ADPKD 血圧および疾患進行制御のための高周波アブレーション (RAFALE)
2014年9月23日 更新者：Mei changlin
常染色体優性多発性嚢胞腎における血圧および疾患進行に対するカテーテルベースの高周波アブレーションによる両側腎動脈交感神経除神経の効果を調査する無作為化非盲検試験
無作為化非盲検単一施設研究では、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) における血圧および疾患進行制御に対するカテーテルベースの高周波アブレーションによる両側腎動脈交感神経除神経の有効性と安全性が調査されています。
研究科目の総数は 100 になります。
それらのすべては、ADPKD と高血圧と診断されています。
患者は 1:1 で無作為化されます (50 人が高周波アブレーション (RFA)、50 人が薬物のみ)。
収縮期血圧（SBP）の平均オフィスベース測定値の変化、外来血圧モニタリング（ABPM）による平均24時間収縮期血圧、≥10、≥15、および≥20 mm Hgのオフィス収縮期血圧低下の発生率、オフィス拡張期血圧（DBP）、血圧錠剤の数と投与量、総腎臓容積（TKV）、総嚢胞容積（TCV）、嚢胞性腎臓および腎機能に関連する痛みは、12か月のフォローアップで評価されます。
安全変数は、フォローアップのすべての訪問で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 募集
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
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副調査官：
- Lin Li, PHD
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副調査官：
- Xueqi Wang, PHD
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副調査官：
- Chenggang Xu, PHD
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副調査官：
- Zhiguo Mao, PHD
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副調査官：
- Bing Dai, PHD
-
副調査官：
- Yiyi Ma, Master
-
副調査官：
- Dongping Chen, Master
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADPKD患者。
- -収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgとして定義される高血圧を有し、現在2つの降圧薬を使用しており、過去30日間の用量または投薬の変更なしに安定した降圧治療レジメンを受けている。
- 20歳から60歳までの男女の患者様。
- 糸球体濾過率 (GFR) ≥30 ml/分/1.73 m2、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用して血清クレアチニンから推定。
- -上海長正病院で少なくとも6か月間、腎臓と嚢胞の量を追跡調査しています。
- 通知を受けた後、署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 文書化された腎血管疾患。
- 腎臓の先天性欠如。
- 腎障害を伴う全身性疾患。
- 0.5 g/g を超える尿アルブミン/クレアチニン比および/または ADPKD 以外の腎疾患を示唆する所見を見つけます。
- MRI の取得と測定に固有の除外事項: 心臓ペースメーカー、MRI に適合しない金属製クリップまたはその他の素材の存在、過度の体重、治療不能な閉所恐怖症。
- 放射性ヨード造影剤に対するアレルギーを含む、RFAによるカテーテルベースの腎除神経手順に対する禁忌。 RFAを排除する腎動脈の解剖学的異常：複数の主腎動脈、主腎動脈の50％以上の狭窄、または直径が4mm未満または長さが20mm未満の主腎動脈のいずれかの腎臓に存在。
- 倫理的理由による禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究の過程で妊娠する意図。
- 安全な避妊の欠如: 出産の可能性があり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、継続する意思がない女性被験者 (経口、注射、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具など)、またはそうでない女性被験者-個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用する（外科的に不妊/子宮摘出された、または2年以上閉経後の女性被験者は、出産の可能性があるとは見なされません）。
- -その他の臨床的に重要な付随疾患状態（肝機能障害、心血管疾患、転移性癌）。
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い。
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症または被験者の錯乱状態によるもの。
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
- -現在の研究への以前の登録。
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎交感神経除神経
アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を少なくとも含む降圧薬を使用した、カテーテルベースの高周波アブレーションによる1回限りの標準的な両側腎交感神経除神経。
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1回限りの標準的なカテーテルベースの腎交感神経除神経は、高周波アブレーションによって両方の腎動脈で行われます。
他の名前：
降圧薬は患者のベースラインから使用されており、患者の血圧によって変更されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：降圧薬
少なくともアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) を含む降圧薬のみを使用した高血圧の ADPKD 患者の血圧管理
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降圧薬は患者のベースラインから使用されており、患者の血圧によって変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧のオフィスベースの測定
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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ベースラインから無作為化後 12 か月までの収縮期血圧の平均オフィスベース測定値のグループ間変化、およびカテーテルベースの高周波アブレーションによる 1 回限りの標準両側腎交感神経除神経。
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来血圧モニタリング (ABPM) による 24 時間収縮期血圧
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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ベースラインから 12 か月までの外来血圧モニタリング (ABPM) による平均 24 時間収縮期血圧の変化。
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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オフィス収縮期血圧低下の発生率
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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-ベースラインから12か月までのオフィス収縮期血圧の10以上、15以上、および20 mm Hg以上の低下の発生率。
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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オフィス拡張期血圧
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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ベースラインから 12 か月までのオフィス拡張期血圧の変化。
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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血圧の錠剤の数と投与量
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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ベースラインから12か月までの血圧錠剤の数と投与量の変化。
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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ベースラインから 12 か月までの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化。
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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蛋白尿
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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ベースラインから 12 か月までの蛋白尿の変化。
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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総腎臓容積 (TKV)
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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ベースラインから 12 か月までの総腎臓容積 (TKV) の変化
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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痛み
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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ベースラインから 12 か月までの嚢胞性腎に関連する痛みの変化。
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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大腿穿刺部位での手技関連合併症
時間枠：最長1年（ラジオ波焼灼後）
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大腿穿刺部位での手技関連合併症（血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤）の発生。
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最長1年（ラジオ波焼灼後）
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腎動脈病変
時間枠：最長1年（ラジオ波焼灼後）
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腎動脈病変（穿孔または解離）。
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最長1年（ラジオ波焼灼後）
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新しい腎動脈狭窄
時間枠：最長1年（ラジオ波焼灼後）
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-無作為化から12か月以内にMRIで決定された70％を超える新しい腎動脈狭窄。
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最長1年（ラジオ波焼灼後）
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塞栓イベント
時間枠：最長1年（ラジオ波焼灼後）
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塞栓イベント。
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最長1年（ラジオ波焼灼後）
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低血圧
時間枠：最長1年（ラジオ波焼灼後）
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低血圧のエピソード。
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最長1年（ラジオ波焼灼後）
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高血圧。
時間枠：最長1年（ラジオ波焼灼後）
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高血圧のエピソード。
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最長1年（ラジオ波焼灼後）
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急性腎障害
時間枠：最長1年（ラジオ波焼灼後）
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腎機能の急性悪化
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最長1年（ラジオ波焼灼後）
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総嚢胞容積 (TCV)
時間枠：ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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ベースラインから 12 か月までの総嚢胞容積 (TCV) の変化
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ベースラインおよび 12 か月 (360 日目±14 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Changlin Mei, MD、Nephrology Department of Shanghai Changzheng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。