Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na gluten i autoimmunizacja wysepek w cukrzycy typu 1

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Randomizowana podwójnie maskowana próba prowokacyjna z glutenem w celu oceny markerów autoimmunizacji u pacjentów z cukrzycą typu 1 i celiakią po doustnej prowokacji glutenem

Celem tego badania jest ustalenie, czy odpowiedź immunologiczna powodująca celiakię jest związana z odpowiedzią autoimmunologiczną powodującą cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od uczestników spełniających kryteria kwalifikacji zostanie pobrana krew przed i po trzydniowej prowokacji doustnej glutenem. Ta krew zostanie przetestowana pod kątem biomarkerów związanych z autoimmunizacją wysepek i odpornością komórkową specyficzną dla glutenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka celiakii metodą histologiczną i serologiczną
  • Dla osób z cukrzycą typu 1 co najmniej jedno przeciwciało przeciwko wyspom trzustkowym
  • Genotyp HLA-DQ2.5

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie diety bezglutenowej przez co najmniej 12 miesięcy
  • Znana ekspozycja na gluten w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami biologicznymi modyfikującymi układ odpornościowy (adalimumab, etanercept, infliksymab, certolizumab pegol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunomodulującymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, nieleczony wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C
  • Alergia na orzechy
  • Poziom hemoglobiny poniżej normy
  • Historia anginy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie objawy prowokacji glutenem w przeszłości
  • Zwiększenie aktywności transglutaminazy-IgA lub dezamidowanego peptydu gliadyny IgA lub IgG większe lub równe 50% powyżej górnej granicy normy
  • Niekontrolowane powikłania cukrzycy typu 1 lub celiakii stanowiące zagrożenie dla uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama celiakia Wyzwanie glutenowe
Suplement diety: Wyzwanie glutenowe
Trzydniowe wyzwanie dietetyczne zawierające gluten.
Pozorny komparator: Sama celiakia Wyzwanie pozorowane
Suplement diety: Pozorne wyzwanie
Trzydniowe pozorowane (bezglutenowe) wyzwanie dietetyczne
Eksperymentalny: Celiakia i wyzwanie glutenu T1D
Suplement diety: Wyzwanie glutenowe
Trzydniowe wyzwanie dietetyczne zawierające gluten.
Pozorny komparator: Celiakia i T1D Sham Challenge
Suplement diety: Pozorne wyzwanie
Trzydniowe pozorowane (bezglutenowe) wyzwanie dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów autoimmunizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i wyzwanie po dniu 3
Próbki krwi na markery autoimmunizacji zostaną pobrane przed i 3 dnia po prowokacji.
Linia bazowa i wyzwanie po dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe rejestruje się w standaryzowanym dzienniczku na początku badania i przez 6 dni włącznie z prowokacją.
Wartość bazowa i 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

ImmusanT, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Wyzwanie glutenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj