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Ablation par radiofréquence pour la pression artérielle de la PKRAD et le contrôle de la progression de la maladie (RAFALE)

23 septembre 2014 mis à jour par: Mei changlin

Une étude randomisée et ouverte portant sur l'effet de la dénervation sympathique bilatérale de l'artère rénale par ablation par radiofréquence par cathéter sur la tension artérielle et la progression de la maladie dans la maladie polykystique rénale autosomique dominante

Une étude monocentrique randomisée et ouverte étudie l'efficacité et l'innocuité de la dénervation sympathique bilatérale de l'artère rénale par ablation par radiofréquence par cathéter sur la pression artérielle et le contrôle de la progression de la maladie dans la maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD). Le nombre total de sujets d'étude sera de 100. Tous ont reçu un diagnostic de PKRAD et d'hypertension. Les patients seront randomisés 1:1 (50 avec ablation par radiofréquence (RFA), 50 uniquement avec des médicaments). Modification des mesures moyennes en cabinet de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) , incidence des réductions de la pression artérielle systolique en cabinet ≥ 10, ≥ 15 et ≥ 20 mm Hg , la pression artérielle diastolique (PAD) en cabinet, le nombre et la posologie des comprimés pour la tension artérielle, le volume total des reins (TKV), le volume total des kystes (TCV), la douleur liée aux reins kystiques et la fonction rénale, seront évalués à 12 mois de suivi. Les variables de sécurité seront évaluées à chaque visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Lin Li, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Xueqi Wang, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Chenggang Xu, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhiguo Mao, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Bing Dai, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Yiyi Ma, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Dongping Chen, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PKRAD.
  • Souffrant d'hypertension, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg, et utilisant actuellement 2 antihypertenseurs et recevant un traitement antihypertenseur stable sans changement de dose ou de médicament au cours des 30 jours précédents.
  • Patients masculins et féminins âgés de 20 à 60 ans.
  • Débit de Filtration Glomérulaire (GFR) ≥30 ml/min/1.73 m2, estimée à partir de la créatinine sérique à l'aide de l'équation de la collaboration Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI).
  • Avoir suivi le volume des reins et des kystes pendant au moins 6 mois à l'hôpital de Shanghai Changzheng.
  • Consentement éclairé signé après avoir été informé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie vasculaire rénale documentée.
  • Absence congénitale de rein.
  • Maladie systémique avec atteinte rénale.
  • Rapport albumine/créatinine dans les urines > 0,5 g/g et/ou résultats suggérant une maladie rénale autre que la PKRAD.
  • Exclusions spécifiques à l'acquisition et à la mesure IRM : stimulateur cardiaque, présence de clips métalliques ou autre matériel incompatibles avec l'IRM, surpoids, claustrophobie incurable.
  • Contre-indications à la procédure de dénervation rénale par cathéter par RFA, y compris allergie aux produits de contraste radio-iodés. Anomalies anatomiques des artères rénales qui excluent l'ARF : présence dans l'un ou l'autre des reins de plusieurs artères rénales principales, sténose de l'artère rénale principale > 50 %, ou artères rénales principales de diamètre < 4 mm ou de longueur < 20 mm.
  • Contre-indications pour des raisons éthiques.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Absence de contraception sûre : sujets féminins en âge de procréer, n'utilisant pas et ne voulant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui ne sont pas en utilisant toute autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur au cas par cas (les femmes stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer).
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, cancer métastatique).
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool.
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence ou d'un état confusionnel du sujet.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
  • Inscription précédente dans l'étude en cours.
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dénervation sympathique rénale
Dénervation sympathique rénale bilatérale standard unique par ablation par radiofréquence par cathéter et utilisation de médicaments antihypertenseurs comprenant au moins un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA).
Procédure: dénervation sympathique rénale
Une dénervation sympathique rénale standard basée sur un cathéter sera réalisée dans les deux artères rénales par ablation par radiofréquence.
Autres noms:
  • dénervation rénale
  • ablation rénale
  • Ablation percutanée par radiofréquence des nerfs rénaux
  • Dénervation rénale transcathéter
Médicament: médicaments antihypertenseurs
les médicaments antihypertenseurs ont été utilisés depuis le départ chez les patients et seront modifiés par la tension artérielle du patient.
ACTIVE_COMPARATOR: médicaments antihypertenseurs
Contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints de PKRAD souffrant d'hypertension en utilisant uniquement des médicaments antihypertenseurs comprenant au moins un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
Médicament: médicaments antihypertenseurs
les médicaments antihypertenseurs ont été utilisés depuis le départ chez les patients et seront modifiés par la tension artérielle du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures en cabinet de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Changement entre les groupes des mesures moyennes en cabinet de la pression artérielle systolique entre le départ et 12 mois après la randomisation et la dénervation sympathique rénale bilatérale standard unique par ablation par radiofréquence par cathéter.
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) entre le départ et 12 mois.
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Incidence de la réduction de la pression artérielle systolique en cabinet
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Incidence des réductions de la pression artérielle systolique en cabinet de ≥ 10, ≥ 15 et ≥ 20 mm Hg entre le départ et 12 mois.
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
pression artérielle diastolique au bureau
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Changement de la pression artérielle diastolique au bureau de la ligne de base à 12 mois.
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
nombre et dosage de comprimés pour la tension artérielle
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Modification du nombre et de la posologie des comprimés pour la tension artérielle entre le départ et 12 mois.
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre le départ et 12 mois.
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
albuminurie
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Modification de l'albuminurie entre le départ et 12 mois.
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
volume rénal total (TKV)
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Modification du volume total des reins (VTK) entre le départ et 12 mois
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
douleur
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Modification de la douleur liée aux reins kystiques entre le départ et 12 mois.
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
complications liées à la procédure au site de ponction fémorale
Délai: jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Apparition de complications liées à la procédure au site de ponction fémorale (hématome, fistule artério-veineuse, faux anévrysme).
jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Lésion de l'artère rénale
Délai: jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Lésion de l'artère rénale (perforation ou dissection).
jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Nouvelle sténose de l'artère rénale
Délai: jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 %, déterminée par IRM dans les 12 mois suivant la randomisation.
jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Événements emboliques
Délai: jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Événements emboliques.
jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
hypotension
Délai: jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Épisodes d'hypotension.
jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
hypertension.
Délai: jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Épisodes d'hypertension.
jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
Détérioration aiguë de la fonction rénale
jusqu'à 1 an (après ablation par radiofréquence)
volume total du kyste (TCV)
Délai: ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)
Changement du volume total du kyste (TCV) de la ligne de base à 12 mois
ligne de base et 12 mois (jour 360 ± 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mei changlin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changlin Mei, MD, Nephrology Department of Shanghai Changzheng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZKIPLA-ADPKD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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