- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01932138
Ensaio para Melhorar o Acesso aos Serviços de PTV e Reduzir a Transmissão do HIV de Mãe para Filho (FS)
Avaliação de intervenções para alcançar o acesso universal aos serviços de PMTCT e reduzir a transmissão vertical do HIV em Dar es Salaam, Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transmissão de HIV/AIDS de mãe para filho (MTCT) ainda é um dos principais contribuintes para a carga de infecções por HIV entre bebês e crianças na África Subsaariana. Entre os principais desafios de cada abordagem para alcançar o máximo de benefícios está o atendimento pré-natal (ANC) tardio e incompleto. Embora a frequência a uma consulta CPN seja quase universal, apenas cerca de metade das mulheres grávidas frequentam as quatro consultas recomendadas pela OMS. Além disso, as que frequentam costumam fazer reservas no final da gravidez. Este desafio nacional pode levar a atrasos ou interferências com os medicamentos PMTCT apropriados para as mães - diminuindo assim substancialmente o potencial dos cuidados de PMTCT para reduzir a transmissão do HIV de mãe para filho na Tanzânia.
Os investigadores irão examinar a eficácia, relação custo-eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção melhorada do agente comunitário de saúde e de um sistema de extensão para mulheres grávidas para facilitar a frequência precoce e consistente de CPN, a captação precoce e eficaz de PMTCT, com o objetivo de reduzir ainda mais a transmissão do HIV para crianças. Vamos testar a hipótese de eficácia em um estudo controlado randomizado por cluster; a unidade de randomização é a unidade administrativa de uma ala, que é a unidade geográfica abaixo de um distrito no sistema governamental da Tanzânia. Alocamos aleatoriamente todas as 60 enfermarias em dois dos três distritos de Dar es Salaam, na Tanzânia -- distritos de Kinondoni e Ilala -- para receber a intervenção aprimorada do agente comunitário de saúde e o sistema de extensão versus receber o padrão de atendimento no setor público da Tanzânia sistema de saúde.
Os resultados deste estudo informarão os implementadores e formuladores de políticas sobre se e como um sistema de alcance comunitário e um algoritmo de PMTCT podem maximizar os benefícios dos cuidados pré-natais e dos serviços de PMTCT na Tanzânia e informar as decisões sobre futuros programas de saúde materna e neonatal no futuro.
Este estudo foi inicialmente concebido para testar tanto a eficácia da intervenção melhorada dos CHW e do sistema de extensão como a eficácia da opção B de PMTCT da OMS (vs. A) para garantir o sucesso da PMTCT no sistema de saúde do sector público da Tanzânia. No entanto, em reação a um relatório de não conformidade pela equipe de investigadores (registros incompletos de consentimento informado por escrito entre pacientes de PMTCT nas clínicas de PMTCT do setor público), o IRB da Harvard School of Public Health decidiu interromper o envolvimento na opção A vs. componente B deste estudo. O IRB aprovou a continuação da intervenção aprimorada do CHW e do sistema de extensão no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia, 79810
- Management and Development for Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todas as gestantes identificadas pelo ACS durante as visitas domiciliares de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção ACS aprimorada
Os CHWs irão 1) identificar as mulheres grávidas através de visitas domiciliárias e encaminhá-las para CPN; 2) informar as mulheres grávidas sobre cuidados pré-natais CPN e PTV; 3) visitar as mulheres em casa para verificar a frequência de CPN; e 4) acompanhar as mulheres que faltaram às consultas de CPN ou PMTCT.
|
Os CHW empregados neste estudo são um quadro de profissionais de saúde que já existe no sistema de saúde do setor público da Tanzânia, os chamados "cuidadores domiciliares" (ou CD).
Os CDs neste estudo são supervisionados por outro quadro existente, os chamados "profissionais de saúde baseados na comunidade" (ou CBHC).
Os CBHC são baseados em clínicas e são encarregados de organizar atividades de alcance comunitário nos sistemas de saúde do setor público da Tanzânia.
Os CBHC (1-2 por clínica) também estão ativos no braço de controle; neste braço de intervenção, o seu papel é alterado: estão a supervisionar ativamente um grande número de ACS.
Por rua (ou mtaa), 1-2 CHW são designados para realizar a intervenção de CHW aprimorada.
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Outro: Padrão de atendimento
Profissionais de saúde em clínicas acompanham pacientes que faltaram às consultas agendadas de PMTCT (através de telefonemas e/ou visitas presenciais).
O padrão de cuidados não inclui quaisquer intervenções específicas para melhorar a assistência CPN.
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O padrão de atendimento no sistema de saúde da Tanzânia não inclui nenhuma intervenção do CHW para melhorar a captação e retenção de CPN e PMTCT.
A única intervenção baseada na comunidade é o acompanhamento de PMTCT organizado por um quadro de profissionais de saúde que trabalha em CPN e clínicas de cuidados primários (os chamados CBHC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV que adquiriram o HIV
Prazo: Durante os primeiros 2 anos de vida
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Durante os primeiros 2 anos de vida
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Proporção de bebês expostos ao HIV testados para HIV
Prazo: Durante os primeiros 2 anos de vida
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Durante os primeiros 2 anos de vida
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Proporção de mulheres grávidas que fazem pelo menos quatro consultas pré-natais
Prazo: Entre a primeira semana de gestação e o parto
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Entre a primeira semana de gestação e o parto
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Proporção de mulheres grávidas que dão à luz em uma unidade de saúde
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Proporção de mulheres HIV positivas recebendo PTV
Prazo: Entre a primeira consulta pré-natal e 1 semana após parar de amamentar
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Entre a primeira consulta pré-natal e 1 semana após parar de amamentar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de semanas de gestação em que as mulheres grávidas fazem sua primeira consulta de CPN
Prazo: Entre a primeira semana de gestação e o parto
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Entre a primeira semana de gestação e o parto
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Proporção de mulheres grávidas infectadas pelo HIV que completaram a PTV
Prazo: Entre a primeira consulta pré-natal e 1 semana após parar de amamentar
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Entre a primeira consulta pré-natal e 1 semana após parar de amamentar
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Proporção de bebês expostos ao HIV que receberam PTV
Prazo: Durante os primeiros 2 anos de vida
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Durante os primeiros 2 anos de vida
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Proporção de mulheres grávidas que fizeram teste de HIV
Prazo: Entre a primeira semana de gestação e o parto
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Entre a primeira semana de gestação e o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Guerino Chalamilla, MD PhD, Management and Development for Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sando D, Geldsetzer P, Magesa L, Lema IA, Machumi L, Mwanyika-Sando M, Li N, Spiegelman D, Mungure E, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Fawzi WW, Barnighausen TW. Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organization's Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial. Trials. 2014 Sep 15;15:359. doi: 10.1186/1745-6215-15-359.
- Geldsetzer P, Mboggo E, Larson E, Lema IA, Magesa L, Machumi L, Ulenga N, Sando D, Mwanyika-Sando M, Spiegelman D, Mungure E, Li N, Siril H, Mujinja P, Naburi H, Chalamilla G, Kilewo C, Ekstrom AM, Foster D, Fawzi W, Barnighausen T. Community health workers to improve uptake of maternal healthcare services: A cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2019 Mar 29;16(3):e1002768. doi: 10.1371/journal.pmed.1002768. eCollection 2019 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EJF22802
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