Ablazione con radiofrequenza per il controllo della pressione sanguigna e della progressione della malattia con ADPKD (RAFALE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con ADPKD.
• Soffre di ipertensione, definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg, e attualmente utilizza 2 farmaci antipertensivi e riceve un regime di trattamento antipertensivo stabile senza modifiche della dose o del farmaco nei 30 giorni precedenti.
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 60 anni.
• Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) ≥30 ml/min/1,73 m2, stimata dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI).
• Hanno seguito il volume dei reni e delle cisti per almeno 6 mesi presso l'ospedale Changzheng di Shanghai.
• Consenso informato firmato dopo essere stato informato.

Criteri di esclusione:

• Malattia vascolare renale documentata.
• Assenza congenita di un rene.
• Malattia sistemica con coinvolgimento renale.
• Rapporto albumina-creatinina nelle urine spot >0,5 g/g e/o reperti suggestivi di malattia renale diversa dall'ADPKD.
• Esclusioni specifiche per l'acquisizione e la misurazione della risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, presenza di clip metalliche o altro materiale non compatibili con la risonanza magnetica, peso corporeo eccessivo, claustrofobia non trattabile.
• Controindicazioni alla procedura di denervazione renale con catetere mediante RFA, inclusa l'allergia ai mezzi di contrasto radioiodinati. Anomalie anatomiche delle arterie renali che precludono RFA: presenza in entrambi i reni di più arterie renali principali, stenosi dell'arteria renale principale >50% o arterie renali principali di <4 mm di diametro o <20 mm di lunghezza.
• Controindicazioni per motivi etici.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
• Mancanza di contraccezione sicura: soggetti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini o che non lo sono utilizzando qualsiasi altro metodo considerato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi (i soggetti di sesso femminile sterilizzati/isterectomizzati chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerati in età fertile).
• Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, cancro metastatico).
• Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
• Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto.
• - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
• Precedente iscrizione allo studio in corso.
• Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.