Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zlepšení přístupu ke službám PMTCT a snížení přenosu HIV z matky na dítě (FS)

26. února 2015 aktualizováno: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Hodnocení intervencí k dosažení univerzálního přístupu ke službám PMTCT a snížení přenosu HIV z matky na dítě v Dar es Salaamu, Tanzanie

Účelem této studie je určit efektivitu, nákladovou efektivitu, proveditelnost a přijatelnost systému intervence a terénního systému rozšířeného komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) s cílem zlepšit prenatální péči a příjem a udržení PMTCT a snížit HIV mezi matkami a dětmi. přenos.

Přehled studie

Detailní popis

Přenos HIV/AIDS (MTCT) z matky na dítě je stále hlavním přispěvatelem k zátěži infekcí HIV mezi kojenci a dětmi v subsaharské Africe. Mezi hlavní výzvy každého přístupu k dosažení maximálních přínosů patří pozdní a neúplná prenatální péče (ANC). Zatímco návštěva jedné návštěvy ANC je téměř univerzální, čtyři návštěvy doporučené WHO navštěvuje jen asi polovina těhotných žen. Navíc ti, kteří se účastní, se často objednávají pozdě v těhotenství. Tato celostátní výzva může vést ke zpožděním nebo interferenci s vhodnými léky PMTCT pro matky – čímž se podstatně sníží potenciál péče PMTCT snížit přenos HIV z matky na dítě v Tanzanii.

Vyšetřovatelé prozkoumají účinnost, nákladovou efektivitu, proveditelnost a přijatelnost vylepšeného systému intervencí a terénního systému komunitních zdravotnických pracovníků pro těhotné ženy s cílem usnadnit včasnou a konzistentní docházku ANC, včasné a efektivní zavádění PMTCT s cílem dále snížit přenos HIV na dítě. Budeme testovat hypotézu účinnosti v klastrově randomizované kontrolované studii; jednotka randomizace je administrativní jednotka oddělení, což je geografická jednotka pod okresem v tanzanském vládním systému. Náhodně přidělujeme všech 60 oddělení ve dvou ze tří okresů v Dar es Salaamu v Tanzanii – okresy Kinondoni a Ilala – pro příjem vylepšeného systému intervencí a terénního systému komunitních zdravotnických pracovníků oproti standardu péče v tanzanském veřejném sektoru. zdravotní systém.

Výsledky této studie budou informovat realizátory a tvůrce politik o tom, zda a jak může komunitní informační systém a algoritmus PMTCT maximalizovat přínosy prenatální péče a PMTCT služeb v Tanzanii a informovat o budoucích budoucích programech zdraví matek a novorozenců.

Tato studie byla původně navržena tak, aby otestovala jak účinnost vylepšeného systému intervence a dosahu CHW, tak účinnost WHO PMTCT varianty B (vs. A) při zajišťování úspěšného PMTCT v tanzanském veřejném zdravotnickém systému. Nicméně v reakci na zprávu o nedodržení ze strany vyšetřujícího týmu (neúplné záznamy o písemném informovaném souhlasu mezi pacienty PMTCT na klinikách PMTCT veřejného sektoru) se IRB na Harvard School of Public Health rozhodla ukončit zapojení do možnosti A vs. B složka této studie. IRB ve studii schválila pokračování rozšířeného systému intervence a dosahu CHW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dar es Salaam, Tanzanie, 79810
        • Management and Development for Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všechny těhotné ženy, které CHW identifikuje během běžných návštěv v domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílený zásah CHW
CHW 1) identifikují těhotné ženy prostřednictvím domácích návštěv a doporučí je ANC; 2) informovat těhotné ženy o prenatální péči ANC a PMTCT; 3) navštěvovat ženy doma, aby zjistily docházku ANC; a 4) sledovat ženy, které zmeškaly schůzky ANC nebo PMTCT.
CHW zaměstnaní v této studii jsou kádry zdravotnických pracovníků, kteří již existují v tanzanském veřejném zdravotním systému, takzvaní „domácí pečovatelé“ (neboli HBC). Na HBC v této studii dohlíží další existující kádr, takzvaní „komunitní zdravotničtí pracovníci“ (nebo CBHC). CBHC sídlí na klinice a jejich úkolem je organizovat komunitní aktivity v tanzanských systémech veřejného zdravotnictví. CBHC (1-2 na kliniku) jsou také aktivní v kontrolním rameni; v této intervenční větvi se role mění: aktivně dohlížejí na velký počet CHW. Na ulici (nebo mtaa) jsou přiřazeny 1-2 CHW k provedení rozšířeného zásahu CHW.
Jiný: Standartní péče
Zdravotníci na klinice sledují pacienty, kteří zmeškali naplánované schůzky PMTCT (prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo osobních návštěv). Standard péče neobsahuje žádné specifické intervence ke zlepšení docházky ANC.
Standard péče v tanzanském systému zdravotní péče nezahrnuje žádnou intervenci CHW ke zvýšení vychytávání a retence ANC a PMTCT. Jedinou komunitní intervencí je sledování PMTCT organizované kádrem zdravotnických pracovníků, kteří pracují mimo ANC a kliniky primární péče (tzv. CBHC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí narozených matkám infikovaným HIV, které získaly HIV
Časové okno: Během prvních 2 let života
Během prvních 2 let života
Podíl kojenců vystavených HIV testovaných na HIV
Časové okno: Během prvních 2 let života
Během prvních 2 let života
Podíl těhotných žen, které absolvovaly alespoň čtyři návštěvy prenatální poradny
Časové okno: Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
Podíl těhotných žen rodících ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Podíl HIV pozitivních žen podstupujících PMTCT
Časové okno: Mezi první návštěvou prenatální péče a 1 týdnem po ukončení kojení
Mezi první návštěvou prenatální péče a 1 týdnem po ukončení kojení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet týdnů těhotenství, ve kterých mají těhotné ženy první návštěvu ANC
Časové okno: Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
Podíl těhotných žen infikovaných HIV, které dokončily PMTCT
Časové okno: Mezi první návštěvou prenatální péče a 1 týdnem po ukončení kojení
Mezi první návštěvou prenatální péče a 1 týdnem po ukončení kojení
Podíl kojenců vystavených HIV, kteří podstoupili PMTCT
Časové okno: Během prvních 2 let života
Během prvních 2 let života
Podíl těhotných žen, které byly testovány na HIV
Časové okno: Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem
Mezi prvním týdnem těhotenství a porodem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posílený zásah CHW

3
Předplatit