Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve for å forbedre tilgangen til PMTCT-tjenester og redusere HIV-overføring fra mor til barn (FS)

26. februar 2015 oppdatert av: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Evaluering av intervensjoner for å oppnå universell tilgang til PMTCT-tjenester og redusere mor-til-barn-overføring av HIV i Dar es Salaam, Tanzania

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten, kostnadseffektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til et forbedret samfunnshelsearbeidere (CHW) intervensjons- og oppsøkende system for å forbedre svangerskapsomsorg og PMTCT-opptak og -retensjon, og for å redusere mor-til-barn HIV overføring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mor-til-barn-overføring av HIV/AIDS (MTCT) er fortsatt en stor bidragsyter til belastningen av HIV-infeksjoner blant spedbarn og barn i Afrika sør for Sahara. Blant de største utfordringene ved hver tilnærming for å oppnå maksimale fordeler er sen og ufullstendig oppmøte til svangerskapsomsorgen (ANC). Mens deltakelse på ett ANC-besøk nesten er universelt, deltar bare rundt halvparten av gravide kvinner på de fire WHO-anbefalte besøkene. Dessuten bestiller de som deltar ofte sent i svangerskapet. Denne landsomfattende utfordringen kan føre til forsinkelser eller forstyrrelser med passende PMTCT-medisiner for mødre - og dermed redusere potensialet til PMTCT-omsorg for å redusere mor-til-barn-overføring av HIV i Tanzania.

Etterforskerne vil undersøke effektiviteten, kostnadseffektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et forbedret helsearbeiderintervensjon og oppsøkende system for gravide kvinner for å lette tidlig og konsekvent ANC-oppmøte, tidlig og effektiv PMTCT-opptak, med sikte på å ytterligere redusere mor- overføring av HIV til barn. Vi vil teste effektivitetshypotesen i en klynge-randomisert kontrollert studie; randomiseringsenheten er den administrative enheten i en menighet, som er den geografiske enheten under et distrikt i det tanzaniske regjeringssystemet. Vi tildeler tilfeldig alle de 60 avdelingene i to av de tre distriktene i Dar es Salaam, Tanzania -- Kinondoni og Ilala distriktene -- til å motta det forbedrede helsearbeiderintervensjons- og oppsøkende systemet sammenlignet med å motta standarden for omsorg i den offentlige sektoren i Tanzania helsevesen.

Resultatene av denne studien vil informere implementere og beslutningstakere om hvorvidt og hvordan et lokalsamfunnsoppsøkende system og PMTCT-algoritme kan maksimere fordelene ved svangerskapsomsorg og PMTCT-tjenester i Tanzania og informere beslutninger rundt fremtidige helseprogrammer for mødre og nyfødte.

Denne studien ble opprinnelig designet for å teste både effektiviteten av det forbedrede CHW-intervensjons- og oppsøkende systemet og effektiviteten til WHO PMTCT-alternativ B (mot A) for å sikre vellykket PMTCT i det offentlige helsesystemet i Tanzania. Som reaksjon på en rapport om manglende etterlevelse fra etterforskerteamet (ufullstendige registreringer av skriftlig informert samtykke blant PMTCT-pasienter i offentlige PMTCT-klinikker) besluttet IRB ved Harvard School of Public Health å stoppe involvering i alternativ A vs. B-komponenten i denne studien. IRB godkjente videreføring av det forbedrede CHW-intervensjons- og oppsøkingssystemet i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190530

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania, 79810
        • Management and Development for Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle gravide kvinner som blir identifisert av CHW under de rutinemessige husholdningsbesøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret CHW-intervensjon
CHWs vil 1) identifisere gravide kvinner gjennom hjemmebesøk og henvise dem til ANC; 2) informere gravide kvinner om svangerskapsomsorg ANC og PMTCT; 3) besøke kvinner hjemme for å fastslå ANC-deltakelse; og 4) følge opp kvinner som har gått glipp av ANC- eller PMTCT-avtaler.
CHW som er ansatt i denne studien er en helsearbeiderkadre som allerede eksisterer i det tanzaniske offentlige helsesystemet, såkalte "home-base careers" (eller HBC). HBC i denne studien er overvåket av en annen eksisterende kader, såkalte "samfunnsbaserte helsearbeidere" (eller CBHC). CBHC er klinikkbaserte og har oppgave å organisere samfunnsoppsøkende aktiviteter i den tanzaniske offentlige helsesektoren. CBHC (1-2 per klinikk) er også aktive i kontrollarmen; i denne intervensjonsarmen er rollen endret: de overvåker aktivt et stort antall CHW. Per gate (eller mtaa) er 1-2 CHW tildelt for å utføre den forbedrede CHW-intervensjonen.
Annen: Velferdstandard
Klinikkbaserte helsearbeidere følger opp pasienter som har gått glipp av planlagte PMTCT-avtaler (gjennom telefonsamtaler og/eller personlige besøk). Omsorgsstandarden inkluderer ingen spesifikke intervensjoner for å forbedre ANC-oppmøte.
Standarden for omsorg i det tanzaniske helsevesenet inkluderer ingen CHW-intervensjon for å forbedre ANC- og PMTCT-opptak og -retensjon. Den eneste samfunnsbaserte intervensjonen er PMTCT-oppfølging organisert av en helsearbeiderkadre som jobber fra ANC og primærhelseklinikker (såkalt CBHC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel spedbarn født av HIV-infiserte mødre som har fått HIV
Tidsramme: I løpet av de første 2 leveårene
I løpet av de første 2 leveårene
Andel av HIV-eksponerte spedbarn testet for HIV
Tidsramme: I løpet av de første 2 leveårene
I løpet av de første 2 leveårene
Andel gravide som besøker minst fire svangerskapsklinikker
Tidsramme: Mellom første svangerskapsuke og fødsel
Mellom første svangerskapsuke og fødsel
Andel gravide kvinner som føder ved et helseinstitusjon
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Andel av HIV-positive kvinner som mottar PMTCT
Tidsramme: Mellom første svangerskapsbesøk og 1 uke etter avsluttet amming
Mellom første svangerskapsbesøk og 1 uke etter avsluttet amming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall svangerskapsuker der gravide får sitt første ANC-besøk
Tidsramme: Mellom første svangerskapsuke og fødsel
Mellom første svangerskapsuke og fødsel
Andel HIV-infiserte gravide kvinner som fullførte PMTCT
Tidsramme: Mellom første svangerskapsbesøk og 1 uke etter avsluttet amming
Mellom første svangerskapsbesøk og 1 uke etter avsluttet amming
Andel HIV-eksponerte spedbarn som fikk PMTCT
Tidsramme: I løpet av de første 2 leveårene
I løpet av de første 2 leveårene
Andel gravide kvinner som ble testet for HIV
Tidsramme: Mellom første svangerskapsuke og fødsel
Mellom første svangerskapsuke og fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hovedetterforsker: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere