射频消融治疗 ADPKD 血压和疾病进展控制 (RAFALE)
2014年9月23日 更新者：Mei changlin
一项随机、开放标签研究，研究通过导管射频消融术研究双侧肾动脉去交感神经支配对常染色体显性多囊肾病患者血压和疾病进展的影响
一项随机、开放标签的单中心研究调查了通过基于导管的射频消融术双侧肾动脉交感神经去神经支配对常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 血压和疾病进展控制的有效性和安全性。
研究对象总数为 100。
他们都被诊断出患有 ADPKD 和高血压。
患者将按 1:1 的比例随机分配（50 人接受射频消融术 (RFA)，50 人仅接受药物治疗）。
基于办公室的平均收缩压测量值的变化，动态血压监测 (ABPM) 的平均 24 小时收缩压，办公室收缩压降低≥10、≥15 和≥20 mm Hg 的发生率，办公室舒张压 (DBP)、血压片的数量和剂量、总肾体积 (TKV)、总囊肿体积 (TCV)、与囊性肾和肾功能相关的疼痛将在 12 个月的随访中进行评估。
将在每次随访时评估安全变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 招聘中
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
副研究员：
- Lin Li, PHD
-
副研究员：
- Xueqi Wang, PHD
-
副研究员：
- Chenggang Xu, PHD
-
副研究员：
- Zhiguo Mao, PHD
-
副研究员：
- Bing Dai, PHD
-
副研究员：
- Yiyi Ma, Master
-
副研究员：
- Dongping Chen, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ADPKD 患者。
- 患有高血压，定义为收缩压≥140 毫米汞柱和/或舒张压≥90 毫米汞柱，目前正在使用 2 种抗高血压药物并接受稳定的抗高血压治疗方案，并且在过去 30 天内没有改变剂量或药物。
- 男女患者20岁至60岁。
- 肾小球滤过率 (GFR) ≥30 ml/min/1.73 m2，使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程从血清肌酐估算。
- 在上海长征医院随访肾脏和囊肿体积至少6个月。
- 知情后签署知情同意书。
排除标准：
- 有记录的肾血管疾病。
- 先天性无肾。
- 伴有肾脏受累的全身性疾病。
- 现场尿白蛋白与肌酐比值 > 0.5 g/g 和/或提示除 ADPKD 以外的肾脏疾病的发现。
- MRI 采集和测量特有的排除：心脏起搏器、存在 MRI 不兼容的金属夹或其他材料、超重、无法治疗的幽闭恐惧症。
- RFA 导管肾去神经术的禁忌症，包括对放射性碘造影剂过敏。 排除 RFA 的肾动脉解剖异常：肾脏中存在多个主肾动脉、主肾动脉狭窄 > 50%，或主肾动脉直径 < 4 毫米或长度 < 20 毫米。
- 基于伦理原因的禁忌症。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 打算在研究过程中怀孕。
- 缺乏安全避孕措施：有生育能力的女性受试者在整个研究期间不使用也不愿意在整个研究期间继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药具，或宫内节育器，或者不在个别情况下使用研究者认为足够可靠的任何其他方法（手术绝育/子宫切除或绝经后超过 2 年的女性受试者不被视为具有生育潜力）。
- 其他有临床意义的伴随疾病状态（肝功能障碍、心血管疾病、转移性癌症）。
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒。
- 无法遵循研究的程序，例如 由于对象的语言问题、心理障碍、痴呆或精神错乱状态。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
- 以前参加当前研究。
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去肾交感神经
通过基于导管的射频消融术和使用至少包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 的抗高血压药物进行一次性标准双侧肾交感神经去神经支配。
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一次性标准的基于导管的肾交感神经去神经支配将通过射频消融术在双肾动脉中进行。
其他名称：
患者从基线开始使用抗高血压药物，并将根据患者的血压进行调整。
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ACTIVE_COMPARATOR：降压药
仅使用至少包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 的抗高血压药物对伴有高血压的 ADPKD 患者的血压进行控制
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患者从基线开始使用抗高血压药物，并将根据患者的血压进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于办公室的收缩压测量
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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从基线到随机化后 12 个月平均基于办公室的收缩压测量值的组间变化，以及通过基于导管的射频消融术进行的一次性标准双侧肾交感神经去神经支配。
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过动态血压监测 (ABPM) 获得的 24 小时收缩压
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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通过动态血压监测 (ABPM) 从基线到 12 个月的平均 24 小时收缩压变化。
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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办公室收缩压降低的发生率
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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从基线到 12 个月办公室收缩压降低 ≥ 10、≥ 15 和 ≥ 20 mm Hg 的发生率。
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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办公室舒张压
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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办公室舒张压从基线到 12 个月的变化。
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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血压片的数量和剂量
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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从基线到 12 个月，血压片的数量和剂量发生变化。
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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估计肾小球滤过率（eGFR）
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到 12 个月的变化。
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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白蛋白尿
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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白蛋白尿从基线到 12 个月的变化。
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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总肾体积 (TKV)
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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总肾脏体积 (TKV) 从基线到 12 个月的变化
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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疼痛
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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与囊性肾相关的疼痛从基线到 12 个月的变化。
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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股骨穿刺部位的手术相关并发症
大体时间：最多 1 年（射频消融后）
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股骨穿刺部位发生手术相关并发症（血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤）。
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最多 1 年（射频消融后）
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肾动脉病变
大体时间：最多 1 年（射频消融后）
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肾动脉病变（穿孔或夹层）。
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最多 1 年（射频消融后）
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新发肾动脉狭窄
大体时间：最多 1 年（射频消融后）
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新的肾动脉狭窄 >70%，在随机分组后 12 个月内通过 MRI 确定。
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最多 1 年（射频消融后）
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栓塞事件
大体时间：最多 1 年（射频消融后）
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栓塞事件。
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最多 1 年（射频消融后）
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低血压
大体时间：最多 1 年（射频消融后）
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低血压发作。
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最多 1 年（射频消融后）
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高血压。
大体时间：最多 1 年（射频消融后）
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高血压发作。
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最多 1 年（射频消融后）
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急性肾损伤
大体时间：最多 1 年（射频消融后）
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肾功能急性恶化
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最多 1 年（射频消融后）
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囊肿总体积 (TCV)
大体时间：基线和 12 个月（第 360±14 天）
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总囊肿体积 (TCV) 从基线到 12 个月的变化
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基线和 12 个月（第 360±14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Changlin Mei, MD、Nephrology Department of Shanghai Changzheng Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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