Ablação por Radiofrequência para ADPKD Pressão Arterial e Controle da Progressão da Doença (RAFALE)
23 de setembro de 2014 atualizado por: Mei changlin
Um estudo randomizado e aberto investigando o efeito da denervação simpática da artéria renal bilateral por ablação por radiofrequência baseada em cateter na pressão arterial e na progressão da doença na doença renal policística autossômica dominante
Um estudo randomizado, aberto e de centro único investiga a eficácia e a segurança da denervação simpática da artéria renal bilateral por ablação por radiofrequência baseada em cateter na pressão arterial e no controle da progressão da doença na doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).
O número total de sujeitos do estudo será 100.
Todos eles foram diagnosticados com ADPKD e hipertensão.
Os pacientes serão randomizados 1:1 (50 com ablação por radiofrequência (RFA), 50 apenas com drogas).
Alteração nas medições médias no consultório da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial sistólica média de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM), incidência de reduções da pressão arterial sistólica no consultório de ≥10, ≥15 e ≥20 mm Hg , pressão arterial diastólica (PAD) de consultório, número e dosagem de comprimidos para pressão arterial, volume total do rim (TKV), volume total do cisto (TCV), dor relacionada a rins císticos e função renal, serão avaliados em 12 meses de acompanhamento.
As variáveis de segurança serão avaliadas a cada visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Recrutamento
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
Subinvestigador:
- Lin Li, PHD
-
Subinvestigador:
- Xueqi Wang, PHD
-
Subinvestigador:
- Chenggang Xu, PHD
-
Subinvestigador:
- Zhiguo Mao, PHD
-
Subinvestigador:
- Bing Dai, PHD
-
Subinvestigador:
- Yiyi Ma, Master
-
Subinvestigador:
- Dongping Chen, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRPAD.
- Ter hipertensão, definida como pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg, e atualmente usando 2 medicamentos anti-hipertensivos e recebendo um regime de tratamento anti-hipertensivo estável sem mudança de dose ou medicação nos últimos 30 dias.
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 20 a 60 anos de idade.
- Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥30 ml/min/1,73 m2, estimado a partir da creatinina sérica usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
- Ter acompanhado o volume do rim e do cisto por pelo menos 6 meses no Shanghai Changzheng Hospital.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado.
Critério de exclusão:
- Doença vascular renal documentada.
- Ausência congênita de um rim.
- Doença sistêmica com envolvimento renal.
- Proporção spot de albumina/creatinina na urina de >0,5 g/g e/ou achados sugestivos de doença renal diferente de ADPKD.
- Exclusões específicas para aquisição e medição de RM: marca-passo cardíaco, presença de clipes metálicos incompatíveis com RM ou outro material, peso corporal excessivo, claustrofobia intratável.
- Contra-indicações para o procedimento de denervação renal por cateter por RFA, incluindo alergia a agentes de contraste radioiodados. Anormalidades anatômicas das artérias renais que impedem a RFA: presença nos rins de múltiplas artérias renais principais, estenose da artéria renal principal >50% ou artérias renais principais <4 mm de diâmetro ou <20 mm de comprimento.
- Contra-indicações por motivos éticos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Intenção de engravidar durante o curso do estudo.
- Falta de contracepção segura: Mulheres com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos, ou que não são usando qualquer outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais (Mulheres esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar).
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (disfunção hepática, doença cardiovascular, câncer metastático).
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou estado de confusão do sujeito.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
- Inscrição anterior no estudo atual.
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: denervação simpática renal
Denervação simpática renal bilateral padrão única por ablação por radiofrequência baseada em cateter e uso de medicamentos anti-hipertensivos que incluam pelo menos um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou um bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA).
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A denervação simpática renal baseada em cateter padrão único será realizada em ambas as artérias renais por ablação por radiofrequência.
Outros nomes:
medicamentos anti-hipertensivos têm sido usados desde o início em pacientes e serão modificados pela pressão sanguínea do paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: medicamentos anti-hipertensivos
Controle da pressão arterial em pacientes com DRPAD com hipertensão apenas usando drogas anti-hipertensivas que incluam pelo menos um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou um bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA)
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medicamentos anti-hipertensivos têm sido usados desde o início em pacientes e serão modificados pela pressão sanguínea do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medições em consultório da pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Alteração entre grupos nas medições médias da pressão arterial sistólica no consultório desde o início até 12 meses após a randomização e denervação simpática renal bilateral padrão única por ablação por radiofrequência baseada em cateter.
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) desde o início até 12 meses.
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Incidência de redução da pressão arterial sistólica no consultório
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Incidência de reduções da pressão arterial sistólica no consultório de ≥10, ≥15 e ≥20 mm Hg desde o início até 12 meses.
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Mudança na pressão arterial diastólica de consultório desde o início até 12 meses.
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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número e dosagem de comprimidos para pressão arterial
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Mudança no número e dosagem de comprimidos para pressão arterial desde o início até 12 meses.
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Alteração na Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) desde a linha de base até 12 meses.
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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albuminúria
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Mudança na albuminúria desde o início até 12 meses.
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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volume renal total (TKV)
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Alteração no volume renal total (TKV) desde o início até 12 meses
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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dor
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Mudança na dor relacionada aos rins císticos desde o início até 12 meses.
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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complicações relacionadas ao procedimento no local da punção femoral
Prazo: até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento no local da punção femoral (hematoma, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma).
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até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Lesão da artéria renal
Prazo: até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Lesão da artéria renal (perfuração ou dissecção).
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até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Nova estenose da artéria renal
Prazo: até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Nova estenose da artéria renal >70%, determinada por ressonância magnética dentro de 12 meses após a randomização.
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até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Eventos embólicos
Prazo: até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Eventos embólicos.
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até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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hipotensão
Prazo: até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Episódios de hipotensão.
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até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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hipertensão.
Prazo: até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Episódios de hipertensão.
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até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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lesão renal aguda
Prazo: até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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Deterioração aguda da função renal
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até 1 ano (após ablação por radiofrequência)
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volume total do cisto (TCV)
Prazo: linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Alteração no volume total do cisto (TCV) desde o início até 12 meses
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linha de base e 12 meses (dia 360±14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changlin Mei, MD, Nephrology Department of Shanghai Changzheng Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hering D, Mahfoud F, Walton AS, Krum H, Lambert GW, Lambert EA, Sobotka PA, Bohm M, Cremers B, Esler MD, Schlaich MP. Renal denervation in moderate to severe CKD. J Am Soc Nephrol. 2012 Jul;23(7):1250-7. doi: 10.1681/ASN.2011111062. Epub 2012 May 17.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
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- Chapuis O, Sockeel P, Pallas G, Pons F, Jancovici R. Thoracoscopic renal denervation for intractable autosomal dominant polycystic kidney disease-related pain. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):161-3. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.07.026.
- Valente JF, Dreyer DR, Breda MA, Bennett WM. Laparoscopic renal denervation for intractable ADPKD-related pain. Nephrol Dial Transplant. 2001 Jan;16(1):160. doi: 10.1093/ndt/16.1.160. No abstract available.
- Hogan MC, Norby SM. Evaluation and management of pain in autosomal dominant polycystic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2010 May;17(3):e1-e16. doi: 10.1053/j.ackd.2010.01.005.
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- SMITHWICK RH, THOMPSON JE. Splanchnicectomy for essential hypertension; results in 1,266 cases. J Am Med Assoc. 1953 Aug 15;152(16):1501-4. doi: 10.1001/jama.1953.03690160001001. No abstract available.
- EVELYN KA, SINGH MM, CHAPMAN WP, PERERA GA, THALER H. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension. A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. Am J Med. 1960 Feb;28:188-221. doi: 10.1016/0002-9343(60)90184-4. No abstract available.
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- Schlaich MP, Hering D, Sobotka P, Krum H, Lambert GW, Lambert E, Esler MD. Effects of renal denervation on sympathetic activation, blood pressure, and glucose metabolism in patients with resistant hypertension. Front Physiol. 2012 Feb 2;3:10. doi: 10.3389/fphys.2012.00010. eCollection 2012.
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Sobotka PA, O'Neill WW, Esler M, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Massaro JM, Negoita M, Oparil S, Rocha-Singh K, Straley C, Townsend RR, Bakris G. Catheter-based renal denervation for resistant hypertension: rationale and design of the SYMPLICITY HTN-3 Trial. Clin Cardiol. 2012 Sep;35(9):528-35. doi: 10.1002/clc.22008. Epub 2012 May 9.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Hipertensão
- Progressão da doença
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Artrogripose
- Anti-hipertensivos
Outros números de identificação do estudo
- CZKIPLA-ADPKD-001
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