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Versuch zur Verbesserung des Zugangs zu PMTCT-Diensten und zur Reduzierung der HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind (FS)

26. Februar 2015 aktualisiert von: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Evaluierung von Interventionen zur Erreichung eines universellen Zugangs zu PMTCT-Diensten und zur Verringerung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Daressalam, Tansania

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines verbesserten Community Health Worker (CHW)-Interventions- und Outreach-Systems zu bestimmen zur Verbesserung der Schwangerschaftsvorsorge und der PMTCT-Aufnahme und -Retention sowie zur Verringerung der Mutter-Kind-HIV Übertragung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mutter-Kind-Übertragung von HIV/AIDS (MTCT) ist nach wie vor ein wesentlicher Faktor für die Belastung durch HIV-Infektionen bei Säuglingen und Kindern in Afrika südlich der Sahara. Zu den größten Herausforderungen jedes Ansatzes zur Erzielung eines maximalen Nutzens gehört die verspätete und unvollständige Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge (ANC). Während die Teilnahme an einem ANC-Besuch fast überall vorkommt, nimmt nur etwa die Hälfte der schwangeren Frauen an den vier von der WHO empfohlenen Besuchen teil. Darüber hinaus buchen Teilnehmer oft erst spät in der Schwangerschaft. Diese landesweite Herausforderung kann zu Verzögerungen oder Störungen bei der Bereitstellung geeigneter PMTCT-Medikamente für Mütter führen und so das Potenzial der PMTCT-Versorgung zur Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Tansania erheblich verringern.

Die Forscher werden die Wirksamkeit, Kostenwirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines verbesserten Interventions- und Outreach-Systems von Gesundheitspersonal in der Gemeinde für schwangere Frauen untersuchen, um eine frühzeitige und konsistente Teilnahme am ANC sowie eine frühe und wirksame PMTCT-Aufnahme zu ermöglichen, mit dem Ziel, die mütterliche Belastung weiter zu reduzieren. Übertragung von HIV auf das Kind. Wir werden die Wirksamkeitshypothese in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie testen; Die Randomisierungseinheit ist die Verwaltungseinheit einer Gemeinde, also der geografischen Einheit unterhalb eines Bezirks im tansanischen Regierungssystem. Wir weisen nach dem Zufallsprinzip alle 60 Stationen in zwei der drei Distrikte in Daressalam, Tansania – den Distrikten Kinondoni und Ilala – zu, um das verbesserte Interventions- und Outreach-System für kommunale Gesundheitshelfer zu erhalten, im Gegensatz zum Erhalt des Pflegestandards im öffentlichen Sektor Tansanias Gesundheitssystem.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Umsetzer und politische Entscheidungsträger darüber informieren, ob und wie ein Community-Outreach-System und ein PMTCT-Algorithmus den Nutzen der Schwangerschaftsvorsorge und PMTCT-Dienste in Tansania maximieren und Entscheidungen über künftige Gesundheitsprogramme für Mütter und Neugeborene treffen können.

Diese Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, sowohl die Wirksamkeit des verbesserten CHW-Interventions- und Outreach-Systems als auch die Wirksamkeit der WHO-PMTCT-Option B (im Vergleich zu A) bei der Gewährleistung einer erfolgreichen PMTCT im tansanischen öffentlichen Gesundheitssystem zu testen. Als Reaktion auf einen Bericht über die Nichteinhaltung durch das Prüferteam (unvollständige Aufzeichnungen über die schriftliche Einverständniserklärung von PMTCT-Patienten in den PMTCT-Kliniken des öffentlichen Sektors) beschloss das IRB der Harvard School of Public Health jedoch, die Beteiligung an Option A einzustellen vs. B-Komponente dieser Studie. Das IRB genehmigte die Fortsetzung des verbesserten CHW-Interventions- und Outreach-Systems in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dar es Salaam, Tansania, 79810
        • Management and Development for Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle schwangeren Frauen, die vom CHW bei den routinemäßigen Haushaltsbesuchen identifiziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte CHW-Intervention
CHWs werden 1) schwangere Frauen durch Hausbesuche identifizieren und sie an ANC überweisen; 2) schwangere Frauen über die ANC und PMTCT der Schwangerschaftsvorsorge informieren; 3) Frauen zu Hause besuchen, um die ANC-Teilnahme festzustellen; und 4) Nachbetreuung von Frauen, die ANC- oder PMTCT-Termine verpasst haben.
Bei den in dieser Studie eingesetzten CHW handelt es sich um einen Kader von Gesundheitspersonal, der bereits im tansanischen öffentlichen Gesundheitssystem existiert, sogenannte „Home-Base-Carer“ (oder HBC). Die HBC in dieser Studie werden von einem anderen bestehenden Kader, sogenannten „Community-based Health Care Workern“ (oder CBHC), betreut. Die CBHC haben ihren Sitz in Kliniken und haben die Aufgabe, gemeinschaftliche Outreach-Aktivitäten im öffentlichen Gesundheitssystem Tansanias zu organisieren. Die CBHC (1-2 pro Klinik) sind auch im Kontrollarm aktiv; In diesem Interventionszweig ändert sich die Rolle: Sie beaufsichtigen aktiv eine große Anzahl von CHW. Pro Straße (oder MTAA) werden 1-2 CHW mit der Durchführung der erweiterten CHW-Intervention beauftragt.
Sonstiges: Pflegestandard
Klinikpersonal betreut Patienten, die geplante PMTCT-Termine verpasst haben (durch Telefonanrufe und/oder persönliche Besuche). Der Pflegestandard umfasst keine spezifischen Interventionen zur Verbesserung der ANC-Teilnahme.
Der Versorgungsstandard im tansanischen Gesundheitssystem umfasst keine CHW-Intervention zur Verbesserung der ANC- und PMTCT-Aufnahme und -Retention. Die einzige gemeinschaftsbasierte Intervention ist die PMTCT-Folgeuntersuchung, die von einem Kader von Gesundheitspersonal organisiert wird, das im ANC und in Kliniken für Grundversorgung (sogenannte CBHC) arbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge von HIV-infizierten Müttern, die sich mit HIV infiziert haben
Zeitfenster: Während der ersten 2 Lebensjahre
Während der ersten 2 Lebensjahre
Anteil der HIV-exponierten Säuglinge, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Während der ersten 2 Lebensjahre
Während der ersten 2 Lebensjahre
Anteil der schwangeren Frauen, die mindestens vier Besuche in der Geburtsklinik machen
Zeitfenster: Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Anteil der schwangeren Frauen, die in einer Gesundheitseinrichtung entbinden
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anteil der HIV-positiven Frauen, die PMTCT erhalten
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und 1 Woche nach Beendigung des Stillens
Zwischen dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und 1 Woche nach Beendigung des Stillens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaftswochen, in denen schwangere Frauen ihren ersten ANC-Besuch haben
Zeitfenster: Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Anteil der HIV-infizierten schwangeren Frauen, die eine PMTCT abgeschlossen haben
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und 1 Woche nach Beendigung des Stillens
Zwischen dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und 1 Woche nach Beendigung des Stillens
Anteil der HIV-exponierten Säuglinge, die PMTCT erhielten
Zeitfenster: Während der ersten 2 Lebensjahre
Während der ersten 2 Lebensjahre
Anteil der schwangeren Frauen, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbesserte CHW-Intervention

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