Imunidade ao glúten e autoimunidade de ilhotas no diabetes tipo 1
13 de abril de 2017 atualizado por: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center
Desafio de glúten duplo randomizado para avaliar marcadores de autoimunidade em pacientes com diabetes tipo 1 e doença celíaca após desafio de glúten oral
O objetivo deste estudo é determinar se a resposta imune que causa a doença celíaca está relacionada à resposta autoimune que causa o diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade terão sangue coletado antes e depois de um desafio oral de glúten de três dias.
Este sangue será testado para biomarcadores associados à autoimunidade das ilhotas e à imunidade celular específica do glúten.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Doença Celíaca por histologia e sorologia
- Para aqueles com diabetes tipo 1, pelo menos um anticorpo anti-ilhota
- Genótipo HLA-DQ2.5
Critério de exclusão:
- Não seguir uma dieta sem glúten por pelo menos 12 meses
- Exposição conhecida ao glúten nos últimos 2 meses
- Tratamento com agentes biológicos imunomodificadores sistêmicos (adalimumabe, etanercepte, infliximabe, certolizumabe pegol) nos últimos 6 meses
- Tratamento com agentes imunomoduladores sistêmicos nos últimos 30 dias
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B não tratado ou infecção pelo vírus da hepatite C
- Alergia a nozes
- Nível de hemoglobina abaixo da faixa normal
- História de angina
- Grávida ou lactante
- Sintomas graves de desafio ao glúten no passado
- Elevação da transglutaminase-IgA ou peptídeo de gliadina desamidada IgA ou IgG maior ou igual a 50% acima do limite superior do normal
- Complicações não controladas de diabetes tipo 1 ou doença celíaca que representam um risco para a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doença Celíaca Sozinha Desafio do Glúten
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Desafio dietético contendo glúten de três dias.
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Comparador Falso: Desafio da farsa isolada da doença celíaca
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Desafio dietético falso de três dias (sem glúten)
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Experimental: Doença Celíaca e Desafio do Glúten para DM1
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Desafio dietético contendo glúten de três dias.
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Comparador Falso: Doença Celíaca e T1D Sham Challenge
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Desafio dietético falso de três dias (sem glúten)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos marcadores de autoimunidade
Prazo: Linha de base e dia 3 pós-desafio
|
Amostras de sangue para marcadores de autoimunidade serão coletadas antes e no dia 3 após o desafio.
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Linha de base e dia 3 pós-desafio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base e 6 dias
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Os sintomas gastrointestinais são registrados em um diário padronizado na linha de base e por 6 dias, incluindo o desafio.
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Linha de base e 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC001
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