難治性てんかん患者におけるクロナゼパムに代わる Onfi 変換療法の評価
医学的に難治性のてんかん患者におけるクロナゼパムに代わる Onfi 変換療法の評価: 有効性、忍容性、用量同等性、および維持率
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、臨床医が既存の 1,4-ベンゾジアゼピンを Onfi に置き換える際によく寄せられる質問に答えるように設計されています。
- 換算に最適な等価用量はどれくらいですか?
- どのくらいの速さで変換する必要がありますか?
- 発作制御の有意な改善はありますか?
- 忍容性の違いを期待すべきですか？ もしそうなら、一般的な有害事象は何ですか?
- 変換後のOnfiと治療効果の耐性は違うのでしょうか？
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、最初の研究訪問の少なくとも12か月前に、二次的な一般化の有無にかかわらず、医学的に難治性のてんかんの診断が確認されています。
- 現在、発作制御のためにクロナゼパムの安定した投薬レジメン（毎日0.5〜4mg）を取っています。
- ベンゾジアゼピンに加えて、少なくとも 1 つの追加の抗てんかん薬を服用します。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 研究者の意見では、Onfi で安全に治療できます。
- -研究登録前の8週間のベースライン期間中に、最低2回の発作、ただし24回以下の複雑な部分発作または全身発作。
- -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究日誌の完成を含む、プロトコルで定義された要件の遵守に関して、信頼でき、有能で、意欲的で、協力的であると見なされます。
除外基準:
- -臨床的に関連する現在の病気またはその病歴は、研究者によって決定されたように、研究を完了する被験者の能力を妨げる可能性があります。
- -最初の研究訪問前の6か月以内のてんかん重積症の病歴。
- -最初の訪問から12か月以内の自殺未遂または自殺念慮の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロナゼパムからクロバザムへの変換 (Onfi)
被験者のクロナゼパムはクロバザム (Onfi) に変換されます。
これは、プラセボ コントロールのない非盲検試験です。
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被験者のクロナゼパムは、1 日あたり次の Onfi 用量に変換されます。 クロナゼパム 0.5mg は、最初の週に Onfi 10mg に変換され、その後 1 日あたり 40mg まで滴定されました。 クロナゼパム 1.0～2.0mg 最初の 1 週間は Onfi 20mg に変換され、その後 1 日あたり 40mg まで滴定されました。 クロナゼパム 2-4mg は、最初の週に Onfi 20mg に変換され、その後 1 日あたり 60mg まで滴定されました。 最初の変換は 2 週間にわたって行われ、その後、目標用量に向けて 1 週間あたり最大 10 mg ずつ増加します。 試験中は最大 10mg のダウン タイトレーションが許可されます。 以下は、クロナゼパムから Onfi への最初の変換スケジュールです。 第 1 週: クロナゼパムの 50% 削減と Onfi の開始用量、削減されたクロナゼパムの用量をクロナゼパム 0.5 mg = Onfi 10 mg の変換率に置き換えます。 2 週目: クロナゼパムを中止し、Onfi の投与量を 2 倍に増やします。 3 週目以降: Onfi の用量を 1 日あたり最大 40mg まで滴定します。
最初の変換は 2 週間にわたって行われ、その後、目標用量に向けて 1 週間あたり最大 10 mg ずつ増加します。
試験中は最大 10mg のダウン タイトレーションが許可されます。
他の名前：
以下は、クロナゼパムから Onfi への最初の変換スケジュールです。 1週目：クロナゼパムの50%減量およびOnfiの開始用量、減量されたクロナゼパム用量をクロナゼパム0.5mg=Onfi 10mgの変換率に置き換える。
他の名前：
2 週目: クロナゼパムを中止し、Onfi の投与量を 2 倍に増やします。
他の名前：
3 週目以降: Onfi の用量を 1 日あたり最大 40mg まで滴定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：28日
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有効性は、28日間平均した平均発作減少のパーセンテージによって測定されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性
時間枠：投薬変更後 6 ～ 52 週
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治療耐性を間接的に測定する保持率は、6 週間、12 週間、24 週間、および 52 週間で測定されます。
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投薬変更後 6 ～ 52 週
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保持
時間枠：52週
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Onfi の 6 か月および 12 か月の保持率。
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52週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steve Chung, MD、Banner Health Systems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。