Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie voor ADPKD-bloeddruk en ziekteprogressiecontrole (RAFALE)

23 september 2014 bijgewerkt door: Mei changlin

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar het effect van bilaterale sympathische denervatie van de nierslagader door op katheter gebaseerde radiofrequente ablatie op bloeddruk en ziekteprogressie bij autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Een gerandomiseerde, open-label single-center studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van bilaterale sympathische denervatie van de nierslagader door op katheters gebaseerde radiofrequente ablatie op bloeddruk en ziekteprogressiecontrole bij autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD). Het totale aantal proefpersonen zal 100 zijn. Ze hebben allemaal de diagnose ADPKD en hypertensie gekregen. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd (50 met radiofrequente ablatie (RFA), 50 alleen met medicijnen). Verandering in gemiddelde kantoorgebaseerde metingen van systolische bloeddruk (SBP), gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM), incidentie van kantoor systolische bloeddrukverlagingen van ≥10, ≥15 en ≥20 mm Hg, diastolische bloeddruk op kantoor (DBP), aantal en dosering van bloeddruktabletten, totaal niervolume (TKV), totaal cystevolume (TCV), pijn gerelateerd aan cystische nieren en nierfunctie, zullen worden beoordeeld na 12 maanden follow-up. De veiligheidsvariabelen worden bij elk bezoek of nacontrole beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Werving
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Lin Li, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Xueqi Wang, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Chenggang Xu, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhiguo Mao, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Bing Dai, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Yiyi Ma, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Dongping Chen, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ADPKD.
  • Hypertensie hebben, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg, en momenteel 2 antihypertensiva gebruiken en een stabiele antihypertensieve behandeling krijgen zonder verandering in dosis of medicatie in de voorgaande 30 dagen.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 tot 60 jaar.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2, geschat op basis van serumcreatinine met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
  • Laat het nier- en cystevolume minstens 6 maanden opvolgen in het Shanghai Changzheng-ziekenhuis.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde niervaatziekte.
  • Aangeboren afwezigheid van een nier.
  • Systemische ziekte met betrokkenheid van de nieren.
  • Spot urine albumine-tot-creatinine ratio van >0,5 g/g en/of bevindingen die wijzen op een andere nierziekte dan ADPKD.
  • Uitsluitingen specifiek voor MRI-acquisitie en -meting: pacemaker, aanwezigheid van MRI-incompatibele metalen clips of ander materiaal, overgewicht, onbehandelbare claustrofobie.
  • Contra-indicaties voor de nierdenervatieprocedure op katheterbasis door RFA, inclusief allergie voor radioactief jodiumhoudende contrastmiddelen. Anatomische afwijkingen van de nierslagaders die RFA uitsluiten: aanwezigheid in beide nieren van meerdere hoofdnierslagaders, stenose van de hoofdnierslagader >50%, of hoofdnierslagaders met een diameter van <4 mm of een lengte van <20 mm.
  • Contra-indicaties op ethische gronden.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  • Gebrek aan veilige anticonceptie: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die dat niet zijn het gebruik van een andere methode die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd (vrouwelijke proefpersonen die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn geworden, worden niet beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden).
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (leverdisfunctie, cardiovasculaire ziekte, gemetastaseerde kanker).
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik.
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie of verwarde toestand van de proefpersoon.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: renale sympathische denervatie
Eenmalige standaard bilaterale renale sympathische denervatie door radiofrequente ablatie op basis van een katheter en het gebruik van antihypertensiva die ten minste een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-I) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) bevatten.
Procedure: renale sympathische denervatie
Eenmalige standaard Op katheter gebaseerde sympathische denervatie van de nieren zal worden uitgevoerd in beide nierslagaders door middel van radiofrequente ablatie.
Andere namen:
  • renale denervatie
  • renale ablatie
  • Percutane radiofrequente ablatie van nierzenuwen
  • Transcatheter renale denervatie
Geneesmiddel: antihypertensiva
antihypertensiva zijn vanaf de basislijn bij patiënten gebruikt en zullen worden aangepast aan de bloeddruk van de patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: antihypertensiva
Bloeddrukcontrole bij ADPKD-patiënten met hypertensie die alleen antihypertensiva gebruiken die ten minste een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-I) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) bevatten
Geneesmiddel: antihypertensiva
antihypertensiva zijn vanaf de basislijn bij patiënten gebruikt en zullen worden aangepast aan de bloeddruk van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kantoorgebaseerde metingen van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Verandering tussen groepen in gemiddelde kantoorgebaseerde metingen van systolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden na randomisatie en eenmalige standaard bilaterale renale sympathische denervatie door op katheter gebaseerde radiofrequente ablatie.
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Verandering in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting (ABPM) vanaf baseline tot 12 maanden.
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Incidentie van verlaging van de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Incidentie van verlagingen van de systolische bloeddruk op kantoor van ≥10, ≥15 en ≥20 mm Hg vanaf baseline tot 12 maanden.
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
kantoor diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn tot 12 maanden.
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
aantal en dosering bloeddruktabletten
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Verandering in aantal en dosering van bloeddruktabletten vanaf baseline tot 12 maanden.
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf baseline tot 12 maanden.
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
albuminurie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Verandering in albuminurie vanaf baseline tot 12 maanden.
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
totaal niervolume (TKV)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Verandering in totaal niervolume (TKV) vanaf baseline tot 12 maanden
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
pijn
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Verandering in pijn gerelateerd aan cystische nieren vanaf baseline tot 12 maanden.
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
proceduregerelateerde complicaties op de punctieplaats van het dijbeen
Tijdsspanne: tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Optreden van proceduregerelateerde complicaties op de punctieplaats van het dijbeen (hematoom, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma).
tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Laesie van de nierslagader
Tijdsspanne: tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Laesie van de nierslagader (perforatie of dissectie).
tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Nieuwe nierarteriestenose
Tijdsspanne: tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Nieuwe nierarteriestenose >70%, bepaald door MRI binnen 12 maanden na randomisatie.
tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Embolische gebeurtenissen.
tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
hypotensie
Tijdsspanne: tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Afleveringen van hypotensie.
tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
hypertensie.
Tijdsspanne: tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Afleveringen van hypertensie.
tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
Acute verslechtering van de nierfunctie
tot 1 jaar (na radiofrequente ablatie)
totaal cystevolume (TCV)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)
Verandering in totaal cystevolume (TCV) vanaf baseline tot 12 maanden
basislijn en 12 maanden (dag 360 ± 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mei changlin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changlin Mei, MD, Nephrology Department of Shanghai Changzheng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZKIPLA-ADPKD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren