ADPKD 혈압 및 질병 진행 조절을 위한 고주파 절제 (RAFALE)
2014년 9월 23일 업데이트: Mei changlin
상염색체 우성 다낭성 신장 질환에서 카테터 기반 고주파 절제술에 의한 양측 신동맥 교감신경 차단술이 혈압과 질병 진행에 미치는 영향을 조사하는 무작위 공개 라벨 연구
무작위, 공개 라벨 단일 센터 연구는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에서 혈압 및 질병 진행 조절에 대한 카테터 기반 고주파 절제에 의한 양측 신동맥 교감 신경 차단의 효능 및 안전성을 조사합니다.
총 연구 과목 수는 100개입니다.
그들 모두는 ADPKD와 고혈압 진단을 받았습니다.
환자는 1:1로 무작위 배정됩니다(50명은 고주파 절제(RFA), 50명은 약물만).
수축기 혈압(SBP)의 평균 사무실 기반 측정치의 변화, 이동 혈압 모니터링(ABPM)에 의한 평균 24시간 수축기 혈압, ≥10, ≥15 및 ≥20mmHg의 사무실 수축기 혈압 감소 발생률, 진료실 확장기 혈압(DBP), 혈압 정제의 수 및 용량, 총 신장 용적(TKV), 총 낭종 용적(TCV), 낭포성 신장 및 신장 기능과 관련된 통증은 추적 관찰 12개월에 평가됩니다.
안전성 변수는 후속 조치의 모든 방문에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
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부수사관:
- Lin Li, PHD
-
부수사관:
- Xueqi Wang, PHD
-
부수사관:
- Chenggang Xu, PHD
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부수사관:
- Zhiguo Mao, PHD
-
부수사관:
- Bing Dai, PHD
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부수사관:
- Yiyi Ma, Master
-
부수사관:
- Dongping Chen, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADPKD 환자.
- 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 고혈압이 있고 현재 2가지 항고혈압제를 사용하고 있으며 지난 30일 동안 용량이나 약물의 변화 없이 안정적인 항고혈압 치료 요법을 받고 있는 자.
- 20세에서 60세의 남녀 환자.
- 사구체 여과율(GFR) ≥30ml/min/1.73 m2, 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 추정.
- Shanghai Changzheng Hospital에서 최소 6개월 동안 신장 및 낭종 용적을 추적해야 합니다.
- 통보를 받은 후 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기록된 신장 혈관 질환.
- 선천적으로 신장이 없습니다.
- 신장 관련 전신 질환.
- 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 >0.5g/g 및/또는 ADPKD 이외의 신장 질환을 암시하는 소견.
- MRI 획득 및 측정과 관련된 예외 사항: 심장 박동기, MRI와 호환되지 않는 금속 클립 또는 기타 물질의 존재, 과도한 체중, 치료할 수 없는 밀실 공포증.
- 방사성 요오드화 조영제에 대한 알레르기를 포함하여 RFA에 의한 카테터 기반 신장 탈신경 시술에 대한 금기. RFA를 배제하는 신장 동맥의 해부학적 이상: 여러 개의 주요 신장 동맥 중 하나의 신장에 존재, 주요 신장 동맥 협착 >50%, 또는 직경 <4mm 또는 길이 <20mm의 주요 신장 동맥.
- 윤리적 근거에 대한 금기 사항.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
- 안전한 피임의 결여: 전체 연구 기간 동안 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁내 피임 장치와 같은 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의향이 없는 가임 여성 피험자, 또는 개별 사례에서 연구자에 의해 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 임의의 다른 방법을 사용함(외과적으로 불임/자궁 적출되거나 2년 이상 폐경 후인 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않음).
- 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(간 기능 장애, 심혈관 질환, 전이성 암).
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 대상자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 또는 혼란 상태로 인해.
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
- 현재 연구에 대한 이전 등록.
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 교감신경 탈신경
카테터 기반 고주파 절제술 및 적어도 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 포함하는 항고혈압제를 사용하여 1회 표준 양측 신장 교감신경 탈신경.
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일회성 표준 카테터 기반 신장 교감신경 신경절제술은 고주파 절제를 통해 양쪽 신장 동맥에서 수행됩니다.
다른 이름들:
항고혈압제는 환자의 기준선부터 사용되어 왔으며 환자의 혈압에 따라 조정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 항고혈압제
적어도 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 포함하는 항고혈압제만을 사용한 고혈압 ADPKD 환자의 혈압 조절
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항고혈압제는 환자의 기준선부터 사용되어 왔으며 환자의 혈압에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 사무실 기반 측정
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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무작위 배정 후 기준선에서 12개월 후까지 평균 사무실 기반 수축기 혈압 측정의 그룹 간 변화 및 카테터 기반 고주파 절제에 의한 1회 표준 양측 신장 교감신경 탈신경.
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기준선 및 12개월(360±14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의한 24시간 수축기 혈압
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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기준선에서 12개월까지 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의한 평균 24시간 수축기 혈압의 변화.
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기준선 및 12개월(360±14일)
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사무실 수축기 혈압 감소의 부각
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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기준선에서 12개월까지 진료실 수축기 혈압이 ≥10, ≥15 및 ≥20mmHg 감소하는 빈도.
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기준선 및 12개월(360±14일)
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사무실 이완기 혈압
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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진료실 확장기 혈압의 기준선에서 12개월까지의 변화.
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기준선 및 12개월(360±14일)
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혈압약의 수와 복용량
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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기준선에서 12개월까지 혈압 정제의 수와 용량의 변화.
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기준선 및 12개월(360±14일)
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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기준선에서 12개월까지 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화.
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기준선 및 12개월(360±14일)
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알부민뇨
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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베이스라인에서 12개월까지 알부민뇨의 변화.
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기준선 및 12개월(360±14일)
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총 신장 용적(TKV)
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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기준선에서 12개월까지 총 신장 용적(TKV)의 변화
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기준선 및 12개월(360±14일)
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통증
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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기준선에서 12개월까지 낭포성 신장과 관련된 통증의 변화.
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기준선 및 12개월(360±14일)
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대퇴 천자 부위의 시술 관련 합병증
기간: 최대 1년(고주파 절제 후)
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대퇴 천자 부위의 시술 관련 합병증(혈종, 동정맥루, 가성동맥류)의 발생.
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최대 1년(고주파 절제 후)
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신장 동맥 병변
기간: 최대 1년(고주파 절제 후)
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신장 동맥 병변(천공 또는 박리).
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최대 1년(고주파 절제 후)
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새로운 신장 동맥 협착증
기간: 최대 1년(고주파 절제 후)
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새로운 신장 동맥 협착 >70%, 무작위 배정 12개월 이내에 MRI로 결정됨.
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최대 1년(고주파 절제 후)
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색전증 사건
기간: 최대 1년(고주파 절제 후)
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색전 이벤트.
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최대 1년(고주파 절제 후)
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저혈압
기간: 최대 1년(고주파 절제 후)
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저혈압의 삽화.
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최대 1년(고주파 절제 후)
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고혈압.
기간: 최대 1년(고주파 절제 후)
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고혈압 에피소드.
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최대 1년(고주파 절제 후)
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급성 신장 손상
기간: 최대 1년(고주파 절제 후)
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신장 기능의 급성 악화
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최대 1년(고주파 절제 후)
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총 낭종 부피(TCV)
기간: 기준선 및 12개월(360±14일)
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기준선에서 12개월까지 총 낭종 부피(TCV)의 변화
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기준선 및 12개월(360±14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Changlin Mei, MD, Nephrology Department of Shanghai Changzheng Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .