Odporność na gluten i autoimmunizacja wysepek w cukrzycy typu 1
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center
Randomizowana podwójnie maskowana próba prowokacyjna z glutenem w celu oceny markerów autoimmunizacji u pacjentów z cukrzycą typu 1 i celiakią po doustnej prowokacji glutenem
Celem tego badania jest ustalenie, czy odpowiedź immunologiczna powodująca celiakię jest związana z odpowiedzią autoimmunologiczną powodującą cukrzycę typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od uczestników spełniających kryteria kwalifikacji zostanie pobrana krew przed i po trzydniowej prowokacji doustnej glutenem.
Ta krew zostanie przetestowana pod kątem biomarkerów związanych z autoimmunizacją wysepek i odpornością komórkową specyficzną dla glutenu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka celiakii metodą histologiczną i serologiczną
- Dla osób z cukrzycą typu 1 co najmniej jedno przeciwciało przeciwko wyspom trzustkowym
- Genotyp HLA-DQ2.5
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie diety bezglutenowej przez co najmniej 12 miesięcy
- Znana ekspozycja na gluten w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami biologicznymi modyfikującymi układ odpornościowy (adalimumab, etanercept, infliksymab, certolizumab pegol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunomodulującymi w ciągu ostatnich 30 dni
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, nieleczony wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C
- Alergia na orzechy
- Poziom hemoglobiny poniżej normy
- Historia anginy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie objawy prowokacji glutenem w przeszłości
- Zwiększenie aktywności transglutaminazy-IgA lub dezamidowanego peptydu gliadyny IgA lub IgG większe lub równe 50% powyżej górnej granicy normy
- Niekontrolowane powikłania cukrzycy typu 1 lub celiakii stanowiące zagrożenie dla uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sama celiakia Wyzwanie glutenowe
|
Trzydniowe wyzwanie dietetyczne zawierające gluten.
|
|
Pozorny komparator: Sama celiakia Wyzwanie pozorowane
|
Trzydniowe pozorowane (bezglutenowe) wyzwanie dietetyczne
|
|
Eksperymentalny: Celiakia i wyzwanie glutenu T1D
|
Trzydniowe wyzwanie dietetyczne zawierające gluten.
|
|
Pozorny komparator: Celiakia i T1D Sham Challenge
|
Trzydniowe pozorowane (bezglutenowe) wyzwanie dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów autoimmunizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i wyzwanie po dniu 3
|
Próbki krwi na markery autoimmunizacji zostaną pobrane przed i 3 dnia po prowokacji.
|
Linia bazowa i wyzwanie po dniu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 dni
|
Objawy żołądkowo-jelitowe rejestruje się w standaryzowanym dzienniczku na początku badania i przez 6 dni włącznie z prowokacją.
|
Wartość bazowa i 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .