- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01932138
Pokus o zlepšení přístupu ke službám PMTCT a snížení přenosu HIV z matky na dítě (FS)
Hodnocení intervencí k dosažení univerzálního přístupu ke službám PMTCT a snížení přenosu HIV z matky na dítě v Dar es Salaamu, Tanzanie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přenos HIV/AIDS (MTCT) z matky na dítě je stále hlavním přispěvatelem k zátěži infekcí HIV mezi kojenci a dětmi v subsaharské Africe. Mezi hlavní výzvy každého přístupu k dosažení maximálních přínosů patří pozdní a neúplná prenatální péče (ANC). Zatímco návštěva jedné návštěvy ANC je téměř univerzální, čtyři návštěvy doporučené WHO navštěvuje jen asi polovina těhotných žen. Navíc ti, kteří se účastní, se často objednávají pozdě v těhotenství. Tato celostátní výzva může vést ke zpožděním nebo interferenci s vhodnými léky PMTCT pro matky – čímž se podstatně sníží potenciál péče PMTCT snížit přenos HIV z matky na dítě v Tanzanii.
Vyšetřovatelé prozkoumají účinnost, nákladovou efektivitu, proveditelnost a přijatelnost vylepšeného systému intervencí a terénního systému komunitních zdravotnických pracovníků pro těhotné ženy s cílem usnadnit včasnou a konzistentní docházku ANC, včasné a efektivní zavádění PMTCT s cílem dále snížit přenos HIV na dítě. Budeme testovat hypotézu účinnosti v klastrově randomizované kontrolované studii; jednotka randomizace je administrativní jednotka oddělení, což je geografická jednotka pod okresem v tanzanském vládním systému. Náhodně přidělujeme všech 60 oddělení ve dvou ze tří okresů v Dar es Salaamu v Tanzanii – okresy Kinondoni a Ilala – pro příjem vylepšeného systému intervencí a terénního systému komunitních zdravotnických pracovníků oproti standardu péče v tanzanském veřejném sektoru. zdravotní systém.
Výsledky této studie budou informovat realizátory a tvůrce politik o tom, zda a jak může komunitní informační systém a algoritmus PMTCT maximalizovat přínosy prenatální péče a PMTCT služeb v Tanzanii a informovat o budoucích budoucích programech zdraví matek a novorozenců.
Tato studie byla původně navržena tak, aby otestovala jak účinnost vylepšeného systému intervence a dosahu CHW, tak účinnost WHO PMTCT varianty B (vs. A) při zajišťování úspěšného PMTCT v tanzanském veřejném zdravotnickém systému. Nicméně v reakci na zprávu o nedodržení ze strany vyšetřujícího týmu (neúplné záznamy o písemném informovaném souhlasu mezi pacienty PMTCT na klinikách PMTCT veřejného sektoru) se IRB na Harvard School of Public Health rozhodla ukončit zapojení do možnosti A vs. B složka této studie. IRB ve studii schválila pokračování rozšířeného systému intervence a dosahu CHW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie, 79810
- Management and Development for Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všechny těhotné ženy, které CHW identifikuje během běžných návštěv v domácnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Posílený zásah CHW
CHW 1) identifikují těhotné ženy prostřednictvím domácích návštěv a doporučí je ANC; 2) informovat těhotné ženy o prenatální péči ANC a PMTCT; 3) navštěvovat ženy doma, aby zjistily docházku ANC; a 4) sledovat ženy, které zmeškaly schůzky ANC nebo PMTCT.
|
CHW zaměstnaní v této studii jsou kádry zdravotnických pracovníků, kteří již existují v tanzanském veřejném zdravotním systému, takzvaní „domácí pečovatelé“ (neboli HBC).
Na HBC v této studii dohlíží další existující kádr, takzvaní „komunitní zdravotničtí pracovníci“ (nebo CBHC).
CBHC sídlí na klinice a jejich úkolem je organizovat komunitní aktivity v tanzanských systémech veřejného zdravotnictví.
CBHC (1-2 na kliniku) jsou také aktivní v kontrolním rameni; v této intervenční větvi se role mění: aktivně dohlížejí na velký počet CHW.
Na ulici (nebo mtaa) jsou přiřazeny 1-2 CHW k provedení rozšířeného zásahu CHW.
|
Jiný: Standartní péče
Zdravotníci na klinice sledují pacienty, kteří zmeškali naplánované schůzky PMTCT (prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo osobních návštěv).
Standard péče neobsahuje žádné specifické intervence ke zlepšení docházky ANC.
|
Standard péče v tanzanském systému zdravotní péče nezahrnuje žádnou intervenci CHW ke zvýšení vychytávání a retence ANC a PMTCT.
Jedinou komunitní intervencí je sledování PMTCT organizované kádrem zdravotnických pracovníků, kteří pracují mimo ANC a kliniky primární péče (tzv. CBHC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl dětí narozených matkám infikovaným HIV, které získaly HIV
Časové okno: Během prvních 2 let života
|
Během prvních 2 let života
|
Podíl kojenců vystavených HIV testovaných na HIV
Časové okno: Během prvních 2 let života
|
Během prvních 2 let života
|
Podíl těhotných žen, které absolvovaly alespoň čtyři návštěvy prenatální poradny
Časové okno: Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
|
Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
|
Podíl těhotných žen rodících ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Podíl HIV pozitivních žen podstupujících PMTCT
Časové okno: Mezi první návštěvou prenatální péče a 1 týdnem po ukončení kojení
|
Mezi první návštěvou prenatální péče a 1 týdnem po ukončení kojení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet týdnů těhotenství, ve kterých mají těhotné ženy první návštěvu ANC
Časové okno: Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
|
Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
|
Podíl těhotných žen infikovaných HIV, které dokončily PMTCT
Časové okno: Mezi první návštěvou prenatální péče a 1 týdnem po ukončení kojení
|
Mezi první návštěvou prenatální péče a 1 týdnem po ukončení kojení
|
Podíl kojenců vystavených HIV, kteří podstoupili PMTCT
Časové okno: Během prvních 2 let života
|
Během prvních 2 let života
|
Podíl těhotných žen, které byly testovány na HIV
Časové okno: Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
|
Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Vrchní vyšetřovatel: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EJF22802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posílený zásah CHW
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco a další spolupracovníciDokončenoVýkon komunitního zdravotnického pracovníka
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeHypertenze | Potravinová nejistota | Výživa, zdravá | Komunitní zdravotnický pracovník
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeHypertenzeSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... a další spolupracovníciNábor
-
Public Health - Seattle and King CountyCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Tufts Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborObezita | Změna hmotnosti, těloSpojené státy
-
University of FloridaDokončeno