- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01932138
Versuch zur Verbesserung des Zugangs zu PMTCT-Diensten und zur Reduzierung der HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind (FS)
Evaluierung von Interventionen zur Erreichung eines universellen Zugangs zu PMTCT-Diensten und zur Verringerung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Daressalam, Tansania
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mutter-Kind-Übertragung von HIV/AIDS (MTCT) ist nach wie vor ein wesentlicher Faktor für die Belastung durch HIV-Infektionen bei Säuglingen und Kindern in Afrika südlich der Sahara. Zu den größten Herausforderungen jedes Ansatzes zur Erzielung eines maximalen Nutzens gehört die verspätete und unvollständige Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge (ANC). Während die Teilnahme an einem ANC-Besuch fast überall vorkommt, nimmt nur etwa die Hälfte der schwangeren Frauen an den vier von der WHO empfohlenen Besuchen teil. Darüber hinaus buchen Teilnehmer oft erst spät in der Schwangerschaft. Diese landesweite Herausforderung kann zu Verzögerungen oder Störungen bei der Bereitstellung geeigneter PMTCT-Medikamente für Mütter führen und so das Potenzial der PMTCT-Versorgung zur Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Tansania erheblich verringern.
Die Forscher werden die Wirksamkeit, Kostenwirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines verbesserten Interventions- und Outreach-Systems von Gesundheitspersonal in der Gemeinde für schwangere Frauen untersuchen, um eine frühzeitige und konsistente Teilnahme am ANC sowie eine frühe und wirksame PMTCT-Aufnahme zu ermöglichen, mit dem Ziel, die mütterliche Belastung weiter zu reduzieren. Übertragung von HIV auf das Kind. Wir werden die Wirksamkeitshypothese in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie testen; Die Randomisierungseinheit ist die Verwaltungseinheit einer Gemeinde, also der geografischen Einheit unterhalb eines Bezirks im tansanischen Regierungssystem. Wir weisen nach dem Zufallsprinzip alle 60 Stationen in zwei der drei Distrikte in Daressalam, Tansania – den Distrikten Kinondoni und Ilala – zu, um das verbesserte Interventions- und Outreach-System für kommunale Gesundheitshelfer zu erhalten, im Gegensatz zum Erhalt des Pflegestandards im öffentlichen Sektor Tansanias Gesundheitssystem.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Umsetzer und politische Entscheidungsträger darüber informieren, ob und wie ein Community-Outreach-System und ein PMTCT-Algorithmus den Nutzen der Schwangerschaftsvorsorge und PMTCT-Dienste in Tansania maximieren und Entscheidungen über künftige Gesundheitsprogramme für Mütter und Neugeborene treffen können.
Diese Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, sowohl die Wirksamkeit des verbesserten CHW-Interventions- und Outreach-Systems als auch die Wirksamkeit der WHO-PMTCT-Option B (im Vergleich zu A) bei der Gewährleistung einer erfolgreichen PMTCT im tansanischen öffentlichen Gesundheitssystem zu testen. Als Reaktion auf einen Bericht über die Nichteinhaltung durch das Prüferteam (unvollständige Aufzeichnungen über die schriftliche Einverständniserklärung von PMTCT-Patienten in den PMTCT-Kliniken des öffentlichen Sektors) beschloss das IRB der Harvard School of Public Health jedoch, die Beteiligung an Option A einzustellen vs. B-Komponente dieser Studie. Das IRB genehmigte die Fortsetzung des verbesserten CHW-Interventions- und Outreach-Systems in der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania, 79810
- Management and Development for Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle schwangeren Frauen, die vom CHW bei den routinemäßigen Haushaltsbesuchen identifiziert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbesserte CHW-Intervention
CHWs werden 1) schwangere Frauen durch Hausbesuche identifizieren und sie an ANC überweisen; 2) schwangere Frauen über die ANC und PMTCT der Schwangerschaftsvorsorge informieren; 3) Frauen zu Hause besuchen, um die ANC-Teilnahme festzustellen; und 4) Nachbetreuung von Frauen, die ANC- oder PMTCT-Termine verpasst haben.
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Bei den in dieser Studie eingesetzten CHW handelt es sich um einen Kader von Gesundheitspersonal, der bereits im tansanischen öffentlichen Gesundheitssystem existiert, sogenannte „Home-Base-Carer“ (oder HBC).
Die HBC in dieser Studie werden von einem anderen bestehenden Kader, sogenannten „Community-based Health Care Workern“ (oder CBHC), betreut.
Die CBHC haben ihren Sitz in Kliniken und haben die Aufgabe, gemeinschaftliche Outreach-Aktivitäten im öffentlichen Gesundheitssystem Tansanias zu organisieren.
Die CBHC (1-2 pro Klinik) sind auch im Kontrollarm aktiv; In diesem Interventionszweig ändert sich die Rolle: Sie beaufsichtigen aktiv eine große Anzahl von CHW.
Pro Straße (oder MTAA) werden 1-2 CHW mit der Durchführung der erweiterten CHW-Intervention beauftragt.
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Sonstiges: Pflegestandard
Klinikpersonal betreut Patienten, die geplante PMTCT-Termine verpasst haben (durch Telefonanrufe und/oder persönliche Besuche).
Der Pflegestandard umfasst keine spezifischen Interventionen zur Verbesserung der ANC-Teilnahme.
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Der Versorgungsstandard im tansanischen Gesundheitssystem umfasst keine CHW-Intervention zur Verbesserung der ANC- und PMTCT-Aufnahme und -Retention.
Die einzige gemeinschaftsbasierte Intervention ist die PMTCT-Folgeuntersuchung, die von einem Kader von Gesundheitspersonal organisiert wird, das im ANC und in Kliniken für Grundversorgung (sogenannte CBHC) arbeitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Säuglinge von HIV-infizierten Müttern, die sich mit HIV infiziert haben
Zeitfenster: Während der ersten 2 Lebensjahre
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Während der ersten 2 Lebensjahre
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Anteil der HIV-exponierten Säuglinge, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Während der ersten 2 Lebensjahre
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Während der ersten 2 Lebensjahre
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Anteil der schwangeren Frauen, die mindestens vier Besuche in der Geburtsklinik machen
Zeitfenster: Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Anteil der schwangeren Frauen, die in einer Gesundheitseinrichtung entbinden
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Anteil der HIV-positiven Frauen, die PMTCT erhalten
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und 1 Woche nach Beendigung des Stillens
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Zwischen dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und 1 Woche nach Beendigung des Stillens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Schwangerschaftswochen, in denen schwangere Frauen ihren ersten ANC-Besuch haben
Zeitfenster: Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Anteil der HIV-infizierten schwangeren Frauen, die eine PMTCT abgeschlossen haben
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und 1 Woche nach Beendigung des Stillens
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Zwischen dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und 1 Woche nach Beendigung des Stillens
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Anteil der HIV-exponierten Säuglinge, die PMTCT erhielten
Zeitfenster: Während der ersten 2 Lebensjahre
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Während der ersten 2 Lebensjahre
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Anteil der schwangeren Frauen, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Zwischen der ersten Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hauptermittler: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EJF22802
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