Glutenimmuniteit en auto-immuniteit van eilandjes bij diabetes type 1
13 april 2017 bijgewerkt door: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center
Gerandomiseerde dubbelgemaskeerde glutenuitdaging om markers van auto-immuniteit te evalueren bij patiënten met diabetes type 1 en coeliakie na orale glutenuitdaging
Het doel van deze studie is om te bepalen of de immuunrespons die coeliakie veroorzaakt verband houdt met de auto-immuunrespons die diabetes type 1 veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, wordt bloed afgenomen voor en na een driedaagse orale glutenuitdaging.
Dit bloed zal worden getest op biomarkers die verband houden met auto-immuniteit van eilandjes en glutenspecifieke cellulaire immuniteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van coeliakie door histologie en serologie
- Voor mensen met diabetes type 1, ten minste één antilichaam tegen eilandjes
- HLA-DQ2.5-genotype
Uitsluitingscriteria:
- Minstens 12 maanden geen glutenvrij dieet volgen
- Bekende glutenblootstelling in de afgelopen 2 maanden
- Behandeling met systemische immuunmodificerende biologische middelen (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol) in voorgaande 6 maanden
- Behandeling met systemische immunomodulerende middelen in de voorafgaande 30 dagen
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, onbehandeld hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfectie
- Noten allergie
- Hemoglobinegehalte onder normaal bereik
- Geschiedenis van angina pectoris
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Ernstige symptomen van glutenuitdaging in het verleden
- Verhoging van transglutaminase-IgA of gedeamideerd gliadinepeptide IgA of IgG groter dan of gelijk aan 50% boven de bovengrens van normaal
- Ongecontroleerde complicaties van diabetes type 1 of coeliakie die een risico vormen voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coeliakie Alleen Glutenuitdaging
|
Driedaagse glutenbevattende dieetuitdaging.
|
|
Sham-vergelijker: Coeliakie Alleen Sham Challenge
|
Driedaagse sham (glutenvrij) dieetuitdaging
|
|
Experimenteel: Coeliakie en T1D Glutenuitdaging
|
Driedaagse glutenbevattende dieetuitdaging.
|
|
Sham-vergelijker: Coeliakie en T1D Sham Challenge
|
Driedaagse sham (glutenvrij) dieetuitdaging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in markers van auto-immuniteit
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3 na de uitdaging
|
Bloedmonsters voor markers van auto-immuniteit zullen genomen worden vóór en dag 3 na prikkeling.
|
Basislijn en dag 3 na de uitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 dagen
|
Gastro-intestinale symptomen worden geregistreerd in een gestandaardiseerd dagboek bij baseline en gedurende 6 dagen inclusief provocatie.
|
Basislijn en 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .