1 型糖尿病におけるグルテン免疫と膵島自己免疫
2017年4月13日 更新者：Jason Gaglia、Joslin Diabetes Center
1 型糖尿病およびセリアック病患者の経口グルテンチャレンジ後の自己免疫マーカーを評価するためのランダム化ダブルマスクグルテンチャレンジ
この研究の目的は、セリアック病を引き起こす免疫応答が 1 型糖尿病を引き起こす自己免疫応答に関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
資格基準を満たす参加者は、3日間の経口グルテンチャレンジの前後に採血を受けます。
この血液は、膵島自己免疫およびグルテン特異的細胞免疫に関連するバイオマーカーについて検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学および血清学によるセリアック病の診断
- 1 型糖尿病患者の場合、少なくとも 1 つの抗膵島抗体
- HLA-DQ2.5 遺伝子型
除外基準:
- 少なくとも12か月間グルテンフリーの食事を続けていない
- 過去 2 か月以内にグルテンへの曝露が確認されている
- 過去6か月以内の全身性免疫修飾生物学的製剤（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、セルトリズマブ ペゴル）による治療
- 過去30日間に全身性免疫調節剤による治療を受けている
- ヒト免疫不全ウイルス感染、未治療のB型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染
- ナッツアレルギー
- ヘモグロビンレベルが正常範囲未満
- 狭心症の歴史
- 妊娠中または授乳中
- 過去にグルテンチャレンジに対する重篤な症状があった
- トランスグルタミナーゼ-IgAまたは脱アミド化グリアジンペプチドIgAまたはIgGの正常値の上限を50%以上上回る上昇
- 参加のリスクとなる1型糖尿病またはセリアック病の制御不能な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セリアック病単独グルテンチャレンジ
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3日間のグルテン含有食事チャレンジ。
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偽コンパレータ：セリアック病単独偽チャレンジ
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3日間の偽（グルテンフリー）ダイエットチャレンジ
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実験的：セリアック病とT1Dグルテンチャレンジ
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3日間のグルテン含有食事チャレンジ。
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偽コンパレータ：セリアック病とT1D偽チャレンジ
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3日間の偽（グルテンフリー）ダイエットチャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己免疫マーカーの変化
時間枠：ベースラインとチャレンジ後 3 日目
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自己免疫マーカーの血液サンプルを攻撃前と攻撃後 3 日目に採取します。
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ベースラインとチャレンジ後 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の症状
時間枠：ベースラインと6日間
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胃腸症状は、ベースライン時およびチャレンジを含む 6 日間、標準化された日記に記録されます。
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ベースラインと6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Gaglia, MD, MMSc、Joslin Diabetes Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。