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Immunità al glutine e autoimmunità delle isole nel diabete di tipo 1

13 aprile 2017 aggiornato da: Jason Gaglia, Joslin Diabetes Center

Sfida al glutine randomizzata in doppia maschera per valutare i marcatori di autoimmunità nei pazienti con diabete di tipo 1 e malattia celiaca dopo la sfida orale al glutine

Lo scopo di questo studio è determinare se la risposta immunitaria che causa la celiachia è correlata alla risposta autoimmune che causa il diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà prelevato il sangue prima e dopo una sfida orale di glutine di tre giorni. Questo sangue sarà testato per i biomarcatori associati all'autoimmunità delle isole e all'immunità cellulare specifica per il glutine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia celiaca mediante istologia e sierologia
  • Per quelli con diabete di tipo 1, almeno un anticorpo anti-isole
  • Genotipo HLA-DQ2.5

Criteri di esclusione:

  • Non seguire una dieta priva di glutine per almeno 12 mesi
  • Esposizione nota al glutine nei 2 mesi precedenti
  • Trattamento con agenti biologici sistemici immunomodificanti (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol) nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento con agenti immunomodulatori sistemici nei 30 giorni precedenti
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B non trattato o infezione da virus dell'epatite C
  • Allergia alle noci
  • Livello di emoglobina al di sotto del range normale
  • Storia dell'angina
  • Incinta o in allattamento
  • Sintomi gravi alla sfida del glutine in passato
  • Aumento della transglutaminasi-IgA o del peptide di gliadina deamidato IgA o IgG maggiore o uguale al 50% al di sopra del limite superiore della norma
  • Complicanze incontrollate del diabete di tipo 1 o della celiachia che rappresentano un rischio per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida al glutine da sola per la celiachia
Integratore alimentare: Sfida al glutine
Sfida dietetica contenente glutine di tre giorni.
Comparatore fittizio: Sfida simulata da sola per la celiachia
Integratore alimentare: Sfida falsa
Sfida dietetica simulata (senza glutine) di tre giorni
Sperimentale: Celiachia e sfida al glutine T1D
Integratore alimentare: Sfida al glutine
Sfida dietetica contenente glutine di tre giorni.
Comparatore fittizio: Celiachia e T1D Sham Challenge
Integratore alimentare: Sfida falsa
Sfida dietetica simulata (senza glutine) di tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori di autoimmunità
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 3 dopo la sfida
Verranno prelevati campioni di sangue per i marcatori di autoimmunità prima e il giorno 3 dopo la sfida.
Linea di base e giorno 3 dopo la sfida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale e 6 giorni
I sintomi gastrointestinali sono registrati in un diario standardizzato al basale e per 6 giorni compreso il challenge.
Basale e 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

ImmusanT, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Gaglia, MD, MMSc, Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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