제1형 당뇨병에서 글루텐 면역과 섬 자가면역
2017년 4월 13일 업데이트: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center
경구 글루텐 챌린지 후 제1형 당뇨병 및 체강 질병 환자의 자가면역 마커를 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 글루텐 챌린지
본 연구의 목적은 체강 질병을 유발하는 면역 반응이 제1형 당뇨병을 유발하는 자가 면역 반응과 관련이 있는지를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 참가자는 3일 간의 구강 글루텐 챌린지 전후에 혈액을 채취합니다.
이 혈액은 섬자가 면역 및 글루텐 특정 세포 면역과 관련된 바이오 마커에 대해 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 및 혈청학에 의한 체강 질병의 진단
- 제1형 당뇨병 환자의 경우 적어도 하나의 항 섬 항체
- HLA-DQ2.5 유전자형
제외 기준:
- 최소 12개월 동안 글루텐 프리 식단을 따르지 않음
- 이전 2개월 이내에 알려진 글루텐 노출
- 6개월 이전에 전신 면역 변형 생물학적 제제(adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol)로 치료
- 30일 이전에 전신성 면역조절제로 치료
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, 치료되지 않은 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 견과류 알레르기
- 정상 범위 미만의 헤모글로빈 수치
- 협심증의 역사
- 임신 또는 수유
- 과거에 글루텐 챌린지에 심한 증상
- 트랜스글루타미나제-IgA 또는 탈아미노화 글리아딘 펩티드 IgA 또는 IgG가 정상 상한보다 50% 이상 상승
- 참여에 위험이 있는 제1형 당뇨병 또는 셀리악병의 조절되지 않는 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 체강 질병 혼자 글루텐 챌린지
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3일 글루텐 함유 다이어트 챌린지.
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가짜 비교기: 체강 질병 혼자 가짜 도전
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3일 가짜(글루텐 프리) 다이어트 챌린지
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실험적: 체강 질병 및 T1D 글루텐 챌린지
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3일 글루텐 함유 다이어트 챌린지.
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가짜 비교기: 체강 질병 및 T1D 가짜 챌린지
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3일 가짜(글루텐 프리) 다이어트 챌린지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가면역 마커의 변화
기간: 기준선 및 3일 후 챌린지
|
자가면역 마커에 대한 혈액 샘플을 챌린지 전과 3일 후에 채취합니다.
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기준선 및 3일 후 챌린지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 증상
기간: 기준선 및 6일
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위장관 증상은 표준화된 일지에 기준선에서 그리고 챌린지 포함 6일 동안 기록됩니다.
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기준선 및 6일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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