Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenimmunitet og ø-autoimmunitet ved type 1-diabetes

13. april 2017 opdateret af: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Randomiseret dobbeltmasket glutenudfordring til at evaluere markører for autoimmunitet hos patienter med type 1-diabetes og cøliaki efter oral glutenudfordring

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det immunrespons, der forårsager cøliaki, er relateret til det autoimmune respons, der forårsager type-1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil have blod indsamlet før og efter en tre-dages oral glutenudfordring. Dette blod vil blive testet for biomarkører forbundet med ø-autoimmunitet og gluten-specifik cellulær immunitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cøliaki ved histologi og serologi
  • For dem med type-1-diabetes, mindst ét ​​anti-ø-antistof
  • HLA-DQ2.5 genotype

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke fulgt en glutenfri diæt i mindst 12 måneder
  • Kendt gluteneksponering inden for de foregående 2 måneder
  • Behandling med systemisk immunmodificerende biologiske midler (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol) inden for 6 måneder
  • Behandling med systemiske immunmodulerende midler inden for 30 dage
  • Human immundefektvirusinfektion, ubehandlet hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
  • Nøddeallergi
  • Hæmoglobinniveauet under normalområdet
  • Historie om angina
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlige symptomer på glutenudfordring i fortiden
  • Forhøjelse af transglutaminase-IgA eller deamideret gliadinpeptid IgA eller IgG større end eller lig med 50 % over øvre normalgrænse
  • Ukontrollerede komplikationer af type-1 diabetes eller cøliaki, som udgør en risiko for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cøliaki alene Gluten Challenge
Kosttilskud: Gluten udfordring
Tre-dages glutenholdig diætudfordring.
Sham-komparator: Cøliaki Alene Sham Challenge
Kosttilskud: Sham udfordring
Tre-dages sham (glutenfri) diætudfordring
Eksperimentel: Cøliaki og T1D Gluten Challenge
Kosttilskud: Gluten udfordring
Tre-dages glutenholdig diætudfordring.
Sham-komparator: Cøliaki og T1D Sham Challenge
Kosttilskud: Sham udfordring
Tre-dages sham (glutenfri) diætudfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for autoimmunitet
Tidsramme: Baseline og dag 3 efter udfordring
Blodprøver for markører for autoimmunitet vil blive taget før og dag 3 efter challenge.
Baseline og dag 3 efter udfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 dage
Gastrointestinale symptomer registreres i en standardiseret dagbog ved baseline og i 6 dage inklusive provokation.
Baseline og 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

ImmusanT, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Gluten udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner