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Glutenimmunität und Inselautoimmunität bei Typ-1-Diabetes

13. April 2017 aktualisiert von: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Randomisierte doppelt maskierte Gluten-Challenge zur Bewertung von Autoimmunitätsmarkern bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Zöliakie nach oraler Gluten-Challenge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Immunreaktion, die Zöliakie verursacht, mit der Autoimmunreaktion zusammenhängt, die Typ-1-Diabetes verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Teilnehmern, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird vor und nach einer dreitägigen oralen Glutenprovokation Blut entnommen. Dieses Blut wird auf Biomarker getestet, die mit Inselautoimmunität und glutenspezifischer zellulärer Immunität in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Zöliakie durch Histologie und Serologie
  • Für Menschen mit Typ-1-Diabetes mindestens ein Anti-Insel-Antikörper
  • HLA-DQ2.5-Genotyp

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben sich seit mindestens 12 Monaten nicht glutenfrei ernährt
  • Bekannte Glutenexposition innerhalb der letzten 2 Monate
  • Behandlung mit systemischen immunmodifizierenden biologischen Wirkstoffen (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab Pegol) in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit systemischen immunmodulatorischen Mitteln in den letzten 30 Tagen
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, unbehandeltes Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Nussallergie
  • Hämoglobinspiegel unter dem Normalbereich
  • Geschichte der Angina
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Symptome einer Glutenprovokation in der Vergangenheit
  • Anstieg von Transglutaminase-IgA oder desamidiertem Gliadinpeptid IgA oder IgG größer oder gleich 50 % über der Obergrenze des Normalwerts
  • Unkontrollierte Komplikationen von Typ-1-Diabetes oder Zöliakie, die ein Risiko für die Teilnahme darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zöliakie-Allein-Gluten-Challenge
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten-Challenge
Dreitägige glutenhaltige Diät-Challenge.
Schein-Komparator: Zöliakie allein Schein-Challenge
Nahrungsergänzungsmittel: Schein-Herausforderung
Dreitägige Schein-Diät-Challenge (glutenfrei).
Experimental: Zöliakie und T1D-Gluten-Challenge
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten-Challenge
Dreitägige glutenhaltige Diät-Challenge.
Schein-Komparator: Zöliakie und T1D-Schein-Challenge
Nahrungsergänzungsmittel: Schein-Herausforderung
Dreitägige Schein-Diät-Challenge (glutenfrei).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Autoimmunitätsmarker
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3 nach der Herausforderung
Blutproben für Autoimmunitätsmarker werden vor und am dritten Tag nach der Belastung entnommen.
Grundlinie und Tag 3 nach der Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Tage
Gastrointestinale Symptome werden in einem standardisierten Tagebuch zu Studienbeginn und für 6 Tage einschließlich der Belastung aufgezeichnet.
Grundlinie und 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

ImmusanT, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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