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Inmunidad al gluten y autoinmunidad de los islotes en la diabetes tipo 1

13 de abril de 2017 actualizado por: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Desafío aleatorizado con gluten de doble enmascaramiento para evaluar los marcadores de autoinmunidad en pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad celíaca después del desafío oral con gluten

El propósito de este estudio es determinar si la respuesta inmune que causa la enfermedad celíaca está relacionada con la respuesta autoinmune que causa la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les extraerá sangre antes y después de un desafío oral de gluten de tres días. Esta sangre se analizará en busca de biomarcadores asociados con la autoinmunidad de los islotes y la inmunidad celular específica del gluten.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la Enfermedad Celíaca por histología y serología
  • Para las personas con diabetes tipo 1, al menos un anticuerpo anti-islote
  • Genotipo HLA-DQ2.5

Criterio de exclusión:

  • No seguir una dieta sin gluten durante al menos 12 meses.
  • Exposición conocida al gluten en los 2 meses anteriores
  • Tratamiento con agentes biológicos inmunomodificadores sistémicos (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol) en los 6 meses previos
  • Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos en los 30 días previos
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B no tratado o infección por el virus de la hepatitis C
  • Alergia a las nueces
  • Nivel de hemoglobina por debajo del rango normal
  • Historia de la angina
  • Embarazada o lactando
  • Síntomas severos al desafío del gluten en el pasado
  • Elevación de transglutaminasa-IgA o péptido desamidado de gliadina IgA o IgG mayor o igual al 50 % por encima del límite superior normal
  • Complicaciones no controladas de diabetes tipo 1 o enfermedad celíaca que supongan un riesgo para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desafío del gluten solo para la enfermedad celíaca
Suplemento dietético: Desafío de gluten
Desafío dietético que contiene gluten de tres días.
Comparador falso: Desafío simulado de la enfermedad celíaca sola
Suplemento dietético: Desafío falso
Desafío dietético simulado (sin gluten) de tres días
Experimental: Desafío del gluten para la enfermedad celíaca y la diabetes Tipo 1
Suplemento dietético: Desafío de gluten
Desafío dietético que contiene gluten de tres días.
Comparador falso: Desafío simulado de enfermedad celíaca y diabetes tipo 1
Suplemento dietético: Desafío falso
Desafío dietético simulado (sin gluten) de tres días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de autoinmunidad
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3 después del desafío
Se tomarán muestras de sangre para marcadores de autoinmunidad antes y el día 3 después del desafío.
Línea de base y día 3 después del desafío

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 días
Los síntomas gastrointestinales se registran en un diario estandarizado al inicio del estudio y durante 6 días, incluido el desafío.
Línea de base y 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Colaboradores

ImmusanT, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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