Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att förbättra tillgången till PMTCT-tjänster och minska HIV-överföringen från mor till barn (FS)

26 februari 2015 uppdaterad av: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Utvärdering av insatser för att uppnå universell tillgång till PMTCT-tjänster och minska HIV-överföring från mor till barn i Dar es Salaam, Tanzania

Syftet med den här studien är att fastställa effektiviteten, kostnadseffektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av ett förbättrat interventions- och uppsökande system för socialvårdsarbetare (CHW) för att förbättra mödravården och PMTCT-upptag och kvarhållande, och för att minska mor-till-barn HIV överföring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mor-till-barn-överföring av HIV/AIDS (MTCT) är fortfarande en stor bidragande orsak till bördan av HIV-infektioner bland spädbarn och barn i Afrika söder om Sahara. En av de stora utmaningarna för varje tillvägagångssätt för att uppnå maximal nytta är sen och ofullständig mödravård (ANC). Även om deltagande i ett ANC-besök nästan är universellt, deltar bara ungefär hälften av de gravida kvinnorna i de fyra WHO-rekommenderade besöken. Dessutom bokar de som deltar ofta sent under graviditeten. Denna rikstäckande utmaning kan leda till förseningar eller störningar med lämpliga PMTCT-mediciner för mödrar - vilket avsevärt minskar potentialen för PMTCT-vård för att minska överföringen av HIV från mor till barn i Tanzania.

Utredarna kommer att undersöka effektiviteten, kostnadseffektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av ett förbättrat hälsovårdsarbetarintervention och uppsökande system för gravida kvinnor för att underlätta tidig och konsekvent ANC-närvaro, tidigt och effektivt PMTCT-upptag, med målet att ytterligare minska moder- överföring av HIV till barn. Vi kommer att testa effektivitetshypotesen i en klusterrandomiserad kontrollerad studie; randomiseringsenheten är den administrativa enheten i en församling, vilket är den geografiska enheten under ett distrikt i det tanzaniska regeringssystemet. Vi fördelar slumpmässigt alla 60 avdelningar i två av de tre distrikten i Dar es Salaam, Tanzania - Kinondoni- och Ilala-distrikten - för att ta emot det förbättrade ingripande- och uppsökande systemet för vårdpersonal jämfört med att ta emot standarden på vård i den tanzaniska offentliga sektorn sjukvårdssystem.

Resultaten av denna studie kommer att informera implementerare och beslutsfattare om huruvida och hur ett samhälleligt uppsökande system och PMTCT-algoritm kan maximera fördelarna med mödravård och PMTCT-tjänster i Tanzania och informera beslut kring framtida program för mödra- och nyföddahälsovård.

Denna studie utformades ursprungligen för att testa både effektiviteten av det förbättrade CHW-interventions- och uppsökande systemet och effektiviteten av WHO:s PMTCT-alternativ B (mot A) för att säkerställa framgångsrik PMTCT i den tanzaniska offentliga hälsovårdssystemet. Men som reaktion på en rapport om bristande efterlevnad av utredarteamet (ofullständiga register över skriftligt informerat samtycke bland PMTCT-patienter i den offentliga sektorn PMTCT-kliniker) beslutade IRB vid Harvard School of Public Health att stoppa inblandning i alternativ A vs. B-komponenten i denna studie. IRB godkände en fortsättning av det förbättrade CHW-interventions- och uppsökande systemet i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190530

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dar es Salaam, Tanzania, 79810
        • Management and Development for Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla gravida kvinnor som identifieras av CHW under de rutinmässiga hushållsbesöken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad CHW-intervention
CHWs kommer 1) att identifiera gravida kvinnor genom hembesök och hänvisa dem till ANC; 2) informera gravida kvinnor om förlossningsvård ANC och PMTCT; 3) besöka kvinnor hemma för att försäkra sig om ANC-närvaro; och 4) följa upp kvinnor som har missat ANC- eller PMTCT-möten.
De CHW som används i denna studie är en hälsoarbetarkadre som redan finns i Tanzanias offentliga hälsosystem, så kallade "home-base careers" (eller HBC). HBC i denna studie övervakas av en annan befintlig kader, så kallade "community-based health care workers" (eller CBHC). CBHC är klinikbaserade och har i uppdrag att organisera samhällsuppsökande verksamhet i den tanzaniska offentliga sjukvården. CBHC (1-2 per klinik) är också aktiva i kontrollarmen; i denna interventionsarm förändras rollen: de övervakar aktivt ett stort antal CHW. Per gata (eller mtaa) tilldelas 1-2 CHW för att utföra den utökade CHW-insatsen.
Övrig: Vårdstandard
Klinikbaserad vårdpersonal följer upp patienter som har missat schemalagda PMTCT-möten (genom telefonsamtal och/eller personliga besök). Vårdstandarden inkluderar inga specifika insatser för att förbättra ANC-närvaro.
Vårdstandarden i det tanzaniska hälso- och sjukvårdssystemet inkluderar inte någon CHW-intervention för att förbättra ANC- och PMTCT-upptag och retention. Den enda gemenskapsbaserade interventionen är PMTCT-uppföljning organiserad av en vårdpersonal som arbetar från ANC och primärvårdskliniker (så kallade CBHC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel spädbarn födda av HIV-infekterade mödrar som har förvärvat HIV
Tidsram: Under de första 2 åren av livet
Under de första 2 åren av livet
Andel HIV-exponerade spädbarn som testats för HIV
Tidsram: Under de första 2 åren av livet
Under de första 2 åren av livet
Andel gravida kvinnor som gör minst fyra besök på mödravårdskliniken
Tidsram: Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
Andel gravida kvinnor som förlossar på en vårdinrättning
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Andel HIV-positiva kvinnor som får PMTCT
Tidsram: Mellan första mödravårdsbesöket och 1 vecka efter amningsstopp
Mellan första mödravårdsbesöket och 1 vecka efter amningsstopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal graviditetsveckor då gravida kvinnor har sitt första ANC-besök
Tidsram: Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
Andel HIV-smittade gravida kvinnor som genomförde PMTCT
Tidsram: Mellan första mödravårdsbesöket och 1 vecka efter amningsstopp
Mellan första mödravårdsbesöket och 1 vecka efter amningsstopp
Andel HIV-exponerade spädbarn som fick PMTCT
Tidsram: Under de första 2 åren av livet
Under de första 2 åren av livet
Andel gravida kvinnor som testades för hiv
Tidsram: Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen
Mellan den första graviditetsveckan och förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Huvudutredare: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera