- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01932138
Försök för att förbättra tillgången till PMTCT-tjänster och minska HIV-överföringen från mor till barn (FS)
Utvärdering av insatser för att uppnå universell tillgång till PMTCT-tjänster och minska HIV-överföring från mor till barn i Dar es Salaam, Tanzania
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mor-till-barn-överföring av HIV/AIDS (MTCT) är fortfarande en stor bidragande orsak till bördan av HIV-infektioner bland spädbarn och barn i Afrika söder om Sahara. En av de stora utmaningarna för varje tillvägagångssätt för att uppnå maximal nytta är sen och ofullständig mödravård (ANC). Även om deltagande i ett ANC-besök nästan är universellt, deltar bara ungefär hälften av de gravida kvinnorna i de fyra WHO-rekommenderade besöken. Dessutom bokar de som deltar ofta sent under graviditeten. Denna rikstäckande utmaning kan leda till förseningar eller störningar med lämpliga PMTCT-mediciner för mödrar - vilket avsevärt minskar potentialen för PMTCT-vård för att minska överföringen av HIV från mor till barn i Tanzania.
Utredarna kommer att undersöka effektiviteten, kostnadseffektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av ett förbättrat hälsovårdsarbetarintervention och uppsökande system för gravida kvinnor för att underlätta tidig och konsekvent ANC-närvaro, tidigt och effektivt PMTCT-upptag, med målet att ytterligare minska moder- överföring av HIV till barn. Vi kommer att testa effektivitetshypotesen i en klusterrandomiserad kontrollerad studie; randomiseringsenheten är den administrativa enheten i en församling, vilket är den geografiska enheten under ett distrikt i det tanzaniska regeringssystemet. Vi fördelar slumpmässigt alla 60 avdelningar i två av de tre distrikten i Dar es Salaam, Tanzania - Kinondoni- och Ilala-distrikten - för att ta emot det förbättrade ingripande- och uppsökande systemet för vårdpersonal jämfört med att ta emot standarden på vård i den tanzaniska offentliga sektorn sjukvårdssystem.
Resultaten av denna studie kommer att informera implementerare och beslutsfattare om huruvida och hur ett samhälleligt uppsökande system och PMTCT-algoritm kan maximera fördelarna med mödravård och PMTCT-tjänster i Tanzania och informera beslut kring framtida program för mödra- och nyföddahälsovård.
Denna studie utformades ursprungligen för att testa både effektiviteten av det förbättrade CHW-interventions- och uppsökande systemet och effektiviteten av WHO:s PMTCT-alternativ B (mot A) för att säkerställa framgångsrik PMTCT i den tanzaniska offentliga hälsovårdssystemet. Men som reaktion på en rapport om bristande efterlevnad av utredarteamet (ofullständiga register över skriftligt informerat samtycke bland PMTCT-patienter i den offentliga sektorn PMTCT-kliniker) beslutade IRB vid Harvard School of Public Health att stoppa inblandning i alternativ A vs. B-komponenten i denna studie. IRB godkände en fortsättning av det förbättrade CHW-interventions- och uppsökande systemet i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 79810
- Management and Development for Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla gravida kvinnor som identifieras av CHW under de rutinmässiga hushållsbesöken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad CHW-intervention
CHWs kommer 1) att identifiera gravida kvinnor genom hembesök och hänvisa dem till ANC; 2) informera gravida kvinnor om förlossningsvård ANC och PMTCT; 3) besöka kvinnor hemma för att försäkra sig om ANC-närvaro; och 4) följa upp kvinnor som har missat ANC- eller PMTCT-möten.
|
De CHW som används i denna studie är en hälsoarbetarkadre som redan finns i Tanzanias offentliga hälsosystem, så kallade "home-base careers" (eller HBC).
HBC i denna studie övervakas av en annan befintlig kader, så kallade "community-based health care workers" (eller CBHC).
CBHC är klinikbaserade och har i uppdrag att organisera samhällsuppsökande verksamhet i den tanzaniska offentliga sjukvården.
CBHC (1-2 per klinik) är också aktiva i kontrollarmen; i denna interventionsarm förändras rollen: de övervakar aktivt ett stort antal CHW.
Per gata (eller mtaa) tilldelas 1-2 CHW för att utföra den utökade CHW-insatsen.
|
|
Övrig: Vårdstandard
Klinikbaserad vårdpersonal följer upp patienter som har missat schemalagda PMTCT-möten (genom telefonsamtal och/eller personliga besök).
Vårdstandarden inkluderar inga specifika insatser för att förbättra ANC-närvaro.
|
Vårdstandarden i det tanzaniska hälso- och sjukvårdssystemet inkluderar inte någon CHW-intervention för att förbättra ANC- och PMTCT-upptag och retention.
Den enda gemenskapsbaserade interventionen är PMTCT-uppföljning organiserad av en vårdpersonal som arbetar från ANC och primärvårdskliniker (så kallade CBHC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel spädbarn födda av HIV-infekterade mödrar som har förvärvat HIV
Tidsram: Under de första 2 åren av livet
|
Under de första 2 åren av livet
|
|
Andel HIV-exponerade spädbarn som testats för HIV
Tidsram: Under de första 2 åren av livet
|
Under de första 2 åren av livet
|
|
Andel gravida kvinnor som gör minst fyra besök på mödravårdskliniken
Tidsram: Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
|
Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
|
|
Andel gravida kvinnor som förlossar på en vårdinrättning
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Andel HIV-positiva kvinnor som får PMTCT
Tidsram: Mellan första mödravårdsbesöket och 1 vecka efter amningsstopp
|
Mellan första mödravårdsbesöket och 1 vecka efter amningsstopp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal graviditetsveckor då gravida kvinnor har sitt första ANC-besök
Tidsram: Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
|
Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
|
|
Andel HIV-smittade gravida kvinnor som genomförde PMTCT
Tidsram: Mellan första mödravårdsbesöket och 1 vecka efter amningsstopp
|
Mellan första mödravårdsbesöket och 1 vecka efter amningsstopp
|
|
Andel HIV-exponerade spädbarn som fick PMTCT
Tidsram: Under de första 2 åren av livet
|
Under de första 2 åren av livet
|
|
Andel gravida kvinnor som testades för hiv
Tidsram: Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
|
Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Huvudutredare: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EJF22802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .