Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutenimmunitet og øyautoimmunitet ved type 1-diabetes

13. april 2017 oppdatert av: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Randomisert dobbeltmasket glutenutfordring for å evaluere markører for autoimmunitet hos pasienter med type 1-diabetes og cøliaki etter oral glutenutfordring

Hensikten med denne studien er å finne ut om immunresponsen som forårsaker cøliaki er relatert til den autoimmune responsen som forårsaker type-1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få blod samlet før og etter en tre-dagers oral glutenutfordring. Dette blodet vil bli testet for biomarkører assosiert med øyautoimmunitet og glutenspesifikk cellulær immunitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cøliaki ved histologi og serologi
  • For de med type 1-diabetes, minst ett anti-øy-antistoff
  • HLA-DQ2.5 genotype

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fulgt en glutenfri diett på minst 12 måneder
  • Kjent gluteneksponering innen de siste 2 månedene
  • Behandling med systemisk immunmodifiserende biologiske midler (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol) i løpet av de siste 6 måneder
  • Behandling med systemiske immunmodulerende midler innen 30 dager
  • Humant immunsviktvirusinfeksjon, ubehandlet hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon
  • Nøtteallergi
  • Hemoglobinnivå under normalområdet
  • Historie om angina
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlige symptomer på glutenutfordring tidligere
  • Økning i transglutaminase-IgA eller deamidert gliadinpeptid IgA eller IgG større enn eller lik 50 % over øvre normalgrense
  • Ukontrollerte komplikasjoner av type 1 diabetes eller cøliaki som utgjør en risiko for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cøliaki alene glutenutfordring
Kosttilskudd: Gluten utfordring
Tre-dagers glutenholdig diettutfordring.
Sham-komparator: Cøliaki alene Sham Challenge
Kosttilskudd: Sham Challenge
Tre-dagers humbug (glutenfri) kostholdsutfordring
Eksperimentell: Cøliaki og T1D Gluten Challenge
Kosttilskudd: Gluten utfordring
Tre-dagers glutenholdig diettutfordring.
Sham-komparator: Cøliaki og T1D Sham Challenge
Kosttilskudd: Sham Challenge
Tre-dagers humbug (glutenfri) kostholdsutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører for autoimmunitet
Tidsramme: Baseline og dag 3 post-utfordring
Blodprøver for markører for autoimmunitet vil bli tatt før og dag 3 etter utfordring.
Baseline og dag 3 post-utfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 dager
Gastrointestinale symptomer registreres i en standardisert dagbok ved baseline og i 6 dager inkludert utfordring.
Baseline og 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

ImmusanT, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere