- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01932138
Prova per migliorare l'accesso ai servizi PMTCT e ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio (FS)
Valutazione degli interventi per raggiungere l'accesso universale ai servizi PMTCT e ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio a Dar es Salaam, in Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasmissione da madre a figlio dell'HIV/AIDS (MTCT) è ancora una delle principali cause del carico di infezioni da HIV tra neonati e bambini nell'Africa sub-sahariana. Tra le principali sfide di ogni approccio per ottenere i massimi benefici c'è la partecipazione tardiva e incompleta all'assistenza prenatale (ANC). Mentre la partecipazione a una visita dell'ANC è quasi universale, solo circa la metà delle donne incinte partecipa alle quattro visite raccomandate dall'OMS. Inoltre, quelli che frequentano spesso prenotano in ritardo nella gravidanza. Questa sfida a livello nazionale può portare a ritardi o interferenze con i farmaci PMTCT appropriati per le madri, riducendo così sostanzialmente il potenziale dell'assistenza PMTCT per ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio in Tanzania.
I ricercatori esamineranno l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un sistema di intervento e di sensibilizzazione degli operatori sanitari di comunità potenziato per le donne incinte per facilitare la partecipazione precoce e coerente dell'ANC, l'assorbimento precoce ed efficace della PMTCT, con l'obiettivo di ridurre ulteriormente la trasmissione dell'HIV da bambino a bambino. Verificheremo l'ipotesi di efficacia in uno studio controllato randomizzato a grappolo; l'unità di randomizzazione è l'unità amministrativa di un rione, che è l'unità geografica al di sotto di un distretto nel sistema di governo della Tanzania. Assegniamo in modo casuale tutti i 60 reparti in due dei tre distretti di Dar es Salaam, in Tanzania -- distretti di Kinondoni e Ilala -- a ricevere l'intervento potenziato degli operatori sanitari della comunità e il sistema di sensibilizzazione rispetto a ricevere lo standard di assistenza nel settore pubblico tanzaniano sistema sanitario.
I risultati di questo studio informeranno gli implementatori e i responsabili politici su se e come un sistema di sensibilizzazione della comunità e un algoritmo PMTCT possano massimizzare i benefici dell'assistenza prenatale e dei servizi PMTCT in Tanzania e informare le decisioni relative ai futuri programmi di salute materna e neonatale che vanno avanti.
Questo studio è stato inizialmente progettato per testare sia l'efficacia del sistema potenziato di intervento e sensibilizzazione CHW sia l'efficacia dell'opzione B dell'OMS PMTCT (vs. A) nel garantire il successo del PMTCT nel sistema sanitario pubblico della Tanzania. Tuttavia, in reazione a un rapporto di non conformità da parte del team di investigatori (record incompleti di consenso informato scritto tra i pazienti PMTCT nelle cliniche PMTCT del settore pubblico) l'IRB presso la Harvard School of Public Health ha deciso di interrompere il coinvolgimento nell'opzione A vs componente B di questo studio. L'IRB ha approvato la prosecuzione dell'intervento potenziato di CHW e del sistema di sensibilizzazione nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Dar es Salaam, Tanzania, 79810
- Management and Development for Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutte le donne incinte che vengono identificate dal CHW durante le visite domestiche di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento CHW potenziato
I CHW 1) identificheranno le donne incinte attraverso visite domiciliari e le indirizzeranno all'ANC; 2) informare le donne in gravidanza sulle cure prenatali ANC e PMTCT; 3) visitare le donne a domicilio per accertare la presenza dell'ANC; e 4) follow-up delle donne che hanno perso gli appuntamenti ANC o PMTCT.
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I CHW impiegati in questo studio sono quadri di operatori sanitari che già esistono nel sistema sanitario pubblico della Tanzania, i cosiddetti "assistenti domiciliari" (o HBC).
L'HBC in questo studio è supervisionato da un altro quadro esistente, i cosiddetti "operatori sanitari basati sulla comunità" (o CBHC).
I CBHC sono basati su cliniche e sono incaricati di organizzare attività di sensibilizzazione della comunità nei sistemi sanitari del settore pubblico della Tanzania.
I CBHC (1-2 per clinica) sono attivi anche nel braccio di controllo; in questo braccio di intervento, il ruolo è cambiato: stanno supervisionando attivamente un gran numero di CHW.
Per strada (o mtaa), 1-2 CHW sono assegnati per eseguire l'intervento CHW potenziato.
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Altro: Standard di sicurezza
Gli operatori sanitari in clinica seguono i pazienti che hanno perso gli appuntamenti PMTCT programmati (tramite telefonate e/o visite di persona).
Lo standard di cura non include alcun intervento specifico per migliorare la frequenza dell'ANC.
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Lo standard di cura nel sistema sanitario tanzaniano non include alcun intervento CHW per migliorare l'assorbimento e la ritenzione di ANC e PMTCT.
L'unico intervento basato sulla comunità è il follow-up PMTCT organizzato da un quadro di operatori sanitari che lavora fuori dall'ANC e dalle cliniche di assistenza primaria (il cosiddetto CBHC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di bambini nati da madri con infezione da HIV che hanno contratto l'HIV
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni di vita
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Durante i primi 2 anni di vita
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Percentuale di bambini esposti all'HIV testati per l'HIV
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni di vita
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Durante i primi 2 anni di vita
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Percentuale di donne incinte che effettuano almeno quattro visite cliniche prenatali
Lasso di tempo: Tra la prima settimana di gestazione e il parto
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Tra la prima settimana di gestazione e il parto
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Percentuale di donne incinte che partoriscono in una struttura sanitaria
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Percentuale di donne sieropositive che ricevono PMTCT
Lasso di tempo: Tra la prima visita di assistenza prenatale e 1 settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno
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Tra la prima visita di assistenza prenatale e 1 settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di settimane di gestazione in cui le donne in gravidanza effettuano la loro prima visita ANC
Lasso di tempo: Tra la prima settimana di gestazione e il parto
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Tra la prima settimana di gestazione e il parto
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Percentuale di donne incinte con infezione da HIV che hanno completato la PMTCT
Lasso di tempo: Tra la prima visita di assistenza prenatale e 1 settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno
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Tra la prima visita di assistenza prenatale e 1 settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno
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Proporzione di bambini esposti all'HIV che hanno ricevuto PMTCT
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni di vita
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Durante i primi 2 anni di vita
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Percentuale di donne in gravidanza sottoposte a test per l'HIV
Lasso di tempo: Tra la prima settimana di gestazione e il parto
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Tra la prima settimana di gestazione e il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigatore principale: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EJF22802
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