- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01932138
Kokeilu PMTCT-palvelujen saatavuuden parantamiseksi ja HIV-tartunnan vähentämiseksi äidistä lapseen (FS)
Toimenpiteiden arviointi PMTCT-palvelujen yleisen saatavuuden saavuttamiseksi ja HIV-tartuntojen vähentämiseksi äidistä lapseen Dar es Salaamissa, Tansaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidistä lapselle tarttuva HIV/AIDS (MTCT) on edelleen merkittävä tekijä imeväisten ja lasten HIV-tartuntojen taakassa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Yksi suurimmista haasteista jokaisessa lähestymistavassa maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi on myöhäinen ja epätäydellinen synnytyshoidon (ANC) läsnäolo. Vaikka yhteen ANC-käyntiin osallistuminen on lähes yleistä, vain noin puolet raskaana olevista naisista osallistuu neljään WHO:n suosittelemaan käyntiin. Lisäksi ne, jotka osallistuvat, kirjautuvat usein myöhään raskauden aikana. Tämä valtakunnallinen haaste voi johtaa viivästyksiin tai häiriöihin asianmukaisten äideille tarkoitettujen PMTCT-lääkkeiden käytössä, mikä vähentää merkittävästi PMTCT-hoidon mahdollisuuksia vähentää HIV:n tarttumista äidiltä lapselle Tansaniassa.
Tutkijat tutkivat tehostetun yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventio- ja tukijärjestelmän tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja hyväksyttävyyttä raskaana oleville naisille, jotta ne helpottaisivat varhaista ja johdonmukaista ANC:n osallistumista, varhaista ja tehokasta PMTCT:n ottamista. HIV:n tarttuminen lapseen. Testaamme tehokkuushypoteesia klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa; satunnaistuksen yksikkö on seurakunnan hallinnollinen yksikkö, joka on Tansanian hallintojärjestelmässä piirin alapuolella oleva maantieteellinen yksikkö. Jaamme satunnaisesti kaikki 60 osastoa kahdessa kolmesta Dar es Salaamin piiristä Tansaniassa - Kinondonin ja Ilalan piirit - vastaanottamaan tehostettua yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventio- ja tukijärjestelmää verrattuna Tansanian julkisen sektorin hoidon tasoon. terveydenhuoltojärjestelmä.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat toteuttajille ja poliittisille päättäjille siitä, voivatko ja miten yhteisön tukijärjestelmä ja PMTCT-algoritmi maksimoida synnytyshoidon ja PMTCT-palveluiden hyödyt Tansaniassa ja antaa tietoa tulevista äitien ja vastasyntyneiden terveysohjelmista.
Tämä tutkimus oli alun perin suunniteltu testaamaan sekä tehostetun CHW-interventio- ja tukijärjestelmän tehokkuutta että WHO:n PMTCT-vaihtoehdon B (vs. A) tehokkuutta onnistuneen PMTCT:n varmistamisessa Tansanian julkisen sektorin terveydenhuoltojärjestelmässä. Harvard School of Public Healthin IRB päätti kuitenkin lopettaa osallistumisen vaihtoehdon A noudattamatta jättämisestä tutkijaryhmän raporttiin (epätäydelliset tiedot kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta PMTCT-potilaiden keskuudessa julkisen sektorin PMTCT-klinikoilla). vs. tämän tutkimuksen B-komponentti. IRB hyväksyi tehostetun CHW-interventio- ja tukijärjestelmän jatkamisen tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania, 79810
- Management and Development for Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki raskaana olevat naiset, jotka CHW on tunnistanut rutiininomaisten kotitalouskäyntien aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tehostettu CHW-interventio
CHW:t 1) tunnistavat raskaana olevat naiset kotikäyntien avulla ja ohjaavat heidät ANC:hen; 2) tiedottaa raskaana oleville naisille synnytystä edeltävästä hoidosta ANC ja PMTCT; 3) käydä naisten luona kotona varmistaakseen ANC:n läsnäolon; ja 4) seurata naisia, jotka ovat poissa ANC- tai PMTCT-tapaamisista.
|
Tässä tutkimuksessa työskentelevät CHW:t ovat terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat jo olemassa Tansanian julkisen sektorin terveydenhuoltojärjestelmässä, niin sanottuja "kotihoitajia" (tai HBC).
Tässä tutkimuksessa HBC:tä valvoo toinen olemassa oleva joukko, niin sanotut "yhteisöpohjaiset terveydenhuollon työntekijät" (tai CBHC).
CBHC:t ovat klinikkapohjaisia, ja niiden tehtävänä on järjestää yhteisön tiedotustoimia Tansanian julkisen sektorin terveydenhuoltojärjestelmissä.
CBHC:t (1-2 per klinikka) ovat myös aktiivisia kontrollihaarassa; tässä interventiohaarassa rooli muuttuu: he valvovat aktiivisesti suurta määrää CHW:tä.
Katua (tai mtaa) kohden 1-2 CHW:tä määrätään suorittamaan tehostettu CHW-interventio.
|
Muut: Hoidon standardi
Klinikalla työskentelevät terveydenhuollon työntekijät seuraavat potilaita, jotka ovat poissa sovituista PMTCT-tapaamisista (puheluiden ja/tai henkilökohtaisten käyntien kautta).
Hoidon taso ei sisällä erityisiä interventioita ANC: n läsnäolon parantamiseksi.
|
Tansanian terveydenhuoltojärjestelmän hoidon taso ei sisällä CHW-toimenpiteitä ANC:n ja PMTCT:n oton ja säilyttämisen parantamiseksi.
Ainoa yhteisöllinen interventio on PMTCT-seuranta, jonka järjestää ANC- ja perusterveydenhuollon klinikoilla (ns. CBHC) työskentelevä terveydenhuollon työntekijä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HIV-tartunnan saaneille äideille syntyneiden lasten osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 elinvuoden aikana
|
Ensimmäisen 2 elinvuoden aikana
|
Hiv-testattujen HIV-altistuneiden imeväisten osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 elinvuoden aikana
|
Ensimmäisen 2 elinvuoden aikana
|
Vähintään neljästi synnytysneuvolaan käyvien raskaana olevien naisten osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskausviikon ja synnytyksen välillä
|
Ensimmäisen raskausviikon ja synnytyksen välillä
|
Terveydenhuoltolaitoksessa synnyttävien raskaana olevien naisten osuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
PMTCT:tä saaneiden HIV-positiivisten naisten osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen synnytyshoidon käynnin ja 1 viikon kuluttua imetyksen lopettamisesta
|
Ensimmäisen synnytyshoidon käynnin ja 1 viikon kuluttua imetyksen lopettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden raskausviikkojen lukumäärä, jolloin raskaana oleville naisille on ensimmäinen ANC-käynti
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskausviikon ja synnytyksen välillä
|
Ensimmäisen raskausviikon ja synnytyksen välillä
|
PMTCT:n suorittaneiden HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen synnytyshoidon käynnin ja 1 viikon kuluttua imetyksen lopettamisesta
|
Ensimmäisen synnytyshoidon käynnin ja 1 viikon kuluttua imetyksen lopettamisesta
|
PMTCT:tä saaneiden HIV-altistuneiden pikkulasten osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 elinvuoden aikana
|
Ensimmäisen 2 elinvuoden aikana
|
HIV-testattujen raskaana olevien naisten osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskausviikon ja synnytyksen välillä
|
Ensimmäisen raskausviikon ja synnytyksen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EJF22802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu CHW-interventio
-
University of FloridaValmis
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Witwatersrand, South AfricaAktiivinen, ei rekrytointiHIV/AIDS | Sitoutuminen, kärsivällinen | Hoidon koordinointi | TBYhdysvallat
-
St. John's Research InstituteNational Heart and Lung InstituteValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Children's Healthcare of AtlantaValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | PsykologinenYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaHypertensio | Ruokaturvallisuus | Ravitsemus, terve | Yhteisön terveystyöntekijä