Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace pro ADPKD krevní tlak a kontrolu progrese onemocnění (RAFALE)

23. září 2014 aktualizováno: Mei changlin

Randomizovaná, otevřená studie zkoumající vliv bilaterální denervace sympatiku renální arterie katetrizační radiofrekvenční ablací na krevní tlak a progresi onemocnění u autozomálně dominantně polycystických onemocnění ledvin

Randomizovaná, otevřená jednocentrická studie zkoumá účinnost a bezpečnost bilaterální denervace sympatiku renální arterie pomocí katetrizační radiofrekvenční ablace na krevní tlak a kontrolu progrese onemocnění u autosomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD). Celkový počet studijních předmětů bude 100. Všichni mají diagnostikovanou ADPKD a hypertenzi. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (50 s radiofrekvenční ablací (RFA), 50 pouze s léky). Změna průměrného ordinačního měření systolického krevního tlaku (SBP), průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM), výskyt snížení systolického krevního tlaku v ordinaci o ≥10, ≥15 a ≥20 mm Hg, ordinační diastolický krevní tlak (DBP), počet a dávkování tablet na krevní tlak, celkový objem ledvin (TKV), celkový objem cyst (TCV), bolest související s cystickými ledvinami a renální funkcí, budou hodnoceny po 12 měsících sledování. Bezpečnostní proměnné budou posuzovány při každé kontrole.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lin Li, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xueqi Wang, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chenggang Xu, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhiguo Mao, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bing Dai, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yiyi Ma, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongping Chen, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ADPKD.
  • Hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg, v současné době užíváte 2 antihypertenziva a dostáváte stabilní antihypertenzní léčebný režim beze změny dávky nebo medikace v předchozích 30 dnech.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 20 až 60 let.
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2, odhadnuté ze sérového kreatininu pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
  • Nechejte sledovat objem ledvin a cyst alespoň 6 měsíců v nemocnici Shanghai Changzheng.
  • Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované renální vaskulární onemocnění.
  • Vrozená absence ledviny.
  • Systémové onemocnění s postižením ledvin.
  • Bodový poměr albuminu ke kreatininu v moči > 0,5 g/g a/nebo nálezy svědčící pro jiné onemocnění ledvin než ADPKD.
  • Výjimky specifické pro získávání a měření magnetickou rezonancí: srdeční kardiostimulátor, přítomnost kovových svorek nebo jiného materiálu nekompatibilních s magnetickou rezonancí, nadměrná tělesná hmotnost, neléčitelná klaustrofobie.
  • Kontraindikace katetrizační procedury renální denervace pomocí RFA, včetně alergie na radiojodované kontrastní látky. Anatomické abnormality renálních tepen, které vylučují RFA: přítomnost více hlavních renálních tepen v ledvinách, stenóza hlavní renální tepny > 50 % nebo hlavních renálních tepen < 4 mm v průměru nebo < 20 mm na délku.
  • Kontraindikace z etických důvodů.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie.
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce: Subjekty ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotné nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo které nepoužívají za použití jakékoli jiné metody, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou (Samice, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby ve fertilním věku).
  • Další klinicky významné průvodní chorobné stavy (jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, metastatický karcinom).
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci nebo zmatenosti subjektu.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
  • Předchozí zápis do aktuálního studia.
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: renální sympatická denervace
Jednorázová standardní bilaterální renální sympatická denervace katetrizační radiofrekvenční ablací a použitím antihypertenziv, které zahrnují alespoň inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB).
Postup: renální sympatická denervace
Jednorázová standardní katetrizační renální sympatická denervace bude provedena v obou renálních tepnách radiofrekvenční ablací.
Ostatní jména:
  • renální denervace
  • renální ablace
  • Perkutánní radiofrekvenční ablace renálních nervů
  • Transkatétrová renální denervace
Lék: antihypertenzivní léky
antihypertenzní léky byly u pacientů používány od výchozího stavu a budou upraveny podle pacientova krevního tlaku.
ACTIVE_COMPARATOR: antihypertenzivní léky
Kontrola krevního tlaku u pacientů s ADPKD s hypertenzí pouze pomocí antihypertenziv, které zahrnují alespoň inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB)
Lék: antihypertenzivní léky
antihypertenzní léky byly u pacientů používány od výchozího stavu a budou upraveny podle pacientova krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ordinační měření systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Meziskupinová změna průměrného měření systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci a jednorázová standardní bilaterální renální sympatická denervace pomocí katetrizační radiofrekvenční ablace.
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový systolický krevní tlak pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Výskyt snížení systolického krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Výskyt snížení systolického krevního tlaku v ordinaci o ≥10, ≥15 a ≥20 mm Hg od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
diastolický krevní tlak v kanceláři
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Změna diastolického krevního tlaku v ordinaci z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
počet a dávkování tablet na krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Změna počtu a dávkování tablet na krevní tlak z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
albuminurie
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Změna albuminurie z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
celkový objem ledvin (TKV)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Změna celkového objemu ledvin (TKV) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
bolest
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Změna bolesti související s cystickými ledvinami od výchozího stavu do 12 měsíců.
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
komplikace související s výkonem v místě punkce femuru
Časové okno: do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem v místě punkce femuru (hematom, arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma).
do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Léze renální tepny
Časové okno: do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Léze renální tepny (perforace nebo disekce).
do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Nová stenóza renální arterie
Časové okno: do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Nová stenóza renální arterie > 70 %, stanovená pomocí MRI do 12 měsíců od randomizace.
do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Embolické události
Časové okno: do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Embolické události.
do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
hypotenze
Časové okno: do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Epizody hypotenze.
do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
hypertenze.
Časové okno: do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Epizody hypertenze.
do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
akutní poškození ledvin
Časové okno: do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
Akutní zhoršení funkce ledvin
do 1 roku (po radiofrekvenční ablaci)
celkový objem cysty (TCV)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)
Změna celkového objemu cyst (TCV) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců (den 360±14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mei changlin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changlin Mei, MD, Nephrology Department of Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZKIPLA-ADPKD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na renální sympatická denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit