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Prova per migliorare l'accesso ai servizi PMTCT e ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio (FS)

26 febbraio 2015 aggiornato da: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Valutazione degli interventi per raggiungere l'accesso universale ai servizi PMTCT e ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio a Dar es Salaam, in Tanzania

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un sistema di intervento e di sensibilizzazione degli operatori sanitari di comunità (CHW) potenziato per migliorare l'assistenza prenatale e l'assorbimento e il mantenimento della PMTCT e per ridurre l'HIV da madre a figlio trasmissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trasmissione da madre a figlio dell'HIV/AIDS (MTCT) è ancora una delle principali cause del carico di infezioni da HIV tra neonati e bambini nell'Africa sub-sahariana. Tra le principali sfide di ogni approccio per ottenere i massimi benefici c'è la partecipazione tardiva e incompleta all'assistenza prenatale (ANC). Mentre la partecipazione a una visita dell'ANC è quasi universale, solo circa la metà delle donne incinte partecipa alle quattro visite raccomandate dall'OMS. Inoltre, quelli che frequentano spesso prenotano in ritardo nella gravidanza. Questa sfida a livello nazionale può portare a ritardi o interferenze con i farmaci PMTCT appropriati per le madri, riducendo così sostanzialmente il potenziale dell'assistenza PMTCT per ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio in Tanzania.

I ricercatori esamineranno l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un sistema di intervento e di sensibilizzazione degli operatori sanitari di comunità potenziato per le donne incinte per facilitare la partecipazione precoce e coerente dell'ANC, l'assorbimento precoce ed efficace della PMTCT, con l'obiettivo di ridurre ulteriormente la trasmissione dell'HIV da bambino a bambino. Verificheremo l'ipotesi di efficacia in uno studio controllato randomizzato a grappolo; l'unità di randomizzazione è l'unità amministrativa di un rione, che è l'unità geografica al di sotto di un distretto nel sistema di governo della Tanzania. Assegniamo in modo casuale tutti i 60 reparti in due dei tre distretti di Dar es Salaam, in Tanzania -- distretti di Kinondoni e Ilala -- a ricevere l'intervento potenziato degli operatori sanitari della comunità e il sistema di sensibilizzazione rispetto a ricevere lo standard di assistenza nel settore pubblico tanzaniano sistema sanitario.

I risultati di questo studio informeranno gli implementatori e i responsabili politici su se e come un sistema di sensibilizzazione della comunità e un algoritmo PMTCT possano massimizzare i benefici dell'assistenza prenatale e dei servizi PMTCT in Tanzania e informare le decisioni relative ai futuri programmi di salute materna e neonatale che vanno avanti.

Questo studio è stato inizialmente progettato per testare sia l'efficacia del sistema potenziato di intervento e sensibilizzazione CHW sia l'efficacia dell'opzione B dell'OMS PMTCT (vs. A) nel garantire il successo del PMTCT nel sistema sanitario pubblico della Tanzania. Tuttavia, in reazione a un rapporto di non conformità da parte del team di investigatori (record incompleti di consenso informato scritto tra i pazienti PMTCT nelle cliniche PMTCT del settore pubblico) l'IRB presso la Harvard School of Public Health ha deciso di interrompere il coinvolgimento nell'opzione A vs componente B di questo studio. L'IRB ha approvato la prosecuzione dell'intervento potenziato di CHW e del sistema di sensibilizzazione nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dar es Salaam, Tanzania, 79810
        • Management and Development for Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutte le donne incinte che vengono identificate dal CHW durante le visite domestiche di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CHW potenziato
I CHW 1) identificheranno le donne incinte attraverso visite domiciliari e le indirizzeranno all'ANC; 2) informare le donne in gravidanza sulle cure prenatali ANC e PMTCT; 3) visitare le donne a domicilio per accertare la presenza dell'ANC; e 4) follow-up delle donne che hanno perso gli appuntamenti ANC o PMTCT.
I CHW impiegati in questo studio sono quadri di operatori sanitari che già esistono nel sistema sanitario pubblico della Tanzania, i cosiddetti "assistenti domiciliari" (o HBC). L'HBC in questo studio è supervisionato da un altro quadro esistente, i cosiddetti "operatori sanitari basati sulla comunità" (o CBHC). I CBHC sono basati su cliniche e sono incaricati di organizzare attività di sensibilizzazione della comunità nei sistemi sanitari del settore pubblico della Tanzania. I CBHC (1-2 per clinica) sono attivi anche nel braccio di controllo; in questo braccio di intervento, il ruolo è cambiato: stanno supervisionando attivamente un gran numero di CHW. Per strada (o mtaa), 1-2 CHW sono assegnati per eseguire l'intervento CHW potenziato.
Altro: Standard di sicurezza
Gli operatori sanitari in clinica seguono i pazienti che hanno perso gli appuntamenti PMTCT programmati (tramite telefonate e/o visite di persona). Lo standard di cura non include alcun intervento specifico per migliorare la frequenza dell'ANC.
Lo standard di cura nel sistema sanitario tanzaniano non include alcun intervento CHW per migliorare l'assorbimento e la ritenzione di ANC e PMTCT. L'unico intervento basato sulla comunità è il follow-up PMTCT organizzato da un quadro di operatori sanitari che lavora fuori dall'ANC e dalle cliniche di assistenza primaria (il cosiddetto CBHC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini nati da madri con infezione da HIV che hanno contratto l'HIV
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni di vita
Durante i primi 2 anni di vita
Percentuale di bambini esposti all'HIV testati per l'HIV
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni di vita
Durante i primi 2 anni di vita
Percentuale di donne incinte che effettuano almeno quattro visite cliniche prenatali
Lasso di tempo: Tra la prima settimana di gestazione e il parto
Tra la prima settimana di gestazione e il parto
Percentuale di donne incinte che partoriscono in una struttura sanitaria
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Percentuale di donne sieropositive che ricevono PMTCT
Lasso di tempo: Tra la prima visita di assistenza prenatale e 1 settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno
Tra la prima visita di assistenza prenatale e 1 settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di settimane di gestazione in cui le donne in gravidanza effettuano la loro prima visita ANC
Lasso di tempo: Tra la prima settimana di gestazione e il parto
Tra la prima settimana di gestazione e il parto
Percentuale di donne incinte con infezione da HIV che hanno completato la PMTCT
Lasso di tempo: Tra la prima visita di assistenza prenatale e 1 settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno
Tra la prima visita di assistenza prenatale e 1 settimana dopo l'interruzione dell'allattamento al seno
Proporzione di bambini esposti all'HIV che hanno ricevuto PMTCT
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni di vita
Durante i primi 2 anni di vita
Percentuale di donne in gravidanza sottoposte a test per l'HIV
Lasso di tempo: Tra la prima settimana di gestazione e il parto
Tra la prima settimana di gestazione e il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento CHW potenziato

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