- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01932138
Ensayo para mejorar el acceso a los servicios de PTMI y reducir la transmisión del VIH de madre a hijo (FS)
Evaluación de las intervenciones para lograr el acceso universal a los servicios de PTMI y reducir la transmisión maternoinfantil del VIH en Dar es Salaam, Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transmisión maternoinfantil del VIH/SIDA (MTCT, por sus siglas en inglés) sigue siendo uno de los principales contribuyentes a la carga de infecciones por el VIH entre bebés y niños en el África subsahariana. Entre los principales desafíos de cada enfoque para lograr los máximos beneficios se encuentra la atención prenatal (APN) tardía e incompleta. Si bien la asistencia a una visita de atención prenatal es casi universal, solo alrededor de la mitad de las mujeres embarazadas asisten a las cuatro visitas recomendadas por la OMS. Además, las que asisten a menudo reservan al final del embarazo. Este desafío a nivel nacional puede conducir a retrasos o interferencias con los medicamentos de PTMI apropiados para las madres, lo que disminuye sustancialmente el potencial de la atención de PTMI para reducir la transmisión del VIH de madre a hijo en Tanzania.
Los investigadores examinarán la eficacia, la rentabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad de un sistema mejorado de intervención y extensión de los trabajadores sanitarios comunitarios para las mujeres embarazadas a fin de facilitar la asistencia temprana y constante de atención prenatal, la aceptación temprana y eficaz de la PTMI, con el objetivo de reducir aún más el riesgo de embarazo materno. transmisión del VIH al niño. Probaremos la hipótesis de efectividad en un ensayo controlado aleatorizado por grupos; la unidad de aleatorización es la unidad administrativa de un barrio, que es la unidad geográfica por debajo de un distrito en el sistema de gobierno de Tanzania. Asignamos aleatoriamente los 60 distritos en dos de los tres distritos de Dar es Salaam, Tanzania (los distritos de Kinondoni e Ilala) para recibir el sistema mejorado de intervención y alcance de los trabajadores de la salud de la comunidad en lugar de recibir el estándar de atención en el sector público de Tanzania. Sistema de salud.
Los resultados de este estudio informarán a los implementadores y a los formuladores de políticas sobre si un sistema de extensión comunitaria y un algoritmo de PTMI pueden maximizar los beneficios de la atención prenatal y los servicios de PTMI en Tanzania, y cómo, e informar las decisiones relacionadas con el futuro de los programas de salud materna y neonatal.
Este estudio se diseñó inicialmente para probar tanto la eficacia del sistema mejorado de intervención y divulgación de los CHW como la eficacia de la opción B de PTMI de la OMS (frente a A) para garantizar el éxito de la PTMI en el sistema de salud del sector público de Tanzania. Sin embargo, en reacción a un informe de incumplimiento por parte del equipo de investigación (registros incompletos de consentimiento informado por escrito entre pacientes de PTMI en las clínicas de PTMI del sector público), el IRB de la Escuela de Salud Pública de Harvard decidió dejar de participar en la opción A. vs componente B de este estudio. El IRB aprobó la continuación del sistema mejorado de intervención y divulgación de CHW en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania, 79810
- Management and Development for Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todas las mujeres embarazadas identificadas por el CHW durante las visitas domiciliarias de rutina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención mejorada de CHW
Los CHW 1) identificarán a las mujeres embarazadas a través de visitas domiciliarias y las derivarán a ANC; 2) informar a las mujeres embarazadas sobre atención prenatal APN y PTMI; 3) visitar a las mujeres en el hogar para verificar la asistencia a la atención prenatal; y 4) dar seguimiento a las mujeres que faltaron a las citas de atención prenatal o de prevención de la transmisión maternoinfantil.
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Los CHW empleados en este estudio son un cuadro de trabajadores de la salud que ya existe en el sistema de salud del sector público de Tanzania, los llamados "cuidadores en el hogar" (o HBC).
Los HBC en este estudio están supervisados por otro cuadro existente, los llamados "trabajadores de atención médica basados en la comunidad" (o CBHC).
Los CBHC se basan en clínicas y se encargan de organizar actividades de extensión comunitaria en los sistemas de salud del sector público de Tanzania.
Los CBHC (1-2 por clínica) también están activos en el brazo de control; en este brazo de intervención, se cambia el rol: están supervisando activamente a un gran número de CHW.
Por calle (o mtaa), se asignan 1-2 CHW para llevar a cabo la intervención mejorada de CHW.
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Otro: Estándar de cuidado
Los trabajadores de la salud de las clínicas dan seguimiento a los pacientes que han faltado a las citas de PTMI programadas (a través de llamadas telefónicas y/o visitas en persona).
El estándar de atención no incluye ninguna intervención específica para mejorar la asistencia de atención prenatal.
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El estándar de atención en el sistema de atención de la salud de Tanzania no incluye ninguna intervención de CHW para mejorar la captación y retención de APN y PTMI.
La única intervención basada en la comunidad es el seguimiento de la PTMI organizado por un cuadro de trabajadores de la salud que trabaja en clínicas de atención primaria y atención prenatal (llamadas CBHC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de bebés nacidos de madres infectadas por el VIH que han adquirido el VIH
Periodo de tiempo: Durante los 2 primeros años de vida
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Durante los 2 primeros años de vida
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Proporción de lactantes expuestos al VIH a los que se les realizó la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Durante los 2 primeros años de vida
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Durante los 2 primeros años de vida
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Proporción de mujeres embarazadas que realizan al menos cuatro visitas a la clínica prenatal
Periodo de tiempo: Entre la primera semana de gestación y el parto
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Entre la primera semana de gestación y el parto
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Proporción de mujeres embarazadas que dan a luz en un centro de salud
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Proporción de mujeres seropositivas que reciben PTMI
Periodo de tiempo: Entre la primera visita de atención prenatal y 1 semana después de dejar de amamantar
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Entre la primera visita de atención prenatal y 1 semana después de dejar de amamantar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de semanas de gestación en las que las mujeres embarazadas tienen su primera visita de atención prenatal
Periodo de tiempo: Entre la primera semana de gestación y el parto
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Entre la primera semana de gestación y el parto
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Proporción de mujeres embarazadas infectadas por el VIH que completaron la PTMI
Periodo de tiempo: Entre la primera visita de atención prenatal y 1 semana después de dejar de amamantar
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Entre la primera visita de atención prenatal y 1 semana después de dejar de amamantar
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Proporción de lactantes expuestos al VIH que recibieron PTMI
Periodo de tiempo: Durante los 2 primeros años de vida
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Durante los 2 primeros años de vida
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Proporción de mujeres embarazadas que se hicieron la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Entre la primera semana de gestación y el parto
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Entre la primera semana de gestación y el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EJF22802
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