- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01932138
Prøve for å forbedre tilgangen til PMTCT-tjenester og redusere HIV-overføring fra mor til barn (FS)
Evaluering av intervensjoner for å oppnå universell tilgang til PMTCT-tjenester og redusere mor-til-barn-overføring av HIV i Dar es Salaam, Tanzania
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mor-til-barn-overføring av HIV/AIDS (MTCT) er fortsatt en stor bidragsyter til belastningen av HIV-infeksjoner blant spedbarn og barn i Afrika sør for Sahara. Blant de største utfordringene ved hver tilnærming for å oppnå maksimale fordeler er sen og ufullstendig oppmøte til svangerskapsomsorgen (ANC). Mens deltakelse på ett ANC-besøk nesten er universelt, deltar bare rundt halvparten av gravide kvinner på de fire WHO-anbefalte besøkene. Dessuten bestiller de som deltar ofte sent i svangerskapet. Denne landsomfattende utfordringen kan føre til forsinkelser eller forstyrrelser med passende PMTCT-medisiner for mødre - og dermed redusere potensialet til PMTCT-omsorg for å redusere mor-til-barn-overføring av HIV i Tanzania.
Etterforskerne vil undersøke effektiviteten, kostnadseffektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et forbedret helsearbeiderintervensjon og oppsøkende system for gravide kvinner for å lette tidlig og konsekvent ANC-oppmøte, tidlig og effektiv PMTCT-opptak, med sikte på å ytterligere redusere mor- overføring av HIV til barn. Vi vil teste effektivitetshypotesen i en klynge-randomisert kontrollert studie; randomiseringsenheten er den administrative enheten i en menighet, som er den geografiske enheten under et distrikt i det tanzaniske regjeringssystemet. Vi tildeler tilfeldig alle de 60 avdelingene i to av de tre distriktene i Dar es Salaam, Tanzania -- Kinondoni og Ilala distriktene -- til å motta det forbedrede helsearbeiderintervensjons- og oppsøkende systemet sammenlignet med å motta standarden for omsorg i den offentlige sektoren i Tanzania helsevesen.
Resultatene av denne studien vil informere implementere og beslutningstakere om hvorvidt og hvordan et lokalsamfunnsoppsøkende system og PMTCT-algoritme kan maksimere fordelene ved svangerskapsomsorg og PMTCT-tjenester i Tanzania og informere beslutninger rundt fremtidige helseprogrammer for mødre og nyfødte.
Denne studien ble opprinnelig designet for å teste både effektiviteten av det forbedrede CHW-intervensjons- og oppsøkende systemet og effektiviteten til WHO PMTCT-alternativ B (mot A) for å sikre vellykket PMTCT i det offentlige helsesystemet i Tanzania. Som reaksjon på en rapport om manglende etterlevelse fra etterforskerteamet (ufullstendige registreringer av skriftlig informert samtykke blant PMTCT-pasienter i offentlige PMTCT-klinikker) besluttet IRB ved Harvard School of Public Health å stoppe involvering i alternativ A vs. B-komponenten i denne studien. IRB godkjente videreføring av det forbedrede CHW-intervensjons- og oppsøkingssystemet i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 79810
- Management and Development for Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle gravide kvinner som blir identifisert av CHW under de rutinemessige husholdningsbesøkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret CHW-intervensjon
CHWs vil 1) identifisere gravide kvinner gjennom hjemmebesøk og henvise dem til ANC; 2) informere gravide kvinner om svangerskapsomsorg ANC og PMTCT; 3) besøke kvinner hjemme for å fastslå ANC-deltakelse; og 4) følge opp kvinner som har gått glipp av ANC- eller PMTCT-avtaler.
|
CHW som er ansatt i denne studien er en helsearbeiderkadre som allerede eksisterer i det tanzaniske offentlige helsesystemet, såkalte "home-base careers" (eller HBC).
HBC i denne studien er overvåket av en annen eksisterende kader, såkalte "samfunnsbaserte helsearbeidere" (eller CBHC).
CBHC er klinikkbaserte og har oppgave å organisere samfunnsoppsøkende aktiviteter i den tanzaniske offentlige helsesektoren.
CBHC (1-2 per klinikk) er også aktive i kontrollarmen; i denne intervensjonsarmen er rollen endret: de overvåker aktivt et stort antall CHW.
Per gate (eller mtaa) er 1-2 CHW tildelt for å utføre den forbedrede CHW-intervensjonen.
|
|
Annen: Velferdstandard
Klinikkbaserte helsearbeidere følger opp pasienter som har gått glipp av planlagte PMTCT-avtaler (gjennom telefonsamtaler og/eller personlige besøk).
Omsorgsstandarden inkluderer ingen spesifikke intervensjoner for å forbedre ANC-oppmøte.
|
Standarden for omsorg i det tanzaniske helsevesenet inkluderer ingen CHW-intervensjon for å forbedre ANC- og PMTCT-opptak og -retensjon.
Den eneste samfunnsbaserte intervensjonen er PMTCT-oppfølging organisert av en helsearbeiderkadre som jobber fra ANC og primærhelseklinikker (såkalt CBHC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel spedbarn født av HIV-infiserte mødre som har fått HIV
Tidsramme: I løpet av de første 2 leveårene
|
I løpet av de første 2 leveårene
|
|
Andel av HIV-eksponerte spedbarn testet for HIV
Tidsramme: I løpet av de første 2 leveårene
|
I løpet av de første 2 leveårene
|
|
Andel gravide som besøker minst fire svangerskapsklinikker
Tidsramme: Mellom første svangerskapsuke og fødsel
|
Mellom første svangerskapsuke og fødsel
|
|
Andel gravide kvinner som føder ved et helseinstitusjon
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Andel av HIV-positive kvinner som mottar PMTCT
Tidsramme: Mellom første svangerskapsbesøk og 1 uke etter avsluttet amming
|
Mellom første svangerskapsbesøk og 1 uke etter avsluttet amming
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall svangerskapsuker der gravide får sitt første ANC-besøk
Tidsramme: Mellom første svangerskapsuke og fødsel
|
Mellom første svangerskapsuke og fødsel
|
|
Andel HIV-infiserte gravide kvinner som fullførte PMTCT
Tidsramme: Mellom første svangerskapsbesøk og 1 uke etter avsluttet amming
|
Mellom første svangerskapsbesøk og 1 uke etter avsluttet amming
|
|
Andel HIV-eksponerte spedbarn som fikk PMTCT
Tidsramme: I løpet av de første 2 leveårene
|
I løpet av de første 2 leveårene
|
|
Andel gravide kvinner som ble testet for HIV
Tidsramme: Mellom første svangerskapsuke og fødsel
|
Mellom første svangerskapsuke og fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hovedetterforsker: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EJF22802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .