Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунитет к глютену и островковый аутоиммунитет при диабете 1 типа

13 апреля 2017 г. обновлено: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Рандомизированная двойная маскированная глютеновая провокация для оценки маркеров аутоиммунитета у пациентов с диабетом 1 типа и глютеновой болезнью после оральной глютеновой провокации

Целью данного исследования является определение того, связана ли иммунная реакция, вызывающая глютеновую болезнь, с аутоиммунной реакцией, вызывающей диабет 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У участников, отвечающих критериям отбора, будет собрана кровь до и после трехдневного перорального приема глютена. Эта кровь будет проверена на биомаркеры, связанные с островковым аутоиммунитетом и глютен-специфическим клеточным иммунитетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика целиакии с помощью гистологии и серологии
  • Людям с сахарным диабетом 1 типа необходимо как минимум одно антитело к островковым клеткам.
  • Генотип HLA-DQ2.5

Критерий исключения:

  • Несоблюдение безглютеновой диеты в течение как минимум 12 месяцев
  • Известный контакт с глютеном в течение предыдущих 2 месяцев
  • Лечение системными иммуномодулирующими биологическими агентами (адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, цертолизумаб пегол) в предшествующие 6 месяцев
  • Лечение системными иммуномодулирующими средствами в предшествующие 30 дней
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, нелеченный вирус гепатита В или инфекция, вызванная вирусом гепатита С
  • Аллергия на орехи
  • Уровень гемоглобина ниже нормы
  • Ангина в анамнезе
  • Беременные или кормящие
  • Тяжелые симптомы глютеновой нагрузки в прошлом
  • Повышение уровня трансглютаминазы-IgA или дезамидированного пептида глиадина IgA или IgG, превышающее или равное 50% выше верхней границы нормы
  • Неконтролируемые осложнения диабета 1 типа или глютеновой болезни, которые представляют риск для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глютеновая болезнь Глютеновая проблема
Диетическая добавка: Вызов глютена
Трехдневное диетическое испытание, содержащее глютен.
Фальшивый компаратор: Вызов целиакии в одиночку
Диетическая добавка: Шам вызов
Трехдневный фиктивный (безглютеновый) диетический челлендж
Экспериментальный: Глютеновая болезнь и T1D Gluten Challenge
Диетическая добавка: Вызов глютена
Трехдневное диетическое испытание, содержащее глютен.
Фальшивый компаратор: Целиакия и T1D Sham Challenge
Диетическая добавка: Шам вызов
Трехдневный фиктивный (безглютеновый) диетический челлендж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров аутоиммунитета
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-проблема на 3-й день
Образцы крови на маркеры аутоиммунитета будут взяты до и на 3-й день после заражения.
Исходный уровень и пост-проблема на 3-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 дней
Желудочно-кишечные симптомы записывают в стандартном дневнике на исходном уровне и в течение 6 дней, включая провокацию.
Исходный уровень и 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Соавторы

ImmusanT, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться