1 型糖尿病中的麸质免疫和胰岛自身免疫
2017年4月13日 更新者：Jason Gaglia、Joslin Diabetes Center
随机双面麸质挑战评估 1 型糖尿病和乳糜泻患者口服麸质挑战后的自身免疫标志物
本研究的目的是确定引起乳糜泻的免疫反应是否与引起 1 型糖尿病的自身免疫反应有关。
研究概览
详细说明
符合资格标准的参与者将在为期三天的口服麸质挑战前后采集血液。
该血液将用于检测与胰岛自身免疫和麸质特异性细胞免疫相关的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过组织学和血清学诊断乳糜泻
- 对于 1 型糖尿病患者，至少需要一种抗胰岛抗体
- HLA-DQ2.5基因型
排除标准：
- 至少 12 个月没有遵循无麸质饮食
- 前 2 个月内已知的麸质暴露
- 在过去 6 个月内使用全身免疫调节生物制剂（阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇）进行治疗
- 过去 30 天内接受过全身免疫调节剂治疗
- 人类免疫缺陷病毒感染、未经治疗的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
- 坚果过敏
- 血红蛋白水平低于正常范围
- 心绞痛病史
- 怀孕或哺乳期
- 过去对麸质挑战有严重症状
- 转谷氨酰胺酶-IgA 或脱酰胺醇溶蛋白肽 IgA 或 IgG 的升高大于或等于正常上限的 50%
- 1 型糖尿病或乳糜泻不受控制的并发症，对参与构成风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独的乳糜泻面筋挑战
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三天含麸质的饮食挑战。
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假比较器：腹腔疾病单独假挑战
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三天假（无麸质）饮食挑战
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实验性的：乳糜泻和 T1D 麸质挑战
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三天含麸质的饮食挑战。
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假比较器：乳糜泻和 T1D 假挑战
|
三天假（无麸质）饮食挑战
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自身免疫标志物的变化
大体时间：基线和第 3 天挑战后
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将在攻击前和攻击后第 3 天采集用于自身免疫标记物的血样。
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基线和第 3 天挑战后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：基线和 6 天
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胃肠症状在基线和包括攻击在内的 6 天内记录在标准化日记中。
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基线和 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason Gaglia, MD, MMSc、Joslin Diabetes Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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