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Immunité au gluten et auto-immunité des îlots dans le diabète de type 1

13 avril 2017 mis à jour par: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Provocation randomisée au gluten en double masque pour évaluer les marqueurs de l'auto-immunité chez les patients atteints de diabète de type 1 et de maladie cœliaque après une provocation orale au gluten

Le but de cette étude est de déterminer si la réponse immunitaire à l'origine de la maladie coeliaque est liée à la réponse auto-immune à l'origine du diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants répondant aux critères d'éligibilité se verront prélever du sang avant et après un défi oral au gluten de trois jours. Ce sang sera testé pour les biomarqueurs associés à l'auto-immunité des îlots et à l'immunité cellulaire spécifique au gluten.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie coeliaque par histologie et sérologie
  • Pour les personnes atteintes de diabète de type 1, au moins un anticorps anti-îlots
  • Génotype HLA-DQ2.5

Critère d'exclusion:

  • Ne pas suivre un régime sans gluten depuis au moins 12 mois
  • Exposition connue au gluten au cours des 2 mois précédents
  • Traitement avec des agents biologiques systémiques immunomodificateurs (adalimumab, étanercept, infliximab, certolizumab pegol) au cours des 6 mois précédents
  • Traitement avec des agents immunomodulateurs systémiques au cours des 30 jours précédents
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite B non traité ou infection par le virus de l'hépatite C
  • Allergie aux noix
  • Niveau d'hémoglobine inférieur à la normale
  • Antécédents d'angine
  • Enceinte ou allaitante
  • Symptômes graves du défi au gluten dans le passé
  • Élévation de la transglutaminase-IgA ou du peptide de gliadine désamidée IgA ou IgG supérieure ou égale à 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Complications non contrôlées du diabète de type 1 ou de la maladie coeliaque qui présentent un risque pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le défi de la maladie coeliaque sans gluten
Complément alimentaire: Défi gluten
Défi diététique contenant du gluten de trois jours.
Comparateur factice: Défi fictif de la maladie coeliaque seule
Complément alimentaire: Défi factice
Défi diététique factice (sans gluten) de trois jours
Expérimental: Maladie cœliaque et défi gluten DT1
Complément alimentaire: Défi gluten
Défi diététique contenant du gluten de trois jours.
Comparateur factice: Maladie cœliaque et défi fictif du DT1
Complément alimentaire: Défi factice
Défi diététique factice (sans gluten) de trois jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs d'auto-immunité
Délai: Ligne de base et défi après le jour 3
Des échantillons de sang pour les marqueurs d'auto-immunité seront prélevés avant et le jour 3 après la provocation.
Ligne de base et défi après le jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Base de référence et 6 jours
Les symptômes gastro-intestinaux sont enregistrés dans un journal standardisé au départ et pendant 6 jours inclus de provocation.
Base de référence et 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

ImmusanT, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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