Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon for ADPKD-blodtrykk og sykdomsprogresjonskontroll (RAFALE)

23. september 2014 oppdatert av: Mei changlin

En randomisert, åpen studie som undersøker effekten av bilateral nyrearteriesympatisk denervering ved kateterbasert radiofrekvensablasjon på blodtrykk og sykdomsprogresjon ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom

En randomisert, åpen enkeltsenterstudie undersøker effektiviteten og sikkerheten til bilateral nyrearterie-sympatisk denervering ved kateterbasert radiofrekvensablasjon på blodtrykk og sykdomsprogresjonskontroll ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). Totalt antall studieemner blir 100. Alle har diagnosen ADPKD og hypertensjon. Pasientene vil bli randomisert 1:1 (50 med radiofrekvensablasjon(RFA), 50 kun med legemidler). Endring i gjennomsnittlig kontorbaserte målinger av systolisk blodtrykk (SBP), gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM), forekomst av kontorsystolisk blodtrykksreduksjon på ≥10, ≥15 og ≥20 mm Hg, kontordiastolisk blodtrykk (DBP), antall og dosering av blodtrykkstabletter, totalt nyrevolum (TKV), totalt cystevolum (TCV), smerter relatert til cystiske nyrer og nyrefunksjon, vil bli vurdert ved 12 måneders oppfølging. Sikkerhetsvariablene vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
        • Underetterforsker:
          • Lin Li, PHD
        • Underetterforsker:
          • Xueqi Wang, PHD
        • Underetterforsker:
          • Chenggang Xu, PHD
        • Underetterforsker:
          • Zhiguo Mao, PHD
        • Underetterforsker:
          • Bing Dai, PHD
        • Underetterforsker:
          • Yiyi Ma, Master
        • Underetterforsker:
          • Dongping Chen, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ADPKD.
  • Har hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg, og bruker for tiden 2 antihypertensiva og mottar et stabilt antihypertensivt behandlingsregime uten endring i dose eller medisinering de siste 30 dagene.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 år til 60 år.
  • Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2, estimert fra serumkreatinin ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
  • Ha oppfølgt nyre- og cystevolum i minst 6 måneder på Shanghai Changzheng Hospital.
  • Signert informert samtykke etter å ha blitt informert.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert renal vaskulær sykdom.
  • Medfødt fravær av en nyre.
  • Systemisk sykdom med nyrepåvirkning.
  • Spot urin albumin-til-kreatinin-forhold på >0,5 g/g og/eller funn som tyder på annen nyresykdom enn ADPKD.
  • Utelukkelser som er spesifikke for MR-innsamling og -måling: hjertepacemaker, tilstedeværelse av MR-inkompatible metallklemmer eller annet materiale, overdreven kroppsvekt, klaustrofobi som ikke kan behandles.
  • Kontraindikasjoner til kateterbasert nyredenerveringsprosedyre ved RFA, inkludert allergi mot radiojodholdige kontrastmidler. Anatomiske abnormiteter i nyrearteriene som utelukker RFA: tilstedeværelse i enten nyrene av flere hovednyrearterier, hovednyrearteriestenose >50 %, eller hovednyrearteriene <4 mm i diameter eller <20 mm i lengde.
  • Kontraindikasjoner på etisk grunnlag.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
  • Mangel på sikker prevensjon: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villige til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke er ved bruk av en hvilken som helst annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i individuelle tilfeller (kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder).
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, metastatisk kreft).
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirret tilstand hos faget.
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.
  • Tidligere påmelding til nåværende studie.
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nyre sympatisk denervering
Engangsstandard bilateral nyre-sympatisk denervering ved kateterbasert radiofrekvensablasjon og bruk av antihypertensiva som minst inkluderer en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-I) eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB).
Fremgangsmåte: nyre sympatisk denervering
Engangs standard kateterbasert nyre sympatisk denervering vil bli utført i begge nyrearteriene ved radiofrekvensablasjon.
Andre navn:
  • nyre denervering
  • nyreablasjon
  • Perkutan radiofrekvensablasjon av nyrenerver
  • Transkateter renal denervering
Legemiddel: blodtrykksmedisiner
antihypertensiva har blitt brukt fra baseline hos pasienter, og vil bli modifisert av pasientens blodtrykk.
ACTIVE_COMPARATOR: blodtrykksmedisiner
Blodtrykkskontroll hos ADPKD-pasienter med hypertensjon som kun bruker antihypertensiva som minst inkluderer en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-I) eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB)
Legemiddel: blodtrykksmedisiner
antihypertensiva har blitt brukt fra baseline hos pasienter, og vil bli modifisert av pasientens blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontorbaserte målinger av systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Mellomgruppeendring i gjennomsnittlig kontorbaserte målinger av systolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder etter randomisering og engangsstandard bilateral nyre sympatisk denervering ved kateterbasert radiofrekvensablasjon.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Forekomst av kontorsystolisk blodtrykksreduksjon
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Forekomst av systolisk blodtrykksreduksjon på ≥10, ≥15 og ≥20 mm Hg fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Endring i kontordiastolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
antall og dosering av blodtrykkstabletter
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Endring i antall og dosering av blodtrykkstabletter fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
albuminuri
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Endring i albuminuri fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
totalt nyrevolum (TKV)
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Endring i totalt nyrevolum (TKV) fra baseline til 12 måneder
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
smerte
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Endring i smerte relatert til cystiske nyrer fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
prosedyrerelaterte komplikasjoner på femoral punkteringssted
Tidsramme: opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner på femoralt punkteringssted (hematom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme).
opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Nyrearterielesjon
Tidsramme: opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Nyrearterielesjon (perforering eller disseksjon).
opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Ny nyrearteriestenose
Tidsramme: opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Ny nyrearteriestenose >70 %, bestemt ved MR innen 12 måneder etter randomisering.
opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Emboliske hendelser
Tidsramme: opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Emboliske hendelser.
opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
hypotensjon
Tidsramme: opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Episoder av hypotensjon.
opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
hypertensjon.
Tidsramme: opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Episoder av hypertensjon.
opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
Akutt forverring av nyrefunksjonen
opptil 1 år (etter radiofrekvensablasjon)
totalt cystevolum (TCV)
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Endring i totalt cystevolum (TCV) fra baseline til 12 måneder
baseline og 12 måneder (dag 360±14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mei changlin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changlin Mei, MD, Nephrology Department of Shanghai Changzheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZKIPLA-ADPKD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere