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Ensaio para Melhorar o Acesso aos Serviços de PTV e Reduzir a Transmissão do HIV de Mãe para Filho (FS)

26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Avaliação de intervenções para alcançar o acesso universal aos serviços de PMTCT e reduzir a transmissão vertical do HIV em Dar es Salaam, Tanzânia

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, custo-efetividade, viabilidade e aceitabilidade de um sistema aprimorado de intervenção e extensão do agente comunitário de saúde (CHW) para melhorar os cuidados pré-natais e a captação e retenção de PTV, e para diminuir o HIV de mãe para filho transmissão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A transmissão de HIV/AIDS de mãe para filho (MTCT) ainda é um dos principais contribuintes para a carga de infecções por HIV entre bebês e crianças na África Subsaariana. Entre os principais desafios de cada abordagem para alcançar o máximo de benefícios está o atendimento pré-natal (ANC) tardio e incompleto. Embora a frequência a uma consulta CPN seja quase universal, apenas cerca de metade das mulheres grávidas frequentam as quatro consultas recomendadas pela OMS. Além disso, as que frequentam costumam fazer reservas no final da gravidez. Este desafio nacional pode levar a atrasos ou interferências com os medicamentos PMTCT apropriados para as mães - diminuindo assim substancialmente o potencial dos cuidados de PMTCT para reduzir a transmissão do HIV de mãe para filho na Tanzânia.

Os investigadores irão examinar a eficácia, relação custo-eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção melhorada do agente comunitário de saúde e de um sistema de extensão para mulheres grávidas para facilitar a frequência precoce e consistente de CPN, a captação precoce e eficaz de PMTCT, com o objetivo de reduzir ainda mais a transmissão do HIV para crianças. Vamos testar a hipótese de eficácia em um estudo controlado randomizado por cluster; a unidade de randomização é a unidade administrativa de uma ala, que é a unidade geográfica abaixo de um distrito no sistema governamental da Tanzânia. Alocamos aleatoriamente todas as 60 enfermarias em dois dos três distritos de Dar es Salaam, na Tanzânia -- distritos de Kinondoni e Ilala -- para receber a intervenção aprimorada do agente comunitário de saúde e o sistema de extensão versus receber o padrão de atendimento no setor público da Tanzânia sistema de saúde.

Os resultados deste estudo informarão os implementadores e formuladores de políticas sobre se e como um sistema de alcance comunitário e um algoritmo de PMTCT podem maximizar os benefícios dos cuidados pré-natais e dos serviços de PMTCT na Tanzânia e informar as decisões sobre futuros programas de saúde materna e neonatal no futuro.

Este estudo foi inicialmente concebido para testar tanto a eficácia da intervenção melhorada dos CHW e do sistema de extensão como a eficácia da opção B de PMTCT da OMS (vs. A) para garantir o sucesso da PMTCT no sistema de saúde do sector público da Tanzânia. No entanto, em reação a um relatório de não conformidade pela equipe de investigadores (registros incompletos de consentimento informado por escrito entre pacientes de PMTCT nas clínicas de PMTCT do setor público), o IRB da Harvard School of Public Health decidiu interromper o envolvimento na opção A vs. componente B deste estudo. O IRB aprovou a continuação da intervenção aprimorada do CHW e do sistema de extensão no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190530

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dar es Salaam, Tanzânia, 79810
        • Management and Development for Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• Todas as gestantes identificadas pelo ACS durante as visitas domiciliares de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ACS aprimorada
Os CHWs irão 1) identificar as mulheres grávidas através de visitas domiciliárias e encaminhá-las para CPN; 2) informar as mulheres grávidas sobre cuidados pré-natais CPN e PTV; 3) visitar as mulheres em casa para verificar a frequência de CPN; e 4) acompanhar as mulheres que faltaram às consultas de CPN ou PMTCT.
Os CHW empregados neste estudo são um quadro de profissionais de saúde que já existe no sistema de saúde do setor público da Tanzânia, os chamados "cuidadores domiciliares" (ou CD). Os CDs neste estudo são supervisionados por outro quadro existente, os chamados "profissionais de saúde baseados na comunidade" (ou CBHC). Os CBHC são baseados em clínicas e são encarregados de organizar atividades de alcance comunitário nos sistemas de saúde do setor público da Tanzânia. Os CBHC (1-2 por clínica) também estão ativos no braço de controle; neste braço de intervenção, o seu papel é alterado: estão a supervisionar ativamente um grande número de ACS. Por rua (ou mtaa), 1-2 CHW são designados para realizar a intervenção de CHW aprimorada.
Outro: Padrão de atendimento
Profissionais de saúde em clínicas acompanham pacientes que faltaram às consultas agendadas de PMTCT (através de telefonemas e/ou visitas presenciais). O padrão de cuidados não inclui quaisquer intervenções específicas para melhorar a assistência CPN.
O padrão de atendimento no sistema de saúde da Tanzânia não inclui nenhuma intervenção do CHW para melhorar a captação e retenção de CPN e PMTCT. A única intervenção baseada na comunidade é o acompanhamento de PMTCT organizado por um quadro de profissionais de saúde que trabalha em CPN e clínicas de cuidados primários (os chamados CBHC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV que adquiriram o HIV
Prazo: Durante os primeiros 2 anos de vida
Durante os primeiros 2 anos de vida
Proporção de bebês expostos ao HIV testados para HIV
Prazo: Durante os primeiros 2 anos de vida
Durante os primeiros 2 anos de vida
Proporção de mulheres grávidas que fazem pelo menos quatro consultas pré-natais
Prazo: Entre a primeira semana de gestação e o parto
Entre a primeira semana de gestação e o parto
Proporção de mulheres grávidas que dão à luz em uma unidade de saúde
Prazo: Na entrega
Na entrega
Proporção de mulheres HIV positivas recebendo PTV
Prazo: Entre a primeira consulta pré-natal e 1 semana após parar de amamentar
Entre a primeira consulta pré-natal e 1 semana após parar de amamentar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de semanas de gestação em que as mulheres grávidas fazem sua primeira consulta de CPN
Prazo: Entre a primeira semana de gestação e o parto
Entre a primeira semana de gestação e o parto
Proporção de mulheres grávidas infectadas pelo HIV que completaram a PTV
Prazo: Entre a primeira consulta pré-natal e 1 semana após parar de amamentar
Entre a primeira consulta pré-natal e 1 semana após parar de amamentar
Proporção de bebês expostos ao HIV que receberam PTV
Prazo: Durante os primeiros 2 anos de vida
Durante os primeiros 2 anos de vida
Proporção de mulheres grávidas que fizeram teste de HIV
Prazo: Entre a primeira semana de gestação e o parto
Entre a primeira semana de gestação e o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção ACS aprimorada

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