- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01932138
Essai pour améliorer l'accès aux services de PTME et réduire la transmission du VIH de la mère à l'enfant (FS)
Évaluation des interventions visant à assurer l'accès universel aux services de PTME et à réduire la transmission mère-enfant du VIH à Dar es Salaam, Tanzanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transmission mère-enfant du VIH/SIDA (TME) est toujours un contributeur majeur au fardeau des infections à VIH chez les nourrissons et les enfants en Afrique subsaharienne. Parmi les principaux défis de chaque approche pour obtenir des avantages maximaux figure la fréquentation tardive et incomplète des soins prénatals (CPN). Alors que la fréquentation d'une visite prénatale est presque universelle, environ la moitié seulement des femmes enceintes assistent aux quatre visites recommandées par l'OMS. De plus, celles qui y assistent réservent souvent en fin de grossesse. Ce défi à l'échelle nationale peut entraîner des retards ou des interférences avec les médicaments de PTME appropriés pour les mères - diminuant ainsi considérablement le potentiel des soins de PTME pour réduire la transmission du VIH de la mère à l'enfant en Tanzanie.
Les enquêteurs examineront l'efficacité, le rapport coût-efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité d'un système amélioré d'intervention et de sensibilisation des agents de santé communautaires pour les femmes enceintes afin de faciliter la fréquentation précoce et constante des soins prénatals, l'adoption précoce et efficace de la PTME, dans le but de réduire davantage transmission du VIH à l'enfant. Nous testerons l'hypothèse d'efficacité dans un essai contrôlé randomisé en grappes ; l'unité de randomisation est l'unité administrative d'un quartier, qui est l'unité géographique sous un district dans le système gouvernemental tanzanien. Nous attribuons au hasard les 60 services dans deux des trois districts de Dar es Salaam, en Tanzanie - les districts de Kinondoni et d'Ilala - pour recevoir le système amélioré d'intervention et de sensibilisation des agents de santé communautaires par rapport à recevoir la norme de soins dans le secteur public tanzanien système de santé.
Les résultats de cette étude informeront les responsables de la mise en œuvre et les décideurs sur la question de savoir si et comment un système de sensibilisation communautaire et un algorithme de PTME peuvent maximiser les avantages des soins prénatals et des services de PTME en Tanzanie et éclairer les décisions concernant les futurs programmes de santé maternelle et néonatale à l'avenir.
Cette étude a été initialement conçue pour tester à la fois l'efficacité du système amélioré d'intervention et de sensibilisation des ASC et l'efficacité de l'option B de l'OMS en matière de PTME (par rapport à A) pour assurer le succès de la PTME dans le système de santé du secteur public tanzanien. Cependant, en réaction à un rapport de non-conformité de l'équipe d'enquêteurs (dossiers incomplets de consentement éclairé écrit parmi les patients de la PTME dans les cliniques de PTME du secteur public), l'IRB de la Harvard School of Public Health a décidé de cesser de participer à l'option A vs composante B de cette étude. L'IRB a approuvé la poursuite du système amélioré d'intervention et de sensibilisation des ASC dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie, 79810
- Management and Development for Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Toutes les femmes enceintes identifiées par l'ASC lors des visites de routine à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention renforcée des ASC
Les ASC 1) identifieront les femmes enceintes par le biais de visites à domicile et les orienteront vers les soins prénatals ; 2) informer les femmes enceintes sur les soins prénatals ANC et PMTCT ; 3) rendre visite aux femmes à domicile pour s'assurer de leur participation aux soins prénatals ; et 4) suivre les femmes qui ont manqué des rendez-vous de CPN ou de PTME.
|
Les ASC employés dans cette étude sont un cadre d'agents de santé qui existe déjà dans le système de santé du secteur public tanzanien, appelés « soignants à domicile » (ou HBC).
Les HBC dans cette étude sont supervisés par un autre cadre existant, les soi-disant « agents de santé communautaires » (ou CBHC).
Les CBHC sont basés dans des cliniques et sont chargés d'organiser des activités de sensibilisation communautaire dans les systèmes de santé du secteur public tanzanien.
Les CBHC (1-2 par clinique) sont également actifs dans le bras contrôle ; dans ce bras d'intervention, leur rôle est modifié : ils supervisent activement un grand nombre d'ASC.
Par rue (ou mtaa), 1 à 2 ASC sont affectés à la réalisation de l'intervention ASC renforcée.
|
|
Autre: Norme de soins
Les agents de santé en clinique assurent le suivi des patients qui ont manqué les rendez-vous de PTME prévus (par des appels téléphoniques et/ou des visites en personne).
La norme de soins n'inclut aucune intervention spécifique pour améliorer la fréquentation des soins prénatals.
|
La norme de soins dans le système de soins de santé tanzanien n'inclut aucune intervention des ASC pour améliorer l'adoption et la rétention des soins prénatals et de la PTME.
La seule intervention communautaire est le suivi de la PTME organisé par un cadre d'agents de santé qui travaille à partir des cliniques de soins prénatals et de soins primaires (appelées CBHC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de nourrissons nés de mères infectées par le VIH qui ont contracté le VIH
Délai: Au cours des 2 premières années de vie
|
Au cours des 2 premières années de vie
|
|
Proportion de nourrissons exposés au VIH testés pour le VIH
Délai: Au cours des 2 premières années de vie
|
Au cours des 2 premières années de vie
|
|
Proportion de femmes enceintes effectuant au moins quatre consultations prénatales
Délai: Entre la première semaine de gestation et l'accouchement
|
Entre la première semaine de gestation et l'accouchement
|
|
Proportion de femmes enceintes accouchant dans un établissement de santé
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
|
Proportion de femmes séropositives bénéficiant de la PTME
Délai: Entre la première consultation prénatale et 1 semaine après l'arrêt de l'allaitement
|
Entre la première consultation prénatale et 1 semaine après l'arrêt de l'allaitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de semaines de gestation au cours desquelles les femmes enceintes ont leur première visite prénatale
Délai: Entre la première semaine de gestation et l'accouchement
|
Entre la première semaine de gestation et l'accouchement
|
|
Proportion de femmes enceintes infectées par le VIH ayant terminé la PTME
Délai: Entre la première consultation prénatale et 1 semaine après l'arrêt de l'allaitement
|
Entre la première consultation prénatale et 1 semaine après l'arrêt de l'allaitement
|
|
Proportion de nourrissons exposés au VIH qui ont reçu la PTME
Délai: Au cours des 2 premières années de vie
|
Au cours des 2 premières années de vie
|
|
Proportion de femmes enceintes ayant subi un test de dépistage du VIH
Délai: Entre la première semaine de gestation et l'accouchement
|
Entre la première semaine de gestation et l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Chercheur principal: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EJF22802
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .