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改善 PMTCT 服务可及性和减少母婴艾滋病毒传播的试验 (FS)

2015年2月26日 更新者:Till Barnighausen、Harvard School of Public Health (HSPH)

坦桑尼亚达累斯萨拉姆实现预防母婴传播服务普及和减少艾滋病毒母婴传播的干预措施评估

本研究的目的是确定增强的社区卫生工作者 (CHW) 干预和外展系统的有效性、成本效益、可行性和可接受性,以改善产前保健和 PMTCT 的采用和保留,并减少母婴 HIV传播。

研究概览

详细说明

HIV/AIDS 的母婴传播 (MTCT) 仍然是造成撒哈拉以南非洲地区婴幼儿 HIV 感染负担的主要原因。 每种方法实现最大效益的主要挑战之一是产前护理 (ANC) 的延迟和不完整。 虽然参加一次 ANC 就诊几乎是普遍的,但只有大约一半的孕妇参加了 WHO 推荐的四次就诊。 此外,那些参加的人通常在怀孕后期预订。 这一全国性的挑战可能导致延迟或干扰为母亲提供适当的 PMTCT 药物——从而大大削弱 PMTCT 护理在坦桑尼亚减少 HIV 母婴传播的潜力。

研究人员将检查针对孕妇的增强社区卫生工作者干预和外展系统的有效性、成本效益、可行性和可接受性,以促进早期和一致的 ANC 出席、早期和有效的 PMTCT 吸收,目的是进一步减少母亲- HIV 传染给孩子。 我们将在整群随机对照试验中检验有效性假设;随机化的单位是病房的行政单位,是坦桑尼亚政府系统中区以下的地理单位。 我们在坦桑尼亚达累斯萨拉姆的三个区中的两个区(Kinondoni 和 Ilala 区)随机分配所有 60 个病房,以接受增强的社区卫生工作者干预和外展系统与接受坦桑尼亚公共部门的护理标准健康系统。

这项研究的结果将告知实施者和政策制定者社区外展系统和 PMTCT 算法是否以及如何可以最大限度地提高坦桑尼亚产前护理和 PMTCT 服务的益处,并为围绕未来孕产妇和新生儿健康计划的决策提供信息。

本研究最初旨在测试增强的 CHW 干预和外展系统的有效性以及 WHO PMTCT 选项 B(与 A)的有效性,以确保 PMTCT 在坦桑尼亚公共部门卫生系统中取得成功。 然而,针对研究小组的不合规报告(公共部门 PMTCT 诊所 PMTCT 患者的书面知情同意书记录不完整),哈佛大学公共卫生学院的 IRB 决定停止参与选项 A与本研究的 B 部分。 IRB 批准在研究中继续加强 CHW 干预和外展系统。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190530

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dar es Salaam、坦桑尼亚、79810
        • Management and Development for Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

• CHW 在例行家访中发现的所有孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强 CHW 干预
社区卫生工作者将 1) 通过家访确定孕妇并将她们转介给 ANC; 2) 告知孕妇产前保健 ANC 和 PMTCT; 3) 到家拜访妇女以确定是否参加了 ANC; 4) 跟进错过 ANC 或 PMTCT 预约的女性。
本研究中雇用的 CHW 是坦桑尼亚公共部门卫生系统中已经存在的卫生工作者骨干,即所谓的“家庭护理人员”(或 HBC)。 本研究中的 HBC 由另一名现有干部监督,即所谓的“社区卫生保健工作者”(或 CBHC)。 CBHC 以诊所为基础,负责在坦桑尼亚公共部门卫生系统中组织社区外展活动。 CBHC(每个诊所 1-2 个)也在控制臂中活跃;在这个干预组中,角色发生了变化:他们正在积极监督大量 CHW。 每条街道(或 mtaa)分配 1-2 名 CHW 执行增强的 CHW 干预。
其他:护理标准
以诊所为基础的卫生工作者对错过预定 PMTCT 预约的患者进行随访(通过电话和/或亲自访问)。 护理标准不包括任何改善 ANC 出勤率的具体干预措施。
坦桑尼亚医疗保健系统的护理标准不包括任何 CHW 干预以提高 ANC 和 PMTCT 的吸收和保留。 唯一基于社区的干预措施是由一名在 ANC 和初级保健诊所(所谓的 CBHC)工作的卫生工作者干部组织的 PMTCT 后续行动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
感染艾滋病毒的母亲所生婴儿中感染艾滋病毒的比例
大体时间:在生命的头两年
在生命的头两年
接受 HIV 检测的 HIV 暴露婴儿比例
大体时间:在生命的头两年
在生命的头两年
至少进行四次产前检查的孕妇比例
大体时间:妊娠第一周至分娩之间
妊娠第一周至分娩之间
在医疗机构分娩的孕妇比例
大体时间:交货时
交货时
接受 PMTCT 的 HIV 阳性妇女的比例
大体时间:在第一次产前检查和停止母乳喂养后 1 周之间
在第一次产前检查和停止母乳喂养后 1 周之间

次要结果测量

结果测量
大体时间
孕妇首次就诊 ANC 时的妊娠周数
大体时间:妊娠第一周至分娩之间
妊娠第一周至分娩之间
完成 PMTCT 的 HIV 感染孕妇比例
大体时间:在第一次产前检查和停止母乳喂养后 1 周之间
在第一次产前检查和停止母乳喂养后 1 周之间
接受 PMTCT 的 HIV 暴露婴儿比例
大体时间:在生命的头两年
在生命的头两年
接受过艾滋病毒检测的孕妇比例
大体时间:妊娠第一周至分娩之间
妊娠第一周至分娩之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Till Bärnighausen, MD ScD、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 首席研究员:Guerino Chalamilla, MD PhD、Management and Development for Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月27日

首次发布 (估计)

2013年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月26日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

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