Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation til ADPKD-blodtryk og sygdomsprogressionskontrol (RAFALE)

23. september 2014 opdateret af: Mei changlin

Et randomiseret, åbent studie, der undersøger effekten af ​​bilateral nyrearteriesympatisk denervation ved kateterbaseret radiofrekvensablation på blodtryk og sygdomsprogression ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Et randomiseret, åbent enkeltcenterstudie undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​bilateral nyrearterie-sympatisk denervering ved kateterbaseret radiofrekvensablation på blodtryk og sygdomsprogressionskontrol ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Det samlede antal studiefag vil være 100. Alle af dem har diagnosticeret ADPKD og hypertension. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 (50 med radiofrekvensablation (RFA), 50 kun med lægemidler). Ændring i gennemsnitlige kontorbaserede målinger af systolisk blodtryk (SBP), gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk ved ambulant blodtryksovervågning (ABPM), forekomst af kontorsystolisk blodtryksreduktion på ≥10, ≥15 og ≥20 mm Hg, kontordiastolisk blodtryk (DBP), antal og dosering af blodtrykstabletter, total nyrevolumen (TKV), total cystevolumen (TCV), smerter relateret til cystiske nyrer og nyrefunktion, vil blive vurderet ved 12 måneders opfølgning. Sikkerhedsvariablerne vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
        • Underforsker:
          • Lin Li, PHD
        • Underforsker:
          • Xueqi Wang, PHD
        • Underforsker:
          • Chenggang Xu, PHD
        • Underforsker:
          • Zhiguo Mao, PHD
        • Underforsker:
          • Bing Dai, PHD
        • Underforsker:
          • Yiyi Ma, Master
        • Underforsker:
          • Dongping Chen, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ADPKD.
  • At have hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg, og i øjeblikket bruger 2 antihypertensiva og modtager et stabilt antihypertensivt behandlingsregime uden ændring i dosis eller medicin inden for de foregående 30 dage.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 år til 60 år.
  • Glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2, estimeret ud fra serumkreatinin ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
  • Har opfølgt nyre- og cystevolumen i mindst 6 måneder på Shanghai Changzheng Hospital.
  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret renal vaskulær sygdom.
  • Medfødt fravær af en nyre.
  • Systemisk sygdom med nyrepåvirkning.
  • Spot-urin albumin-til-kreatinin-forhold på >0,5 g/g og/eller fund, der tyder på nyresygdom, bortset fra ADPKD.
  • Udelukkelser, der er specifikke for MRI-optagelse og -måling: hjertepacemaker, tilstedeværelse af MRI-inkompatible metalliske clips eller andet materiale, overdreven kropsvægt, klaustrofobi, der ikke kan behandles.
  • Kontraindikationer til den kateterbaserede renal denervering procedure ved RFA, herunder allergi over for radiojodholdige kontrastmidler. Anatomiske abnormiteter i nyrearterierne, som udelukker RFA: tilstedeværelse i enten nyrer af flere hovednyrearterier, hovednyrearteriestenose >50 % eller hovednyrearterier på <4 mm i diameter eller <20 mm i længden.
  • Kontraindikationer af etiske grunde.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet.
  • Mangel på sikker prævention: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterine præventionsmidler, eller som ikke er ved at bruge en hvilken som helst anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde (kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder).
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom, metastatisk cancer).
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirrende tilstand hos forsøgspersonen.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nyre sympatisk denervering
Engangs standard bilateral nyre sympatisk denervering ved kateterbaseret radiofrekvensablation og brug af antihypertensive lægemidler, som mindst omfatter en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-I) eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB).
Procedure: nyre sympatisk denervering
Engangsstandard kateterbaseret nyre sympatisk denervering vil blive udført i begge nyrearterier ved radiofrekvensablation.
Andre navne:
  • renal denervering
  • nyreablation
  • Perkutan radiofrekvensablation af nyrerne
  • Transkateter renal denervering
Medicin: antihypertensive lægemidler
antihypertensiva er blevet brugt fra baseline hos patienter og vil blive modificeret af patientens blodtryk.
ACTIVE_COMPARATOR: antihypertensive lægemidler
Blodtrykskontrol hos ADPKD-patienter med hypertension, der kun bruger antihypertensiva, som mindst omfatter en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-I) eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB)
Medicin: antihypertensive lægemidler
antihypertensiva er blevet brugt fra baseline hos patienter og vil blive modificeret af patientens blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontorbaserede målinger af systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Ændring mellem grupper i gennemsnitlige kontorbaserede målinger af systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder efter randomisering og engangsstandard bilateral nyre sympatisk denervering ved kateterbaseret radiofrekvensablation.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Forekomst af kontorsystolisk blodtryksreduktion
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Forekomst af systolisk blodtryksreduktion på ≥10, ≥15 og ≥20 mm Hg fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
kontor diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Ændring i kontordiastolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
antal og dosering af blodtrykstabletter
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Ændring i antal og dosering af blodtrykstabletter fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
albuminuri
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Ændring i albuminuri fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
total nyrevolumen (TKV)
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Ændring i total nyrevolumen (TKV) fra baseline til 12 måneder
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
smerte
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Ændring i smerte relateret til cystiske nyrer fra baseline til 12 måneder.
baseline og 12 måneder (dag 360±14)
procedure-relaterede komplikationer på lårbenspunkturstedet
Tidsramme: op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer ved det femorale punktursted (hæmatom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme).
op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Nyrearterielæsion
Tidsramme: op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Nyrearterielæsion (perforation eller dissektion).
op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Ny nyrearteriestenose
Tidsramme: op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Ny nyrearteriestenose >70 %, bestemt ved MR inden for 12 måneder efter randomisering.
op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Emboliske begivenheder
Tidsramme: op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Emboliske begivenheder.
op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
hypotension
Tidsramme: op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Episoder af hypotension.
op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
forhøjet blodtryk.
Tidsramme: op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Episoder af hypertension.
op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
akut nyreskade
Tidsramme: op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
Akut forringelse af nyrefunktionen
op til 1 år (efter radiofrekvensablation)
total cystevolumen (TCV)
Tidsramme: baseline og 12 måneder (dag 360±14)
Ændring i total cystevolumen (TCV) fra baseline til 12 måneder
baseline og 12 måneder (dag 360±14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mei changlin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changlin Mei, MD, Nephrology Department of Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (SKØN)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZKIPLA-ADPKD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med nyre sympatisk denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner