Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepková imunita a ostrůvková autoimunita u diabetu 1. typu

13. dubna 2017 aktualizováno: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Randomizovaná dvojitě maskovaná výzva k vyhodnocení markerů autoimunity u pacientů s diabetem 1. typu a celiakií po orálním testu glutenu

Účelem této studie je určit, zda imunitní odpověď způsobující celiakii souvisí s autoimunitní odpovědí způsobující diabetes typu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům splňujícím kritéria způsobilosti bude odebrána krev před a po třídenní orální expozici lepku. Tato krev bude testována na biomarkery spojené s ostrůvkovou autoimunitou a buněčnou imunitou specifickou pro lepek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika celiakie histologicky a sérologicky
  • U pacientů s diabetem typu 1 alespoň jedna protilátka proti ostrůvkům
  • HLA-DQ2.5 genotyp

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování bezlepkové diety alespoň 12 měsíců
  • Známá expozice lepku během předchozích 2 měsíců
  • Léčba systémovými biologickými látkami modifikujícími imunitu (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol) v předchozích 6 měsících
  • Léčba systémovými imunomodulačními látkami v předchozích 30 dnech
  • Infekce virem lidské imunodeficience, neléčený virus hepatitidy B nebo infekce virem hepatitidy C
  • Alergie na ořechy
  • Hladina hemoglobinu pod normálním rozmezím
  • Historie anginy pectoris
  • Těhotné nebo kojící
  • Závažné příznaky glutenové výzvy v minulosti
  • Zvýšení IgA nebo IgG transglutaminázy-IgA nebo deamidovaného gliadinového peptidu větší nebo rovné 50 % nad horní hranicí normálu
  • Nekontrolované komplikace diabetu typu 1 nebo celiakie, které představují riziko účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzva pro celiakii samotného lepku
Doplněk stravy: Lepková výzva
Třídenní dietní výzva obsahující lepek.
Falešný srovnávač: Předstíraná výzva pro samotnou celiakii
Doplněk stravy: Falešná výzva
Třídenní falešná (bezlepková) dietní výzva
Experimentální: Celiakie a T1D Gluten Challenge
Doplněk stravy: Lepková výzva
Třídenní dietní výzva obsahující lepek.
Falešný srovnávač: Celiakie a falešná výzva T1D
Doplněk stravy: Falešná výzva
Třídenní falešná (bezlepková) dietní výzva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů autoimunity
Časové okno: Základní linie a den 3 po výzvě
Vzorky krve na markery autoimunity budou odebrány před a 3. den po expozici.
Základní linie a den 3 po výzvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 6 dní
Gastrointestinální symptomy se zaznamenávají do standardizovaného deníku na začátku a po dobu 6 dnů včetně provokace.
Výchozí stav a 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

ImmusanT, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit