Gluteeni-immuniteetti ja saarekeautoimmuniteetti tyypin 1 diabeteksessa
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center
Satunnaistettu kaksoisnaamioinen gluteenihaaste autoimmuniteetin merkkiaineiden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja keliakia oraalisen gluteenihaasteen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö keliakiaa aiheuttava immuunivaste tyypin 1 diabetesta aiheuttavaan autoimmuunivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerit täyttäviltä osallistujilta otetaan veri ennen kolmen päivän suun kautta otettavaa gluteenialtistusta ja sen jälkeen.
Tästä verestä testataan biomarkkereita, jotka liittyvät saarekeen autoimmuniteettiin ja gluteenispesifiseen soluimmuniteettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keliakian diagnoosi histologialla ja serologialla
- Tyypin 1 diabetesta sairastaville vähintään yksi saarekevasta-aine
- HLA-DQ2.5 genotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Et ole noudattanut gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 kuukauteen
- Tunnettu gluteenialtistus kahden edellisen kuukauden aikana
- Hoito systeemisillä immuunijärjestelmää modifioivilla biologisilla aineilla (adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, sertolitsumabipegolia) edellisten 6 kuukauden aikana
- Hoito systeemisillä immunomoduloivilla aineilla edellisten 30 päivän aikana
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio, hoitamaton hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio
- Pähkinä allergia
- Hemoglobiinitaso alle normaalin alueen
- Angina pectoris
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vaikeita oireita gluteenihaastuksesta aiemmin
- Transglutaminaasi-IgA:n tai deamidoidun gliadiinipeptidin IgA- tai IgG-arvon nousu yli tai yhtä suuri kuin 50 % normaalin ylärajan yläpuolella
- Tyypin 1 diabeteksen tai keliakian hallitsemattomat komplikaatiot, jotka aiheuttavat riskin osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keliakia yksin gluteenihaaste
|
Kolmen päivän gluteenia sisältävä ruokavaliohaaste.
|
|
Huijausvertailija: Keliakia Alone Sham Challenge
|
Kolmen päivän valeruokavaliohaaste (gluteeniton).
|
|
Kokeellinen: Keliakia ja T1D-gluteenihaaste
|
Kolmen päivän gluteenia sisältävä ruokavaliohaaste.
|
|
Huijausvertailija: Keliakia ja T1D-huijaushaaste
|
Kolmen päivän valeruokavaliohaaste (gluteeniton).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos autoimmuniteettimarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3 haasteen jälkeen
|
Verinäytteet autoimmuniteettimarkkereita varten otetaan ennen altistusta ja päivää 3 sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 3 haasteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireet kirjataan standardoituun päiväkirjaan lähtötilanteessa ja 6 päivän ajan altistus mukaan lukien.
|
Perustaso ja 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .