoofdonderzoeker: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EJF22802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .