Radiofrequenzablation zur Kontrolle des ADPKD-Blutdrucks und des Krankheitsverlaufs (RAFALE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit ADPKD.
• Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, und derzeitige Anwendung von 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Erhalt eines stabilen blutdrucksenkenden Behandlungsschemas ohne Änderung der Dosis oder Medikation in den letzten 30 Tagen.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2, geschätzt aus Serum-Kreatinin unter Verwendung der Gleichung der Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung (CKD-EPI).
• Lassen Sie das Nieren- und Zystenvolumen mindestens 6 Monate lang im Shanghai Changzheng Hospital nachverfolgen.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Information.

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierte Nierengefäßerkrankung.
• Angeborenes Fehlen einer Niere.
• Systemische Erkrankung mit Nierenbeteiligung.
• Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin von > 0,5 g/g und/oder Befunde, die auf eine andere Nierenerkrankung als ADPKD hindeuten.
• Spezifische Ausschlüsse für die MRT-Erfassung und -Messung: Herzschrittmacher, Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Metallclips oder anderem Material, übermäßiges Körpergewicht, nicht behandelbare Klaustrophobie.
• Kontraindikationen für das katheterbasierte Verfahren zur renalen Denervierung durch RFA, einschließlich Allergie gegen radiojodierte Kontrastmittel. Anatomische Anomalien der Nierenarterien, die eine RFA ausschließen: Vorhandensein mehrerer Hauptnierenarterien in einer der Nieren, Hauptnierenarterienstenose > 50 % oder Hauptnierenarterien mit einem Durchmesser von < 4 mm oder einer Länge von < 20 mm.
• Kontraindikationen aus ethischen Gründen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Schwangerschaftsabsicht während des Studiums.
• Fehlende sichere Verhütung: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z Verwendung einer anderen Methode, die vom Prüfarzt in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig angesehen wird (weibliche Probanden, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig).
• Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, metastasierender Krebs).
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder Verwirrtheitszustand des Probanden.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
• Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.