Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutenimmunitet och ö-autoimmunitet vid typ 1-diabetes

13 april 2017 uppdaterad av: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Randomiserad dubbelmaskad glutenutmaning för att utvärdera markörer för autoimmunitet hos patienter med typ 1-diabetes och celiaki efter oral glutenutmaning

Syftet med denna studie är att fastställa om det immunsvar som orsakar celiaki är relaterat till det autoimmuna svaret som orsakar typ-1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få blod insamlat före och efter en tredagars oral glutenutmaning. Detta blod kommer att testas för biomarkörer associerade med ö-autoimmunitet och glutenspecifik cellulär immunitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av celiaki genom histologi och serologi
  • För de med typ-1-diabetes, minst en anti-ö-antikropp
  • HLA-DQ2.5 genotyp

Exklusions kriterier:

  • Inte följt en glutenfri diet på minst 12 månader
  • Känd glutenexponering inom de senaste 2 månaderna
  • Behandling med systemiskt immunmodifierande biologiska medel (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol) under de senaste 6 månaderna
  • Behandling med systemiska immunmodulerande medel under tidigare 30 dagar
  • Humant immunbristvirusinfektion, obehandlat hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion
  • Nötallergi
  • Hemoglobinnivån under normalområdet
  • Historia av angina
  • Gravid eller ammande
  • Allvarliga symtom på glutenutmaning tidigare
  • Förhöjning av transglutaminas-IgA eller deamiderad gliadinpeptid IgA eller IgG större än eller lika med 50 % över den övre normalgränsen
  • Okontrollerade komplikationer av typ 1-diabetes eller celiaki som utgör en risk för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ensam glutenutmaning för celiaki
Kosttillskott: Gluten utmaning
Tre dagars gluteninnehållande kostutmaning.
Sham Comparator: Celiac Disease Alone Sham Challenge
Kosttillskott: Sham Challenge
Tre dagars bluff (glutenfri) kostutmaning
Experimentell: Celiaki och T1D Gluten Challenge
Kosttillskott: Gluten utmaning
Tre dagars gluteninnehållande kostutmaning.
Sham Comparator: Celiaki och T1D Sham Challenge
Kosttillskott: Sham Challenge
Tre dagars bluff (glutenfri) kostutmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i markörer för autoimmunitet
Tidsram: Baslinje och dag 3 efter utmaning
Blodprover för markörer för autoimmunitet kommer att tas före och dag 3 efter utmaning.
Baslinje och dag 3 efter utmaning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje och 6 dagar
Gastrointestinala symtom registreras i en standardiserad dagbok vid baslinjen och under 6 dagar inklusive utmaning.
Baslinje och 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

ImmusanT, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Gluten utmaning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera